评估个人子宫颈抹片装置™收集宫颈细胞有效性的研究
2024年1月19日 更新者：Regina Leonis、Morehouse School of Medicine
一项 III 期交叉比较研究，旨在评估 Rover Cervex-Brush 装置与 Personal Pap Smear Device™ 收集宫颈细胞以检测宫颈发育不良或肿瘤的有效性
本研究的目的是确定与 Rover Cervex-Brush（子宫颈检查刷）相比，Personal Pap Smear TM 设备收集足够的宫颈细胞样本进行细胞学检查的有效性。
研究概览
详细说明
与 Rover Cervex-Brush（宫颈检查刷）相比，确定个人子宫颈抹片 TM 设备收集足够（根据 2014 年贝塞斯达指南定义）宫颈细胞样本进行细胞学检查的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Regina K Leonis, MD
- 电话号码：4047565713
- 邮箱：rleonis@msm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jan Morgan-Billingslea
- 电话号码：404-756-5713
- 邮箱：jmogan@msm.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年女性，年龄21-65岁。
- 没有任何影响自愿知情同意能力的医疗或精神疾病。
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 参与者目前正在月经期间
- 无法提供知情同意
- 既往全子宫切除术
- 宫颈癌放射治疗史
- 怀孕
- 研究者认为干扰研究进行的健康状况
- 需要治疗的活动性宫颈感染的证据
- 已知的出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用个人子宫颈抹片 (PPS) 设备收集子宫颈抹片
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诊断测试：在子宫颈涂片采集过程中使用 PPS 装置采集宫颈细胞。
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有源比较器：使用 Rovers Cervex-Brush 收集子宫颈抹片检查
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诊断测试：在子宫颈抹片检查过程中使用 Rovers Cervex-Brush 收集宫颈细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谓词设备与 PPS 设备的样本比较
大体时间：基线
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报告的充足与不充足数据将包括定义为 PPA= A/(A+C) 的正一致性百分比 (PPA) 和定义为 NPA = D/(B+D) 的负一致性百分比 (NPA) 及其值使用 Clopper-Pearson 方法的 95% 置信界限。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPS 设备与谓词设备的单元类型比较
大体时间：基线
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PPS 设备和谓词设备细胞类型将根据 2014 年 Bestthesda 细胞学类别进行测量，这些类别将显示在 8 x 8 列联表中。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina K Leonis, MD, MD、Morehouse School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.