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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Personal Pap Smear Device™ zur Entnahme von Gebärmutterhalszellen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Eine Cross-Over-Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit des Rover Cervex-Brush-Geräts im Vergleich zum Personal Pap Smear Device™ zur Sammlung von Gebärmutterhalszellen zur Erkennung von Gebärmutterhalsdysplasie oder Neoplasie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Personal Pap Smear TM-Geräts zur Sammlung ausreichender Zellproben des Gebärmutterhalses für die zytologische Untersuchung im Vergleich zur Rover Cervex-Brush (Zervix-Untersuchungsbürste) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit des Personal Pap Smear TM -Geräts zur Entnahme ausreichender (gemäß den Bethesda-Richtlinien 2014) Zellproben des Gebärmutterhalses für die zytologische Untersuchung im Vergleich zur Rover Cervex-Brush (Zervix-Untersuchungsbürste) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Regina K Leonis, MD
  • Telefonnummer: 4047565713
  • E-Mail: rleonis@msm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: LaShawn Mays, MSM
  • Telefonnummer: 4047521971
  • E-Mail: lmays@msm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Telefonnummer: 4047521971
          • E-Mail: lmays@msm.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 21–65 Jahren.
  • Sie haben keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  • Sie können Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit ihre Menstruation haben
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige totale Hysterektomie
  • Geschichte der Strahlenbehandlung bei Gebärmutterhalskrebs
  • Schwangerschaft
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Hinweise auf eine aktive Gebärmutterhalsinfektion, die einer Behandlung bedarf
  • Bekannte Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP -Abstrich -Sammlung mit dem PPS -Gerät (Personal Pap Smreer) (PPS)
Das Investigationsgerät mit dem Namen Personal Pap SMAR ™ (PPS), das von Gynäkeln von Atlanta, Georgia, entwickelt wurde. Es kommt komplett zusammengebaut und in einer versiegelten Plastiktüte zusammengebaut. Das PPS-Gerät ist eine Mehrkomponentenanordnung, die für die Sammlung von peelisierten zervikalen Epithelzellen entwickelt wurde. Seine vier Hauptkomponenten sind der (1) Rohrkörper, (2) U-Ring und den angebrachten Ausrichtungslöffel, (3) Kugelgriff (mit dauerhaft verankerten Borstensammlung) und (4) Sicherheitsabdeckung.
Gerät: Pap-Abstrich-Entnahme mit dem Personal Pap Smear (PPS)-Gerät
Diagnosetest: Verwendung eines PPS-Geräts zur Sammlung von Gebärmutterhalszellen während der Pap-Abstrich-Entnahme.
Aktiver Komparator: PAP-Abstrichkollektion unter Verwendung der Rovers Cervex-Push
Das in dieser Studie verwendete Prädikatgerät ist die von Rover hergestellte Cervix-Prüfungsbürste (Herstellercode: 9443). Die Cervex-Brush (Cervixexamination-Pinsel) besteht aus Polyethylen und hat eine Gesamtlänge von 20 Zentimetern. Der obere Teil verwendet eine weiche flexible Bürste, um Zellproben zu erhalten. Die Bürste besteht aus 57 halbkreisförmigen Kunststoffborsten unterschiedlicher Länge. Die Form ist so, dass die oberen Ränder des Pinsels den Konturen des Gebärmutterhalses folgen. Die längeren mittleren Borsten greifen tief in den endozervikalen Kanal- 'OS' ein. Die kürzeren Borsten berühren gleichzeitig sowohl den ektozervikalen Bereich als auch die Transformationszone. Dieses Gerät ist mit identischen Standards verpackt, die für die Verpackung von kommerziellen Tampons verwendet werden.
Gerät: Aktiver Komparator: Pap-Abstrich-Entnahme mit der Rovers Cervex-Brush
Diagnosetest: Verwendung der Rovers Cervex-Brush zum Sammeln von Gebärmutterhalszellen während der Pap-Abstrich-Entnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Proben für das Predicate Device mit dem PPS-Gerät
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Daten „Ausreichend“ und „Unzureichend“ wird berichtet, dass sie eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA), definiert als PPA = A/(A+C), und eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA), definiert als NPA = D/(B+D), zusammen mit ihren Angaben umfassen 95 %-Konfidenzgrenzen unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Zelltypen des PPS -Geräts mit dem Prädikatgerät
Zeitfenster: Grundlinie
Das PPS -Gerät und die Zelltypen des Prädikats werden an den Kategorien Bethesda Cytology 2014 gemessen, die in einer 8 x 8 -Kontingenztabelle angezeigt werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Mitarbeiter

GyneConcepts, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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