Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af den personlige Pap Smear Device™ til indsamling af livmoderhalsceller
16. juli 2025 opdateret af: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
En fase III cross-over sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Rover Cervex-børsteanordningen vs. Personal Pap Smear Device™ til indsamling af cervikale celler til påvisning af cervikal dysplasi eller neoplasi
Dette formål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme effektiviteten af Personal Pap Smear TM Device til at indsamle passende cervikale celleprøver til cytologiundersøgelse sammenlignet med Rover Cervex-børsten (cervix-undersøgelsesbørste).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme effektiviteten af Personal Pap Smear TM Device til at indsamle passende (som defineret af Bethesda Guidelines 2014) livmoderhalscelleprøver til cytologiundersøgelse sammenlignet med Rover Cervex-børste (cervix-undersøgelsesbørste).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Regina K Leonis, MD
- Telefonnummer: 4047565713
- E-mail: rleonis@msm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LaShawn Mays, MSM
- Telefonnummer: 4047521971
- E-mail: lmays@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- LaShawn Mays, MSM
- Telefonnummer: 4047521971
- E-mail: lmays@msm.edu
-
Kontakt:
- Regina Leonis, MD
- Telefonnummer: 4047893839
- E-mail: rleonis@msm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 21-65 år.
- Har ikke nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der påvirker evnen til at give frivilligt informeret samtykke.
- Kunne læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i øjeblikket på menstruation
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere total hysterektomi
- Historie om strålebehandling for livmoderhalskræft
- Graviditet
- Medicinsk tilstand, der forstyrrer udførelsen af undersøgelsen, efter efterforskerens mening
- Bevis på aktiv cervikal infektion, der kræver behandling
- Kendt blødende diatese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAP -udstrygningssamling ved hjælp af den personlige Pap Smear (PPS) enhed
Undersøgelsesenheden, handel ved navn The Personal Pap Smear ™ (PPS) udviklet af Gyneconcepts fra Atlanta, Georgien.
Den ankommer helt samlet og klar til brug i en forseglet plastikpose.
PPS-enheden er en multikomponentenhed designet til indsamling af eksfolierede cervikale epitelceller.
Dens fire hovedkomponenter er (1) rørlegemet, (2) U-ring og fastgjort justeringssked, (3) kuglehåndtag, (med permanent forankret børste af børsteopsamling) og (4) sikkerhedsdækning.
|
Diagnostisk test: Brug af PPS-enhed til at opsamle livmoderhalsceller under opsamling af pap-smear.
|
|
Aktiv komparator: Pap-udstrygningssamling ved hjælp af Rovers Cervex-Brush
Den predikatindretning, der blev anvendt i denne undersøgelse, er cervix-undersøgelsesbørsten, fremstillet af Rover (Producent Code: 9443).
Cervex-brush (cervixexamination børste) er lavet af polyethylen og har en samlet længde på 20 centimeter.
Den øverste del bruger en blød fleksibel børste til at opnå celleprøver.
Børsten består af 57 halvcirkelformede plastbørster i forskellige længder.
Formen er sådan, at de øverste kanter på børsten følger livmoderhalsen.
De længere midterste børstehår når dybt ned i den endocervikale kanal- 'os'.
De kortere børstehår rører både det ectocerviske område og transformationszonen på samme tid.
Denne enhed er pakket med identiske standarder, der bruges til emballering af kommercielle tamponer.
|
Diagnostisk test: Brug af Rovers Cervex-børste til at opsamle livmoderhalsceller under indsamling af pap-smear.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af prøverne for prædikatenheden versus PPS-enheden
Tidsramme: Baseline
|
Data for tilstrækkelig versus utilstrækkelig vil blive rapporteret til at inkludere en positiv procentoverenskomst (PPA) defineret som PPA= A/(A+C) og den negative procentvise enighed (NPA) defineret som NPA = D/(B+D) sammen med deres 95 % konfidensgrænser ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen af celletyper af PPS -enheden kontra predikatindretningen
Tidsramme: Baseline
|
PPS -enheden og de predikatenhedscelletyper måles mod 2014 Bethesda Cytology Category, der vises i en 8 x 8 beredskabstabel.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .