Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti osobního Pap Smear Device™ pro odběr cervikálních buněk

16. července 2025 aktualizováno: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Křížová srovnávací studie fáze III k vyhodnocení účinnosti zařízení Rover s kartáčkem na cervex vs. osobního zařízení Pap Smear Device™ pro odběr cervikálních buněk pro detekci cervikální dysplazie nebo neoplazie

Účelem této výzkumné studie je určit účinnost zařízení Personal Pap Smear TM pro odběr adekvátních vzorků cervikálních buněk pro cytologické vyšetření ve srovnání s kartáčkem Rover Cervex-Brush (štětcem pro vyšetření děložního čípku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určení účinnosti zařízení Personal Pap Smear TM pro odběr adekvátních (jak je definováno v Bethesda Guidelines 2014) vzorků cervikálních buněk pro cytologické vyšetření ve srovnání s Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Regina K Leonis, MD
  • Telefonní číslo: 4047565713
  • E-mail: rleonis@msm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: LaShawn Mays, MSM
  • Telefonní číslo: 4047521971
  • E-mail: lmays@msm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School Of Medicine
        • Kontakt:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Telefonní číslo: 4047521971
          • E-mail: lmays@msm.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 21-65 let.
  • Netrpí žádným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by ovlivnilo schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas.
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice aktuálně na menstruaci
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí totální hysterektomie
  • Historie radiační léčby rakoviny děložního čípku
  • Těhotenství
  • Zdravotní stav, který podle názoru výzkumníka narušuje provádění studie
  • Důkaz aktivní cervikální infekce vyžadující léčbu
  • Známá krvácivá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolekce pap smear pomocí zařízení PASSON PAP SMEAR (PPS)
Vyšetřovací zařízení, obchod s názvem Personal Pap Smear ™ (PPS) vyvinutý společností Gyneconcepts of Atlanta v Gruzii. Dorazí zcela sestavený a připraven k použití v uzavřeném plastovém sáčku. Zařízení PPS je vícesložková sestava určená pro sběr exfoliovaných cervikálních epiteliálních buněk. Jeho čtyři hlavní komponenty jsou (1) tělo trubice, (2) lžičkou U-kroužku a připojené lžíci, (3) držadlo míče (s trvale ukotveným štětcem štětiny) a (4) bezpečnostní kryt.
Přístroj: Odběr Pap stěru pomocí zařízení Personal Pap Smear (PPS).
Diagnostický test: Použití zařízení PPS k odběru cervikálních buněk během odběru pap stěru.
Aktivní komparátor: Kolekce pap smear pomocí Rovers Cervex Brush
Predikátovým zařízením používaným v této studii je štětec pro zkoumání děložního čípku, vyrobený společností Rover (Výrobci kód: 9443). Brush Cervex (štětec Cervixexaminamination) je vyroben z polyethylenu a má celkovou délku 20 centimetrů. Horní část používá k získání vzorků buněk měkký flexibilní kartáč. Kartáč se skládá z 57 polokruhových plastových štětin různých délek. Tvar je takový, že horní okraje štětce sledují obrysy děložního čípku. Delší střední štětiny sahají hluboko do endocervikálního kanálu „OS“. Kratší štětiny se dotýkají ektocervikální oblasti i transformační zóny současně. Toto zařízení je zabaleno se stejnými standardy používanými pro balení komerčních tamponů.
Přístroj: Aktivní komparátor: Sběr Pap stěru pomocí kartáčku Rovers Cervex-Brush
Diagnostický test: Použití Rovers Cervex-Brush k odběru cervikálních buněk během odběru pap stěru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzorků pro Preddicate Device versus PPS zařízení
Časové okno: Základní linie
Údaje Adekvátní versus Neadekvátní budou hlášeny tak, aby zahrnovaly kladnou procentuální shodu (PPA) definovanou jako PPA= A/(A+C) a zápornou procentuální shodu (NPA) definovanou jako NPA = D/(B+D) spolu s jejich 95% hranice spolehlivosti pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání typů buněk zařízení PPS versus predikátové zařízení
Časové okno: Základní linie
Zařízení PPS a typy buněk predikátů budou měřeny proti kategoriím cytologie Bethesda 2014, které se zobrazí v kontingenční tabulce 8 x 8.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morehouse School of Medicine

Spolupracovníci

GyneConcepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit