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Étude pour évaluer l'efficacité du Personal Pap Smear Device™ pour la collecte de cellules cervicales

16 juillet 2025 mis à jour par: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Une étude comparative croisée de phase III pour évaluer l'efficacité du dispositif Rover Cervex-Brush par rapport au dispositif personnel de frottis Pap ™ pour la collecte de cellules cervicales pour la détection de la dysplasie ou de la néoplasie cervicale

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'efficacité du dispositif Personal Pap Smear TM pour collecter des échantillons de cellules cervicales adéquats pour l'examen cytologique par rapport au Rover Cervex-Brush (Brosse d'examen du col de l'utérus).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'efficacité du dispositif Personal Pap Smear TM pour collecter des échantillons de cellules cervicales adéquats (tels que définis par les directives Bethesda 2014) pour l'examen cytologique par rapport au Rover Cervex-Brush (brosse d'examen du col de l'utérus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Regina K Leonis, MD
  • Numéro de téléphone: 4047565713
  • E-mail: rleonis@msm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: LaShawn Mays, MSM
  • Numéro de téléphone: 4047521971
  • E-mail: lmays@msm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Numéro de téléphone: 4047521971
          • E-mail: lmays@msm.edu
        • Contact:
          • Regina Leonis, MD
          • Numéro de téléphone: 4047893839
          • E-mail: rleonis@msm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes, âgées de 21 à 65 ans.
  • Ne souffrez d'aucun problème médical ou psychiatrique affectant la capacité de donner un consentement éclairé volontaire.
  • Être capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Participantes actuellement en règles
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Hystérectomie totale antérieure
  • Histoire de la radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus
  • Grossesse
  • Condition médicale qui interfère avec la conduite de l'étude, de l'avis de l'enquêteur
  • Preuve d'une infection cervicale active nécessitant un traitement
  • Diathèse hémorragique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collection de frottis PAP utilisant le périphérique PAP PAP (PPS)
Le dispositif d'enquête, Trade, nommé Personal Pap Smear ™ (PPS) développé par Gyneconcepts d'Atlanta, en Géorgie. Il arrive complètement assemblé et prêt à l'usage, dans un sac en plastique scellé. Le dispositif PPS est un assemblage multi-composants conçu pour la collecte de cellules épithéliales cervicales exfoliées. Ses quatre composants majeurs sont le (1) corps de tube, (2) la cuillère d'alignement en U-Ring et attaché, (3) la poignée de balle (avec une brosse de collecte de poils ancrée en permanence) et (4) un couvercle de sécurité.
Dispositif: Collecte de frottis Pap à l'aide du dispositif personnel de frottis Pap (PPS)
Test de diagnostic : utilisation d'un appareil PPS pour collecter des cellules cervicales lors du prélèvement d'un frottis.
Comparateur actif: Collection de frottis PAP Utilisation des Rovers Cervex-Brush
L'appareil prédicat utilisé dans cette étude est la brosse d'examen du col de l'utérus, fabriquée par Rover (Code des fabricants: 9443). La brosse Cervex (pinceau de cervicexamination) est en polyéthylène et a une longueur totale de 20 centimètres. La partie supérieure utilise une brosse flexible douce pour obtenir des échantillons de cellules. La brosse se compose de 57 poils en plastique semi-circulaires de différentes longueurs. La forme est telle que les bords supérieurs de la brosse suivent les contours du col de l'utérus. Les poils moyens plus longs atteignent profondément le canal endocervical «OS». Les poils plus courts touchent à la fois la zone ectocervicale et la zone de transformation en même temps. Cet appareil est emballé avec des normes identiques utilisées pour l'emballage des tampons commerciaux.
Dispositif: Comparateur actif : collecte de frottis Pap à l'aide du Rovers Cervex-Brush
Test de diagnostic : utilisation de Rovers Cervex-Brush pour collecter des cellules cervicales lors du prélèvement de frottis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des échantillons pour le périphérique Predicate par rapport au périphérique PPS
Délai: Référence
Les données d'adéquat par rapport à inadéquat incluront un pourcentage de concordance positif (PPA) défini comme PPA = A/(A+C) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) défini comme NPA = D/(B+D) ainsi que leur Limites de confiance à 95 % en utilisant la méthode Clopper-Pearson.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison des types de cellules du périphérique PPS par rapport au périphérique de prédicat
Délai: Base de base
Le dispositif PPS et les types de cellules de périphérique de prédicat seront mesurés par rapport aux catégories de cytologie Bethesda 2014 qui seront affichées dans un tableau de contingence 8 x 8.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morehouse School of Medicine

Collaborateurs

GyneConcepts, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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