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Studio per valutare l'efficacia del Personal Pap Test Device™ per la raccolta di cellule cervicali

16 luglio 2025 aggiornato da: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Uno studio comparativo crossover di Fase III per valutare l'efficacia del dispositivo Rover Cervex-Brush rispetto al dispositivo Pap Test personale™ per la raccolta di cellule cervicali per il rilevamento di displasia o neoplasia cervicale

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia del dispositivo Personal Pap Smear TM nel raccogliere campioni adeguati di cellule cervicali per l'esame citologico rispetto al Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'efficacia del dispositivo Personal Pap Smear TM nel raccogliere campioni di cellule cervicali adeguati (come definito dalle linee guida Bethesda 2014) per l'esame citologico rispetto al Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Regina K Leonis, MD
  • Numero di telefono: 4047565713
  • Email: rleonis@msm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: LaShawn Mays, MSM
  • Numero di telefono: 4047521971
  • Email: lmays@msm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contatto:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Numero di telefono: 4047521971
          • Email: lmays@msm.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte, di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Non avere alcuna condizione medica o psichiatrica che influisca sulla capacità di fornire il consenso informato volontario.
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti attualmente in fase di mestruazione
  • Impossibilità di fornire il Consenso Informato
  • Precedente isterectomia totale
  • Storia del trattamento con radiazioni per il cancro cervicale
  • Gravidanza
  • Condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con la conduzione dello studio
  • Evidenza di infezione cervicale attiva che richiede trattamento
  • Diatesi emorragica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione Pap Pap Smear utilizzando il dispositivo PPS (Personal Pap Smear (PPS)
Il dispositivo investigativo, il commercio chiamato Personal Smear ™ (PPS) sviluppato da GyneConcepts di Atlanta, in Georgia. Arriva completamente assemblato e pronto per l'uso, in un sacchetto di plastica sigillato. Il dispositivo PPS è un gruppo multi-componente progettato per la raccolta di cellule epiteliali cervicali esfoliate. I suoi quattro componenti principali sono il corpo (1) del tubo, (2) cucchiaio di allineamento a U e allineamento collegato, (3) maniglia a sfera, (con pennello per la raccolta di setole permanentemente ancorato) e (4) copertura di sicurezza.
Dispositivo: Raccolta del Pap test utilizzando il dispositivo Pap Test Personale (PPS).
Test diagnostico: utilizzo del dispositivo PPS per raccogliere cellule cervicali durante il prelievo del pap test.
Comparatore attivo: Collezione Pap-Smear usando i rover cervex-sprush
Il dispositivo predicato utilizzato in questo studio è la spazzola di esame in cervice, prodotta da Rover (Codice dei produttori: 9443). La spazzole di cervex (pennello Cervixexamination) è realizzato in polietilene e ha una lunghezza totale di 20 centimetri. La porzione superiore utilizza una spazzola flessibile morbida per ottenere campioni di celle. Il pennello è composto da 57 setole di plastica semicircolare di varie lunghezze. La forma è tale che i bordi superiori del pennello seguono i contorni della cervice. Le setole medie più lunghe raggiungono in profondità nel canale endocervicale "OS". Le setole più brevi toccano sia l'area ectocervicale che la zona di trasformazione allo stesso tempo. Questo dispositivo è confezionato con standard identici utilizzati per l'imballaggio di tamponi commerciali.
Dispositivo: Comparatore attivo: prelievo del Pap test utilizzando il Rovers Cervex-Brush
Test diagnostico: utilizzo del Rovers Cervex-Brush per raccogliere le cellule cervicali durante il prelievo del pap test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei campioni per il dispositivo predicato rispetto al dispositivo PPS
Lasso di tempo: Linea di base
I dati di Adeguato rispetto a Inadeguato verranno riportati per includere una concordanza percentuale positiva (PPA) definita come PPA= A/(A+C) e una concordanza percentuale negativa (NPA) definita come NPA = D/(B+D) insieme ai loro Limiti di confidenza al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto dei tipi di celle del dispositivo PPS rispetto al dispositivo predicato
Lasso di tempo: Basale
Il dispositivo PPS e i tipi di cellule del dispositivo predicato saranno misurati rispetto alle categorie di citologia Bethesda del 2014 che verranno visualizzate in una tabella di emergenza 8 x 8.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Collaboratori

GyneConcepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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