Исследование по оценке эффективности персонального устройства для взятия мазка по Папаниколау™ для сбора клеток шейки матки
19 января 2024 г. обновлено: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
Перекрестное сравнительное исследование III фазы для оценки эффективности устройства Rover Cervex-Brush по сравнению с персональным устройством для мазка Папаниколау™ для сбора цервикальных клеток для выявления дисплазии или неоплазии шейки матки
Целью данного исследования является определение эффективности устройства Personal Pap Smear TM для сбора достаточного количества образцов клеток шейки матки для цитологического исследования по сравнению с Rover Cervex-Brush (щеткой для исследования шейки матки).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Определить эффективность устройства Personal Pap Smear TM для сбора адекватных (согласно рекомендациям Bethesda Guidelines 2014) образцов клеток шейки матки для цитологического исследования по сравнению с Rover Cervex-Brush (щеткой для исследования шейки матки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Regina K Leonis, MD
- Номер телефона: 4047565713
- Электронная почта: rleonis@msm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Morgan-Billingslea
- Номер телефона: 404-756-5713
- Электронная почта: jmogan@msm.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 21-65 лет.
- Не иметь каких-либо медицинских или психиатрических заболеваний, влияющих на возможность дать добровольное информированное согласие.
- Уметь читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- У участниц в настоящее время менструация
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Предыдущая тотальная гистерэктомия
- История лучевого лечения рака шейки матки
- Беременность
- Состояние здоровья, препятствующее проведению исследования, по мнению исследователя
- Признаки активной инфекции шейки матки, требующие лечения
- Известный геморрагический диатез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор мазка Папаниколау с помощью устройства Personal Pap Smear (PPS)
|
Диагностический тест: использование устройства PPS для сбора клеток шейки матки во время сбора мазков Папаниколау.
|
|
Активный компаратор: Взятие мазков Папаниколау с использованием Rovers Cervex-Brush.
|
Диагностический тест: использование щетки Rovers Cervex-Brush для сбора клеток шейки матки во время сбора мазков Папаниколау.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение образцов устройства Predicate и устройства PPS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные «адекватно» и «неадекватно» будут сообщаться с учетом положительного процентного согласия (PPA), определяемого как PPA= A/(A+C), и отрицательного процентного согласия (NPA), определяемого как NPA = D/(B+D), а также их значений. 95% доверительные границы с использованием метода Клоппера-Пирсона.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение типов ячеек устройства PPS и устройства-предиката
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Типы клеток устройства PPS и устройства Predicate будут сравниваться с цитологическими категориями Besthesda 2014 года, которые будут отображаться в таблице непредвиденных обстоятельств 8 x 8.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 2011440
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .