Chirurgia i ćwiczenia fizyczne a ćwiczenia tylko w przypadku przewlekłego zespołu bólu rzepkowo-udowego (REVITALISE)
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Canisius-Wilhelmina Hospital
Chirurgia i ćwiczenia fizyczne a ćwiczenia tylko w przypadku przewlekłego zespołu bólu rzepkowo-udowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie operacji transpozycji guzowatej (TTT) z programem ćwiczeń w domu (HEP) u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS). Celem badania jest ocena skuteczności TTT w połączeniu z HEP w porównaniu z samą HEP u pacjentów z przewlekłym PFPS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej lub HEP. Naukowcy porównają grupy poddawane zabiegom chirurgicznym i HEP, aby sprawdzić, czy ból związany z aktywnością i miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) różnią się.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sander Koëter, PhD
- Numer telefonu: 024-365 8265
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500
- Rekrutacyjny
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Kontakt:
- Sander Koëter, PhD
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyczny przebieg PFPS (ból rzepkowo-udowy podczas wysiłku fizycznego obciążającego staw kolanowy, takiego jak skakanie, bieganie, przysiady);
- Objawy utrzymujące się co najmniej 12 miesięcy;
- Odległość rowka bloczkowego guzka kości piszczelowej (TT-TG) 15 mm lub więcej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym;
- Ból rzepkowo-udowy podczas codziennych czynności życiowych, takich jak: długotrwałe stanie, chodzenie lub chodzenie po schodach lub schodach
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kolana;
Zgłoszone urazy więzadeł lub łąkotek kolana;
- Niepełnosprawność ogólna choroba;
- Historia zwichnięcia rzepki; jednakże do badania włączono osoby z podwichnięciem rzepki;
- Inne problemy z kolanem niż PFPS zdiagnozowane klinicznie (takie jak kolano skoczka);
- Inne problemy z kolanem niż PFPS zdiagnozowane radiologicznie (takie jak zapalenie kości i chrząstek – dissecans);
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść operacji;
- Ciąża;
- Pacjenci niezdolni do zakończenia obserwacji lub z ograniczoną znajomością języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja transferu guzka kości piszczelowej
Operacja transferu guzka kości piszczelowej, po której następuje program ćwiczeń w domu.
|
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi TTT, po którym nastąpi program ćwiczeń w domu.
|
|
Aktywny komparator: Program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń w domu.
|
Pacjenci otrzymają rozbudowany program ćwiczeń w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualnie analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 12 tygodni po HEP lub 18 tygodni po operacji TTT
|
Wizualny VAS o średnicy 10 cm (0–10) do oceny bólu związanego z aktywnością.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
|
wartości wyjściowych i 12 tygodni po HEP lub 18 tygodni po operacji TTT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu Kujala
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
Skala Kujala, czyli skala przedniego bólu kolana (AKPS), to 13-elementowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnych objawów i ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z PFP.
AKPS ocenia się w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak oznak PFP.
|
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana Subiektywny Formularz Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
IKDC to narzędzie zawierające 7 pozycji dotyczących objawów kolana, 2 dotyczące funkcji i 2 dotyczące aktywności sportowej, co daje wynik w skali od 0 do 100, gdzie 100 odzwierciedla najwyższy poziom bólu i ograniczeń funkcjonalnych.
|
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
|
Wynik Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
Wynik Aktywności Tegnera składa się z 1 pozycji, oceniającej poziom aktywności zawodowej i sportowej, który jest oceniany w 10-punktowej skali, gdzie 10 oznacza wysoki poziom aktywności.
|
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia (EQ-5D-5L) składa się ze stanów w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), które są oceniane na 5 poziomach (brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy).
Wartość wskaźnika zostanie obliczona w celu odzwierciedlenia stanu zdrowia w skali od 0 do 1, gdzie 1 oznacza maksymalną jakość życia.
|
wartość wyjściowa, po 12 tygodniach po HEP lub 18 tygodniach po operacji TTT, 26 tygodniach i 1 roku
|
|
Wizualnie analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku
|
Wizualny VAS o średnicy 10 cm (0–10) do oceny bólu związanego z aktywnością.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból.
|
po 6 tygodniach, 26 tygodniach i 1 roku
|
|
Funkcjonalność kolana przy użyciu testu opadania (DSDT)
Ramy czasowe: na początku i po 26 tygodniach
|
DSDT to test wydajności symulujący schodzenie po schodach.
Ocenia maksymalny, bezbolesny kąt zgięcia w zakresie od 0 do 90 stopni.
Większe kąty odzwierciedlają większą funkcjonalność kolana.
|
na początku i po 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80956.091.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania jest dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Dane będą przetwarzane zgodnie z zasadami FAIR.
Po zakończeniu badania metadane będą dostępne na żądanie.
Aby uzyskać dostęp do danych dotyczących poziomu uczestnika i kodu statystycznego, należy złożyć wniosek do odpowiedniego autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badania w artykule naukowym dane będą dostępne przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rozsądna prośba.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .