자궁 경부 세포 채취를 위한 Personal Pap Smear Device™의 유효성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
자궁경부 이형성증 또는 신생물 발견을 위한 자궁경부 세포 수집을 위한 로버 경부 브러시 장치와 개인용 자궁경부암 검사 장치™의 효과를 평가하기 위한 3상 교차 비교 연구
이 연구 연구의 목적은 Rover Cervex-Brush(Cervix-Examination Brush)와 비교하여 세포학 검사를 위한 적절한 자궁 경부 세포 샘플을 수집하는 Personal Pap Smear TM 장치의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Rover Cervex-Brush(Cervix-Examination Brush)와 비교하여 세포학 검사를 위한 적절한(Bethesda 지침 2014에 정의된) 자궁경부 세포 샘플을 수집하는 Personal Pap Smear TM 장치의 효율성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Regina K Leonis, MD
- 전화번호: 4047565713
- 이메일: rleonis@msm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: LaShawn Mays, MSM
- 전화번호: 4047521971
- 이메일: lmays@msm.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- 모병
- Morehouse School of Medicine
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연락하다:
- LaShawn Mays, MSM
- 전화번호: 4047521971
- 이메일: lmays@msm.edu
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연락하다:
- Regina Leonis, MD
- 전화번호: 4047893839
- 이메일: rleonis@msm.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~65세의 성인 여성.
- 자발적인 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 의학적 또는 정신적 질환이 없어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 월경 중인 참가자
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 이전 자궁절제술
- 자궁경부암 방사선 치료의 역사
- 임신
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해하는 의학적 상태
- 치료가 필요한 활동성 자궁경부 감염의 증거
- 알려진 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PPS (Personal Pap Smear) 장치를 사용한 PAP 스미어 컬렉션
조사 장치 인 Trade는 Georgia, Atlanta의 Gyneconcepts에 의해 개발 된 PSS (Personal Pap Smear ™)로 지명되었습니다.
밀봉 된 비닐 봉지에 완전히 조립되고 사용이 적용됩니다.
PPS 장치는 각질 제거 된 자궁 경부 상피 세포의 수집을 위해 설계된 다 성분 조립품입니다.
4 가지 주요 구성 요소는 (1) 튜브 바디, (2) U-Ring 및 부착 된 정렬 스푼, (3) 볼 손잡이, (영구적으로 고정 된 Bristle Collection Brush) 및 (4) 안전 커버입니다.
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진단 테스트: 자궁경부 세포진 검사 중에 자궁 경부 세포를 수집하기 위해 PPS 장치를 사용합니다.
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활성 비교기: Rovers Cervex-Brush를 사용한 Pap 도말 수집
이 연구에 사용 된 술어 장치는 Rover (Manufacturers Code : 9443)에서 제조 한 자궁 경부 검사 브러시입니다.
Cervex-Brush (Cervixexamination Brush)는 폴리에틸렌으로 만들어졌으며 총 길이는 20 센티미터입니다.
상단 부분은 부드러운 유연한 브러시를 사용하여 셀 샘플을 얻습니다.
브러시는 다양한 길이의 57 회 반원형 플라스틱 강모로 구성됩니다.
모양은 브러시의 상단 가장자리가 자궁 경부의 윤곽을 따라갈 수 있도록합니다.
중간 강모가 길수록 내부 운하 'OS'에 깊이 도달합니다.
더 짧은 강모는 외과 영역과 변형 구역에 동시에 닿습니다.
이 장치는 상업용 탐폰을 포장하는 데 사용되는 동일한 표준을 갖추고 있습니다.
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진단 테스트: 자궁경부 세포진 검사 중 자궁경부 세포를 수집하기 위해 Rovers Cervex-Brush를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선행 장비와 PPS 장비의 샘플 비교
기간: 기준선
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적절함 대 부적절함의 데이터에는 PPA= A/(A+C)로 정의된 양의 일치율(PPA)과 NPA = D/(B+D)로 정의된 음의 일치율(NPA)이 포함되어 보고됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용한 95% 신뢰한계.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPS 장치의 셀 유형과 술어 장치의 비교
기간: 기준선
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PPS 장치 및 술어 장치 셀 유형은 8 x 8 우발성 테이블에 표시 될 2014 Bethesda Cytology 범주에 대해 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011440
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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