Исследование по оценке эффективности персонального устройства для взятия мазка по Папаниколау™ для сбора клеток шейки матки
16 июля 2025 г. обновлено: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
Перекрестное сравнительное исследование III фазы для оценки эффективности устройства Rover Cervex-Brush по сравнению с персональным устройством для мазка Папаниколау™ для сбора цервикальных клеток для выявления дисплазии или неоплазии шейки матки
Целью данного исследования является определение эффективности устройства Personal Pap Smear TM для сбора достаточного количества образцов клеток шейки матки для цитологического исследования по сравнению с Rover Cervex-Brush (щеткой для исследования шейки матки).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Определить эффективность устройства Personal Pap Smear TM для сбора адекватных (согласно рекомендациям Bethesda Guidelines 2014) образцов клеток шейки матки для цитологического исследования по сравнению с Rover Cervex-Brush (щеткой для исследования шейки матки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Regina K Leonis, MD
- Номер телефона: 4047565713
- Электронная почта: rleonis@msm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LaShawn Mays, MSM
- Номер телефона: 4047521971
- Электронная почта: lmays@msm.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
- Рекрутинг
- Morehouse School of Medicine
-
Контакт:
- LaShawn Mays, MSM
- Номер телефона: 4047521971
- Электронная почта: lmays@msm.edu
-
Контакт:
- Regina Leonis, MD
- Номер телефона: 4047893839
- Электронная почта: rleonis@msm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 21-65 лет.
- Не иметь каких-либо медицинских или психиатрических заболеваний, влияющих на возможность дать добровольное информированное согласие.
- Уметь читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- У участниц в настоящее время менструация
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Предыдущая тотальная гистерэктомия
- История лучевого лечения рака шейки матки
- Беременность
- Состояние здоровья, препятствующее проведению исследования, по мнению исследователя
- Признаки активной инфекции шейки матки, требующие лечения
- Известный геморрагический диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллекция мазки PAP с использованием устройства PAST PAP Mase (PPS)
Исследовательское устройство, торговля под названием «Персональный PAP Mase ™» (PPS), разработанный гинеконептами Атланты, штат Джорджия.
Он прибывает полностью собранным и готовым к использованию в герметичном пластиковом пакете.
Устройство PPS представляет собой многокомпонентную сборку, предназначенную для сбора отшелушенных эпителиальных ячеек шейки матки.
Его четырьмя основными компонентами являются (1) корпус трубки, (2) U-кольцо и прикрепленная выравнивающая ложка, (3) ручка для шарика (с настойчивой закрепленной кистью для сбора щетины) и (4) защитного крышка.
|
Диагностический тест: использование устройства PPS для сбора клеток шейки матки во время сбора мазков Папаниколау.
|
|
Активный компаратор: Коллекция мазода PAP с использованием Rovers Cervex Brush
Устройство предиката, используемое в этом исследовании, представляет собой щетку для экзамены шейки матки, изготовленную Rover (Code Code: 9443).
Cervex Brush (щетка CervixExament) изготовлена из полиэтилена и имеет общую длину 20 сантиметров.
В верхней части используется мягкая гибкая щетка для получения образцов ячейки.
Кисть состоит из 57 полукруглых пластиковых щетинок различной длины.
Форма такова, что верхние края щетки следуют за контурами шейки матки.
Более длинные средние щетинки достигают глубоко в эндоцервикальный канал- «ОС».
Более короткие щетины касаются как области эктоцервикации, так и зоны трансформации одновременно.
Это устройство упаковано с идентичными стандартами, используемыми для упаковки коммерческих тампонов.
|
Диагностический тест: использование щетки Rovers Cervex-Brush для сбора клеток шейки матки во время сбора мазков Папаниколау.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение образцов устройства Predicate и устройства PPS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные «адекватно» и «неадекватно» будут сообщаться с учетом положительного процентного согласия (PPA), определяемого как PPA= A/(A+C), и отрицательного процентного согласия (NPA), определяемого как NPA = D/(B+D), а также их значений. 95% доверительные границы с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение типов ячеек устройства PPS с предикатом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устройство PPS и типы ячеек Predicate Device будут измерены по категориям цитологии Bethesda 2014 года, которые будут отображаться в таблице непредвиденных обстоятельств 8 x 8.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2011440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .