難治性 CRPC における増強型 PSMA CAR-T の安全性と有効性に関する臨床研究

包含基準:

1. この研究について十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名したこと。
2. 男性、18～75歳。
3. 6か月以上の生存が期待される。
4. 転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）患者。
5. CRPC、無効または進行性疾患（PSAが3か月間上昇し続けた、または骨スキャン）の診断後にCRPC標準治療（新しい内分泌療法、化学療法およびラジウム223など、1つまたは複数の併用療法）を受けている/全身 MRI/PET-CT により局所再発または新たな転移病変が示され、疾患の進行が示されました。
6. 腫瘍細胞における PSMA 発現は、登録前の前立腺/転移生検組織の免疫組織化学染色で陽性でした。
7. ECOG スコア < 2 ;
8. ウイルス学的検査 HAV（A型肝炎ウイルス）、HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、TP（梅毒トレポネーマ）の定量的検出は陰性、（抗原および抗体のスクリーニング方法は不明、により確認済み）核酸法）;血液学的パラメーターは以下の基準を満たしていました。ヘモグロビン > 100 g/L; b.血小板数 > 100 × 109/L; c.好中球 > 1.5 × 109/L。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 過去にCAR-T療法による治療を受けたことがある。
2. PSMAを標的とする治療を以前に受けたことがある;
3. 腫瘍の病理は、特殊な種類の前立腺がん（神経内分泌前立腺がんなど）を示唆しています。
4. 重度の精神障害。
5. 以下を除き、過去に悪性腫瘍を患っている。標準治療後の基底細胞癌または扁平上皮癌。 b.原発性悪性腫瘍を患っているが、完全に切除され、完全寛解期間が 5 年以上である。
6. 重度の心血管疾患を患っている被験者; a. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III または IV のうっ血性心不全。 b.登録または冠動脈バイパス移植（CABG）前6か月以内の心筋梗塞。 c.臨床的に重大な心室性不整脈、または脱水による非血管迷走神経性または非血管迷走神経性の原因不明の失神の病歴。 d.重度の非虚血性心筋症の病歴; e.心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによって評価された左心室駆出率の低下（LVEF < 55％）、心筋アミロイドーシスに関連する異常な心室中隔厚さおよび房室サイズ。
7. 進行中の感染症または高品質の抗生物質を必要とする重大な感染症;
8. 以下の異常における臓器機能： a．血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5ULN; CK > ULN; CK-MB > ULN; TnT > 1.5ULN; b.総ビリルビン > 1.5ULN; c.抗凝固療法の非存在下で、部分プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間または国際正規化比が1.5ULNを超える。
9. 過去 3 か月以内の他の臨床研究への参加、または遺伝子治療製品による以前の治療。
10. シクロホスファミドおよびフルダラビン化学療法に対する不耐症または過敏症。
11. 研究者の意見では、この臨床研究に参加するのは不適当であると考えられます。