Tutkimus henkilökohtaisen papa-kokeilulaitteen™ tehokkuuden arvioimiseksi kohdunkaulan solujen keräämiseen
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
Vaiheen III ristiinvertaileva tutkimus Rover Cervex-Brush -laitteen tehokkuuden arvioimiseksi vs. Personal Pap Smear Device™ kohdunkaulan solujen keräämiseksi kohdunkaulan dysplasian tai neoplasian havaitsemiseksi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää Personal Pap Smear TM -laitteen tehokkuus riittävien kohdunkaulan solunäytteiden keräämisessä sytologista tutkimusta varten verrattuna Rover Cervex-Brush -harjaan (Cervix-Examination Brush).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää Personal Pap Smear TM -laitteen tehokkuuden kerätä riittäviä (Bethesda Guidelines 2014 -ohjeiden mukaan) kohdunkaulan solunäytteitä sytologista tutkimusta varten verrattuna Rover Cervex-Brush -harjaan (Cervix-Examination Brush).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina K Leonis, MD
- Puhelinnumero: 4047565713
- Sähköposti: rleonis@msm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LaShawn Mays, MSM
- Puhelinnumero: 4047521971
- Sähköposti: lmays@msm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Rekrytointi
- Morehouse School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- LaShawn Mays, MSM
- Puhelinnumero: 4047521971
- Sähköposti: lmays@msm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Leonis, MD
- Puhelinnumero: 4047893839
- Sähköposti: rleonis@msm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, iältään 21-65 vuotta.
- Sinulla ei ole lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka vaikuttaa kykyyn antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla tällä hetkellä kuukautiset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Edellinen täydellinen kohdunpoisto
- Kohdunkaulan syövän säteilyhoidon historia
- Raskaus
- Lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista, tutkijan mielestä
- Todisteet aktiivisesta kohdunkaulan infektiosta, joka vaatii hoitoa
- Tunnettu verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP -levityskokoelma käyttämällä henkilökohtaista PAP -levityslaitetta (PPS)
Tutkimuslaite, kauppa nimeltään Georgian Atlantan Gyneconcepts -yrityksen henkilökohtainen Pap Smear ™ (PPS).
Se saapuu kokonaan koottu ja käyttövalmis suljettuun muovipussiin.
PPS-laite on monikomponenttinen kokoonpano, joka on suunniteltu kuorittujen kohdunkaulan epiteelisolujen keräämiseen.
Sen neljä pääkomponenttia ovat (1) putken runko, (2) U-rengas ja kiinnitetty linjauslusikka, (3) kuulakahva (pysyvästi ankkuroituun harjakeräysharjalla) ja (4) turvakansi.
|
Diagnostinen testi: PPS-laitteen käyttö kohdunkaulan solujen keräämiseen papa-kokeen keräämisen aikana.
|
|
Active Comparator: Pap-levityskokoelma käyttämällä Rovers Cervex-Brushia
Tässä tutkimuksessa käytetty predikaattilaite on kohdunkaula-tutkimuksen harja, jonka on valmistanut Rover (valmistajien koodi: 9443).
Cervex-harja (kohdunkaula-eksaminaatioharja) on valmistettu polyeteenistä ja sen kokonaispituus on 20 senttimetriä.
Yläosassa käytetään pehmeää joustavaa harjaa solunäytteiden saamiseksi.
Harja koostuu 57 puolipyöreästä muoviharjaksesta, joiden pituus on eri pituus.
Muoto on sellainen, että harjan yläreunat seuraavat kohdunkaulan muotoja.
Pidemmät harjakset ulottuvat syvälle endocervical Canal- 'OS': een.
Lyhyemmät harjakset koskettavat samanaikaisesti sekä ektokerervian aluetta että muunnosvyöhykettä.
Tämä laite on pakattu identtisillä standardeilla, joita käytetään kaupallisten tamponien pakkaamiseen.
|
Diagnostinen testi: Käytä Rovers Cervex-Brush -harjaa kohdunkaulan solujen keräämiseen papa-näytteenoton aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predikaattilaitteen näytteiden vertailu PPS-laitteeseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Riittävä vs. riittämätön -tiedot raportoidaan sisältämään positiivinen prosenttisopimus (PPA), joka määritellään PPA = A/(A+C) ja negatiivinen prosenttisopimus (NPA), joka määritellään NPA = D/(B+D) yhdessä niiden kanssa. 95 %:n luottamusrajat Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPS -laitteen solutyyppien vertailu verrattuna predikaattilaitteeseen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
PPS -laite ja predikaattiset laitesolutyypit mitataan vuoden 2014 Bethesda -sytologian luokkiin, jotka näytetään 8 x 8: n varoitustaulukossa.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .