子宮頸部細胞収集における Personal Pap Smear Device™ の有効性を評価する研究
2025年7月16日 更新者：Regina Leonis、Morehouse School of Medicine
子宮頸部異形成または新形成を検出するための子宮頸部細胞収集用の Rover Cervex-Brush デバイスと Personal Pap Smear Device™ の有効性を評価する第 III 相クロスオーバー比較研究
この調査研究の目的は、細胞診検査に適切な子宮頸部細胞サンプルを収集するための Personal Pap Smear TM 装置の有効性を、Rover Cervex-Brush (子宮頸部検査ブラシ) と比較して判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
細胞診検査用に適切な (ベセスダ ガイドライン 2014 で定義されている) 子宮頸部細胞サンプルを収集するための Personal Pap Smear TM 装置の有効性を、Rover Cervex-Brush (子宮頸部検査ブラシ) と比較して判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Regina K Leonis, MD
- 電話番号：4047565713
- メール：rleonis@msm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：LaShawn Mays, MSM
- 電話番号：4047521971
- メール：lmays@msm.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- 募集
- Morehouse School of Medicine
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コンタクト：
- LaShawn Mays, MSM
- 電話番号：4047521971
- メール：lmays@msm.edu
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コンタクト：
- Regina Leonis, MD
- 電話番号：4047893839
- メール：rleonis@msm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの成人女性。
- 自発的なインフォームド・コンセントを与える能力に影響を与える医学的または精神的疾患がないこと。
- 英語を読んで理解できるようになる
除外基準:
- 現在生理中の参加者
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 過去の子宮全摘術
- 子宮頸がんに対する放射線治療の歴史
- 妊娠
- 研究者の意見によると、研究の実施を妨げる病状
- 治療が必要な活動性子宮頸部感染症の証拠
- 既知の出血素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナルパップ塗抹標本（PPS）デバイスを使用したPAP塗抹採取
ジョージア州アトランタのGyneconceptsによって開発されたPersonal Pap Smear™（PPS）と名付けられた調査装置、貿易。
密閉されたビニール袋に入れて、完全に組み立てられ、使いにくい到着します。
PPSデバイスは、剥離した頸部上皮細胞の収集用に設計された多成分アセンブリです。
その4つの主要なコンポーネントは、（1）チューブボディ、（2）Uリングとアタッチングスプーン、（3）ボールハンドル、（永続的に固定された剛毛コレクションブラシを使用）、および（4）安全カバーです。
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診断検査: パップスミア収集中に子宮頸部細胞を収集するための PPS デバイスの使用。
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アクティブコンパレータ：Rovers Cervex-Brushを使用したPAP塗抹徴収
この研究で利用されている述語デバイスは、Roverが製造した子宮頸部検査ブラシです（メーカーコード：9443）。
Cervex-brush（cervixexaminationブラシ）はポリエチレンで作られており、全長20センチメートルです。
上部は、柔らかい柔軟なブラシを使用してセルサンプルを取得します。
ブラシは、さまざまな長さの57の半円形のプラスチック毛で構成されています。
形状は、ブラシの上端が子宮頸部の輪郭に続くようなものです。
長い中央の毛は、内頸部の奥深くに届きます - 「OS」。
短い毛は、眼vic頸部と変換ゾーンの両方に同時に触れます。
このデバイスは、パッケージング商用タンポンに使用される同一の標準でパッケージ化されています。
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診断検査: パップスミア収集中に子宮頸部細胞を収集するための Rovers Cervex-Brush の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Predicate デバイスと PPS デバイスのサンプルの比較
時間枠：ベースライン
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適切なデータと不適切なデータには、PPA= A/(A+C) として定義されるポジティブ パーセント一致 (PPA) と、NPA = D/(B+D) として定義されるネガティブ パーセント一致 (NPA) が含まれてレポートされます。 Clopper-Pearson 法を使用した 95% の信頼限界。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPSデバイスのセルタイプと述語デバイスの比較
時間枠：ベースライン
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PPSデバイスと述語デバイスセルタイプは、8 x 8の偶発性テーブルに表示される2014 Bethesda Cytologyカテゴリに対して測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina K Leonis, MD, MD、Morehouse School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011440
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。