Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effectiviteit van het Personal Pap Smear Device™ voor het verzamelen van baarmoederhalscellen te evalueren

16 juli 2025 bijgewerkt door: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Een fase III cross-over vergelijkend onderzoek om de effectiviteit van het Rover Cervex-Brush-apparaat versus het Personal Pap Smear Device™ voor het verzamelen van cervicale cellen voor het detecteren van cervicale dysplasie of neoplasie te evalueren

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van het Personal Pap Smear TM-apparaat voor het verzamelen van adequate cervicale celmonsters voor cytologisch onderzoek in vergelijking met de Rover Cervex-Brush (cervix-onderzoeksborstel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit te bepalen van het Personal Pap Smear TM-apparaat voor het verzamelen van adequate (zoals gedefinieerd door Bethesda Guidelines 2014) cervicale celmonsters voor cytologisch onderzoek in vergelijking met de Rover Cervex-Brush (cervix-onderzoeksborstel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Regina K Leonis, MD
  • Telefoonnummer: 4047565713
  • E-mail: rleonis@msm.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: LaShawn Mays, MSM
  • Telefoonnummer: 4047521971
  • E-mail: lmays@msm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Telefoonnummer: 4047521971
          • E-mail: lmays@msm.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen, tussen 21 en 65 jaar oud.
  • U heeft geen medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven, beïnvloedt.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel menstrueren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vorige totale hysterectomie
  • Geschiedenis van bestralingsbehandeling voor baarmoederhalskanker
  • Zwangerschap
  • Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoort
  • Bewijs van actieve baarmoederhalsinfectie die behandeling vereist
  • Bekende bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pap Smeer Collection met behulp van het apparaat Personal Pap Slee (PPS)
Het onderzoeksapparaat, Trade genaamd The Personal Pap Smear ™ (PPS) ontwikkeld door Gyneconcepts of Atlanta, Georgia. Het arriveert volledig gemonteerd en klaar voor gebruik, in een verzegelde plastic zak. Het PPS-apparaat is een multi-componentassemblage die is ontworpen voor het verzamelen van geëxfolieerde cervicale epitheelcellen. De vier hoofdcomponenten zijn de (1) buislichaam, (2) U-ring en bevestigde lepel, (3) kogelhendel, (met permanent verankerde borstelborstel) en (4) veiligheidsdeksel.
Apparaat: Het afnemen van uitstrijkjes met behulp van het Personal Pap Smear (PPS)-apparaat
Diagnostische test: Gebruik van een PPS-apparaat om cervicale cellen te verzamelen tijdens het afnemen van een uitstrijkje.
Actieve vergelijker: Pap Smeer Collection met behulp van de Rovers Cervex-Brush
Het predicaatapparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is de baarmoederhals-examinatieborstel, vervaardigd door Rover (fabrikantencode: 9443). De Cervex-brush (CervixExamination-borstel) is gemaakt van polyethyleen en heeft een totale lengte van 20 centimeter. Het bovenste gedeelte gebruikt een zachte flexibele borstel om celmonsters te verkrijgen. De borstel bestaat uit 57 halfronde plastic haren van verschillende lengtes. De vorm is zodanig dat de bovenste randen van de borstel de contouren van de baarmoederhals volgen. De langere middelste haren reiken diep in het endocervicale kanaal 'os'. De kortere haren raken tegelijkertijd zowel het ectocervicale gebied als de transformatiezone aan. Dit apparaat is verpakt met identieke normen die worden gebruikt voor het verpakken van commerciële tampons.
Apparaat: Actieve comparator: afname van uitstrijkjes met de Rovers Cervex-Brush
Diagnostische test: Gebruik van Rovers Cervex-Brush om cervicale cellen te verzamelen tijdens het afnemen van een uitstrijkje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de voorbeelden voor het predicaatapparaat versus het PPS-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over voldoende versus ontoereikend worden gerapporteerd met een positieve procentuele overeenstemming (PPA), gedefinieerd als PPA = A/(A+C) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA), gedefinieerd als NPA = D/(B+D), samen met hun 95% betrouwbaarheidsgrenzen met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van celtypen van het PPS -apparaat versus het predicaatapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Het PPS -apparaat en de predicaat -apparaatceltypen worden gemeten aan de hand van de Bethesda -cytologiecategorieën 2014 die worden weergegeven in een 8 x 8 contingentietabel.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Medewerkers

GyneConcepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren