Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og motion versus motion kun for kronisk patellofemoral smertesyndrom (REVITALISE)

18. januar 2024 opdateret af: Canisius-Wilhelmina Hospital

Kirurgi og motion versus motion kun for kronisk patellofemoralt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne en tuberositas transposition (TTT) operation med et hjemmetræningsprogram (HEP) hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS). Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​TTT i forbindelse med en HEP ​​sammenlignet med en HEP ​​alene hos patienter med kronisk PFPS.

Deltagerne vil tilfældigt blive allokeret til operations- eller HEP-gruppen. Forskere vil sammenligne operations- og HEP-grupperne for at se, om aktivitetsrelaterede smerter og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) er forskellige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sander Koëter, PhD
  • Telefonnummer: 024-365 8265
  • E-mail: s.koeter@cwz.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karakteristisk historie med PFPS (patellofemoral smerte under knæbelastnings fysisk aktivitet, såsom hop, løb, hugsiddende);
  • Symptomer, der varer mindst 12 måneder;
  • Tibial tubercle trochlear groove (TT-TG) afstand på 15 mm eller mere på CT eller MRI;
  • Patellofemorale smerter under daglige aktiviteter, såsom: at stå i en længere periode, gå eller gå ovenpå eller nedenunder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperation;

  • Rapporterede ligamentøse eller meniskskader i knæet;

    • Invaliderende generel sygdom;
    • En historie med patelladislokation; dog er forsøgspersoner med patella subluksation inkluderet i undersøgelsen;
    • Andre knæproblemer end PFPS diagnosticeret klinisk (såsom jumper's knee);
    • Andre knæproblemer end PFPS diagnosticeret radiografisk (såsom osteochondritis - dissecans);
    • Patienter, der ikke kan opereres;
    • Graviditet;
    • Patienter med manglende evne til at gennemføre opfølgning eller med begrænset forståelse af det hollandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tibial Tubercle Transfer operation
Tibial Tubercle Transfer operation efterfulgt af et hjemmetræningsprogram.
Procedure: Tibial tuberkeloverførsel
Patienterne vil modtage TTT-operationen efterfulgt af et hjemmetræningsprogram.
Aktiv komparator: Hjemmetræningsprogram
Et hjemmetræningsprogram.
Procedure: Hjemmetræningsprogram
Patienterne vil modtage et omfattende hjemmetræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore (VAS)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation
10 cm (0-10) visuelt VAS for at vurdere aktivitetsrelateret smerte. Højere score afspejler højere smerte.
baseline og 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala smertescore
Tidsramme: baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) er et spørgeskema med 13 punkter til at evaluere subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger hos patienter med PFP. AKPS er bedømt på en skala fra 0-100, hvor 100 ikke afspejler tegn på PFP.
baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
IKDC er et værktøj, der indeholder 7 punkter om knæsymptomer, 2 om funktion og 2 om sportsaktiviteter, hvilket resulterer i en score fra 0-100, hvor 100 afspejler det højeste niveau af smerte og funktionelle begrænsninger.
baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
Tegner Activity Score
Tidsramme: baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
Tegners Aktivitetsscore består af 1 punkt, der scorer niveauet for arbejds- og sportsaktiviteter, som scores efter en 10-trins skala, hvor 10 afspejler højt aktivitetsniveau.
baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
EuroQol sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L) består af tilstande af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), der bedømmes på 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). En indeksværdi vil blive beregnet til at afspejle sundhedstilstanden på en skala fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer maksimal livskvalitet.
baseline, efter 12 uger efter HEP eller 18 uger efter TTT-operation, 26 uger og 1 år
Visuel analog smertescore (VAS)
Tidsramme: efter 6 uger, 26 uger og 1 år
10 cm (0-10) visuelt VAS for at vurdere aktivitetsrelateret smerte. Højere score afspejler højere smerte.
efter 6 uger, 26 uger og 1 år
Knæfunktionalitet ved hjælp af Decline step down test (DSDT)
Tidsramme: baseline og efter 26 uger
DSDT er en præstationstest, der simulerer trappenedstigning. Den vurderer maksimal smertefri bøjningsvinkel, fra 0 til 90 grader. Større vinkler afspejler højere funktionalitet af knæet.
baseline og efter 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canisius-Wilhelmina Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80956.091.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsprotokollen er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning. Data vil blive behandlet efter FAIR-principperne. Efter afslutning af undersøgelsen vil metadata være tilgængelige efter anmodning. For adgang til deltagerniveau-data og statistisk kode kan en ansøgning indsendes til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsens resultater i en videnskabelig artikel vil data blive tilgængelige i 15 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner