絶食条件下でのジェネリックレフルノミド 20 mg フィルムコーティング錠および参考製品の生物学的同等性研究

包含基準

1. 18歳から55歳までの健康なタイ人男性
2. BMI は 18.5 ～ 30.0 kg/m2 です。

3. スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータのバイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。

   正常範囲または基準範囲からの異常は、医師によって個別の症例として臨床的に関連があると慎重に考慮され、被験者をこの研究に登録する前に研究ファイルに記録されます。

4. 研究期間中に子供の父親になることを望まない男性被験者、または効果的な避妊薬を使用する意思があるまたは使用できる男性被験者。 チェックイン後、治験薬投与後 30 日間はコンドームまたは禁酒を行ってください。
5. この研究に参加する前に、対象者が自発的に書面によるインフォームドコンセント（署名と日付を記入）を行っている

除外基準

1. レフルノミド（特に以前のスティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症または多形紅斑）、テリフルノミド、または錠剤中のいずれかの賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
2. コレスチラミンに対するアレルギー反応または過敏症の病歴
3. 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸、血液の病歴または証拠（例： 貧血）、内分泌（例： 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、糖尿病)、肺疾患または呼吸器疾患(例: 喘息、COPD）、心血管疾患（例： 高血圧/低血圧）、精神医学的、神経学的（例： けいれん性）、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、または重大な進行中の慢性疾患
4. リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または新型コロナウイルス感染症の確定症例と診断された
5. チェックイン前30日以内の新型コロナウイルスワクチン接種歴
6. 簡単なあざや出血、再発性感染症、発熱、顔面蒼白、または異常な疲労感の病歴または証拠
7. 肝機能障害の病歴または証拠
8. 中等度から重度の腎不全の病歴または証拠
9. 重度の低タンパク血症またはネフローゼ症候群の病歴または証拠
10. 血液サンプルによる検査により、スクリーニング時にアルブミン値が 3.5 g/dl 未満または 5.2 g/dl 以上であることが判明
11. 血液サンプルによる検査により、スクリーニング時の総タンパク質レベルが 6.6 g/dl 未満または 8.7 g/dl 以上であることが判明
12. 重度の免疫不全状態の病歴または証拠
13. -重大な骨髄機能障害、重大な貧血、白血球減少症または血小板減少症の病歴または証拠
14. スクリーニング日およびチェックイン日の座位最高血圧が90 mmHg未満または139 mmHg以上、最低血圧が60 mmHg未満または89 mmHg以上である。 異常な血圧が検出された場合は、少なくとも 5 分間の休息をとった後、測定をさらに 2 回繰り返す必要があります。 被験者の適格性を判断するには、最後の測定値を使用する必要があります。
15. 大腸炎の病歴または証拠
16. 末梢神経障害の病歴または証拠
17. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良の病歴または証拠
18. 錠剤またはカプセルを飲み込む際の問題の病歴
19. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
20. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術、腸切除術、虫垂切除術以外の胃炎または十二指腸または胃潰瘍
21. チェックイン前または投与前の24時間以内に、下痢、嘔吐、過剰な発汗、またはその他の理由による脱水症状の病歴がある
22. 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルによる調査により、乱用薬物（モルヒネ、マリファナ、またはメタンフェタミン）の陽性反応が示された

QTc > 450 ミリ秒、QRS 間隔 > 120 ミリ秒、またはスクリーニング時に臨床的に重要とみなされる異常を示す 23.12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG がさらに 2 回繰り返され、3 つの QTc または QRS 値の平均が被験者の適格性を決定するために使用されます。

24.血液サンプルの検査により、HBs抗原の陽性反応が示された

25.肝機能異常、スクリーニング臨床検査におけるALT、ASTまたはビリルビンレベルの基準範囲の正常上限の1.5倍以上

26.タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の病歴または証拠があり、チェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、研究期間中ずっと継続し続けない。

27.アルコール依存症またはアルコールの有害な使用の病歴または証拠（2年未満）、つまり、男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクは360mLと定義されます）ビール、またはワイン 150 mL、またはラム、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 mL）

28.アルコール摂取またはアルコール含有製品の履歴または証拠があり、チェックイン前の少なくとも48時間禁酒できず、研究期間中ずっと禁酒を継続できないか、アルコール呼気検査で陽性結​​果が示された場合。アルコール呼気検査結果の場合は 1 ～ 10 mg% BAC のアルコール濃度範囲を表し、医師はその値が被験者の飲酒行動ではなく他の理由から来たものであると慎重に考慮し、検査は 10 分以内で別々に 2 回繰り返されます。 前回の結果は、0 mg%BAC である必要がある被験者の適格性のために使用される必要があります。

29. 紅茶、コーヒー、キサンチンまたはカフェインを含む製品の習慣的摂取の病歴または証拠があり、チェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、研究期間中ずっと継続する

30. グレープフルーツ、オレンジ、ザボンのジュース、またはそのサプリメント/含有製品を摂取または飲用しており、チェックイン前の少なくとも7日間は禁欲できず、研究期間中ずっと継続する。

31.処方薬または非処方薬の使用（例： パラセタモール、エリスロマイシン、ケトコナゾール、シメチジン、DMARD（例: メトトレキサート）、クマリン系抗凝固剤（例： ワルファリン）、インドメタシン、ケトプロフェン、フロセミド、シプロフロキサシン、セファクロール、ジドブジン、ベンジルペニシリン、レパグリニド、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、パクリタキセル、ロスバスタチンなど）、漢方薬またはサプリメント（例： セントジョーンズワート）、ビタミンまたはミネラル（例： 鉄）または栄養補助食品をチェックイン前の14日以内に摂取し、研究期間全体にわたって継続

32. チェックイン前90日以内に他の臨床試験に参加した（投与前に前回の研究から脱落または撤退した被験者を除く）、または本試験への登録中にまだ臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加している。勉強

33.チェックイン前または登録中の90日以内に1ユニット以上の献血または失血（1ユニットは350～450mLの血液に相当）

34.静脈アクセスが不良または静脈穿刺に耐えられない被験者

35.研究が終了するまで、訪問スケジュール、治療計画、およびその他の研究手順に従うことを望まない、または従うことができない。

36.コミュニケーションがうまく取れない（例： 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下）、書面によるインフォームドコンセントの提供や臨床チームとの協力の能力を損なう可能性があります。

37.株式会社インターナショナルバイオサービスの社員またはスポンサーである対象者。