Cirurgia e exercício versus exercício apenas para síndrome da dor femoropatelar crônica (REVITALISE)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Canisius-Wilhelmina Hospital
Cirurgia e exercício versus exercício apenas para síndrome da dor femoropatelar crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar uma cirurgia de transposição de tuberositas (TTT) com um programa de exercícios domiciliares (HEP) em pacientes com síndrome da dor femoropatelar (SDFP). O estudo tem como objetivo avaliar a eficiência do TTT em conjunto com um HEP em comparação com um HEP sozinho em pacientes com SDFP crônica.
Os participantes serão alocados aleatoriamente no grupo de cirurgia ou HEP. Os pesquisadores compararão os grupos de cirurgia e HEP para ver se a dor relacionada à atividade e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sander Koëter, PhD
- Número de telefone: 024-365 8265
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
Locais de estudo
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Contato:
- Sander Koëter, PhD
- E-mail: s.koeter@cwz.nl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- História característica de SDFP (dor femoropatelar durante atividade física com carga no joelho, como pular, correr, agachar);
- Sintomas com duração mínima de 12 meses;
- Distância do sulco troclear do tubérculo tibial (TT-TG) de 15 mm ou mais na tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Dor femoropatelar durante atividades da vida diária, como: ficar em pé por um longo período, caminhar ou subir ou descer escadas
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no joelho;
Lesões ligamentares ou meniscais relatadas no joelho;
- Doença geral incapacitante;
- História de luxação patelar; entretanto, indivíduos com subluxação patelar estão incluídos no estudo;
- Outros problemas no joelho além da SDFP diagnosticados clinicamente (como joelho de saltador);
- Outros problemas no joelho além da SDFP diagnosticados radiograficamente (como osteocondrite – dissecante);
- Pacientes que não podem ser submetidos a cirurgia;
- Gravidez;
- Pacientes com incapacidade de completar o acompanhamento ou com compreensão limitada da língua holandesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de transferência do tubérculo tibial
Cirurgia de transferência do tubérculo tibial seguida de programa de exercícios domiciliares.
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Os pacientes receberão a cirurgia TTT seguida de um programa de exercícios em casa.
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Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa
Um programa de exercícios em casa.
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Os pacientes receberão um extenso programa de exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica de dor (VAS)
Prazo: linha de base e 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT
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EVA visual de 10 cm (0-10) para avaliar a dor relacionada à atividade.
Pontuações mais altas refletem dor mais alta.
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linha de base e 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor de Kujala
Prazo: linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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O Kujala Score ou Anterior Knee Pain Scale (AKPS) é um questionário de 13 itens para avaliar sintomas subjetivos e limitações funcionais em pacientes com PFP.
O AKPS é classificado em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 não reflete nenhum sinal de PFP.
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linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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Formulário subjetivo do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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O IKDC é um instrumento que contém 7 itens sobre sintomas no joelho, 2 sobre função e 2 sobre atividades esportivas, resultando em uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 refletindo o maior nível de dor e restrições funcionais.
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linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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Pontuação de atividade de Tegner
Prazo: linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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O Tegner Activity Score consiste em 1 item, que avalia o nível de atividades profissionais e esportivas, que é pontuado por uma escala de 10 pontos, sendo 10 refletindo alto nível de atividade.
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linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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Questionário EuroQol de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L) consiste em estados de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que são pontuados em 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
Um valor de índice será calculado para refletir o estado de saúde em uma escala de 0 a 1, onde 1 representa qualidade de vida máxima.
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linha de base, após 12 semanas após HEP ou 18 semanas após cirurgia TTT, 26 semanas e 1 ano
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Pontuação visual analógica de dor (VAS)
Prazo: após 6 semanas, 26 semanas e 1 ano
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EVA visual de 10 cm (0-10) para avaliar a dor relacionada à atividade.
Pontuações mais altas refletem dor mais alta.
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após 6 semanas, 26 semanas e 1 ano
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Funcionalidade do joelho usando teste de descida de declínio (DSDT)
Prazo: linha de base e após 26 semanas
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O DSDT é um teste de desempenho que simula a descida de escadas.
Avalia o ângulo máximo de flexão sem dor, de 0 a 90 graus.
Ângulos maiores refletem maior funcionalidade do joelho.
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linha de base e após 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sander Koëter, PhD, Canisius-Wilhelmina Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80956.091.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Os dados serão tratados de acordo com os princípios FAIR.
Após a conclusão do estudo, os metadados estarão disponíveis mediante solicitação.
Para acesso aos dados do participante e ao código estatístico, uma solicitação pode ser enviada ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo em artigo científico, os dados ficarão disponíveis por 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .