Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de effectiviteit van het Personal Pap Smear Device™ voor het verzamelen van baarmoederhalscellen te evalueren

19 januari 2024 bijgewerkt door: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Een fase III cross-over vergelijkend onderzoek om de effectiviteit van het Rover Cervex-Brush-apparaat versus het Personal Pap Smear Device™ voor het verzamelen van cervicale cellen voor het detecteren van cervicale dysplasie of neoplasie te evalueren

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van het Personal Pap Smear TM-apparaat voor het verzamelen van adequate cervicale celmonsters voor cytologisch onderzoek in vergelijking met de Rover Cervex-Brush (cervix-onderzoeksborstel).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit te bepalen van het Personal Pap Smear TM-apparaat voor het verzamelen van adequate (zoals gedefinieerd door Bethesda Guidelines 2014) cervicale celmonsters voor cytologisch onderzoek in vergelijking met de Rover Cervex-Brush (cervix-onderzoeksborstel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Regina K Leonis, MD
  • Telefoonnummer: 4047565713
  • E-mail: rleonis@msm.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jan Morgan-Billingslea
  • Telefoonnummer: 404-756-5713
  • E-mail: jmogan@msm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen, tussen 21 en 65 jaar oud.
  • U heeft geen medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven, beïnvloedt.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel menstrueren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vorige totale hysterectomie
  • Geschiedenis van bestralingsbehandeling voor baarmoederhalskanker
  • Zwangerschap
  • Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoort
  • Bewijs van actieve baarmoederhalsinfectie die behandeling vereist
  • Bekende bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het afnemen van uitstrijkjes met behulp van het Personal Pap Smear (PPS)-apparaat
Apparaat: Het afnemen van uitstrijkjes met behulp van het Personal Pap Smear (PPS)-apparaat
Diagnostische test: Gebruik van een PPS-apparaat om cervicale cellen te verzamelen tijdens het afnemen van een uitstrijkje.
Actieve vergelijker: Afname van uitstrijkjes met de Rovers Cervex-Brush
Apparaat: Actieve comparator: afname van uitstrijkjes met de Rovers Cervex-Brush
Diagnostische test: Gebruik van Rovers Cervex-Brush om cervicale cellen te verzamelen tijdens het afnemen van een uitstrijkje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de voorbeelden voor het predicaatapparaat versus het PPS-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over voldoende versus ontoereikend worden gerapporteerd met een positieve procentuele overeenstemming (PPA), gedefinieerd als PPA = A/(A+C) en de negatieve procentuele overeenstemming (NPA), gedefinieerd als NPA = D/(B+D), samen met hun 95% betrouwbaarheidsgrenzen met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van celtypen van het PPS-apparaat versus het predicaatapparaat
Tijdsspanne: Basislijn
De celtypen PPS Device en Predicate Device zullen worden gemeten aan de hand van de Besthesda-cytologiecategorieën van 2014, die zullen worden weergegeven in een contingentietabel van 8 x 8.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Medewerkers

GyneConcepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskankerscreening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren