난치성 CRPC에서 향상된 PSMA CAR-T의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 본 연구에 대한 사전 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
2. 남성, 18~75세;
3. 6개월 이상의 예상 생존율;
4. 전이성 거세저항성 전립선 선암종(CRPC) 환자.
5. CRPC 진단 후 CRPC 표준치료(신내분비요법, 화학요법, 라듐-223 등, 병용요법 중 1종 이상)를 받고 있는 환자, 비효과적이거나 진행성 질환(PSA가 3개월간 지속적으로 상승하거나 뼈스캔)을 받은 경우 /전신 MRI/PET-CT에서 국소 재발 또는 새로운 전이성 병변이 나타나 질병 진행을 나타냄);
6. 종양 세포에서의 PSMA 발현은 등록 전 전립선/전이성 생검 조직의 면역조직화학적 염색에서 양성이었고;
7. ECOG 점수 ​​< 2;
8. 바이러스학적 검사 HAV(A형 간염 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스), HIV(인체 면역 결핍 바이러스), TP(Treponema pallidum) 정량 검출은 음성, (항원 및 항체 스크리닝 방법 불명, 로 확인) 핵산 방법); 혈액학적 매개변수는 다음 기준을 충족했습니다. 헤모글로빈 > 100g/L; 비. 혈소판 수 > 100 × 109/L; 씨. 호중구 > 1.5 × 109/L.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 대상은 제외됩니다.

1. 이전에 CAR-T 치료법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
2. 이전에 PSMA를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있는 경우
3. 종양 병리학은 특별한 유형의 전립선암(예: 신경내분비성 전립선암 등)을 암시합니다.
4. 심각한 정신 장애;
5. 다음을 제외하고 이전에 악성 종양을 앓은 경우: a. 표준화된 치료 후 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; 비. 원발성 악성종양이 있으나 완전히 절제되었으며 완전 관해 기간이 5년 이상인 경우.
6. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자; a.뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전; b.등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG); c.임상적으로 유의미한 심실 부정맥, 또는 설명할 수 없는 실신의 병력, 비혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 것이 아닌 경우; d.중증 비허혈성 심근병증의 병력; e. 심초음파검사 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률 감소(LVEF < 55%), 심근 아밀로이드증과 관련된 비정상적인 심실 중격 두께 및 방실 크기
7. 활동성 전염병 또는 고급 항생제가 필요한 주요 감염성 ​​질환
8. 다음과 같은 비정상적인 장기 기능: a. 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2.5ULN; CK > ULN; CK-MB > ULN; TnT > 1.5ULN; 비. 총 빌리루빈 > 1.5ULN; 씨. 항응고제 치료가 없는 경우 부분 프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 표준화 비율 > 1.5ULN;
9. 지난 3개월 동안 또는 이전에 유전자 치료 제품을 사용한 치료를 받은 다른 임상 연구에 참여했습니다.
10. 시클로포스파미드 및 플루다라빈 화학요법에 대한 불내성 또는 과민증;
11. 연구자의 의견으로 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 경우.