- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229275
Studio per valutare l'efficacia del Personal Pap Test Device™ per la raccolta di cellule cervicali
19 gennaio 2024 aggiornato da: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
Uno studio comparativo crossover di Fase III per valutare l'efficacia del dispositivo Rover Cervex-Brush rispetto al dispositivo Pap Test personale™ per la raccolta di cellule cervicali per il rilevamento di displasia o neoplasia cervicale
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia del dispositivo Personal Pap Smear TM nel raccogliere campioni adeguati di cellule cervicali per l'esame citologico rispetto al Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia del dispositivo Personal Pap Smear TM nel raccogliere campioni di cellule cervicali adeguati (come definito dalle linee guida Bethesda 2014) per l'esame citologico rispetto al Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Regina K Leonis, MD
- Numero di telefono: 4047565713
- Email: rleonis@msm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Morgan-Billingslea
- Numero di telefono: 404-756-5713
- Email: jmogan@msm.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte, di età compresa tra 21 e 65 anni.
- Non avere alcuna condizione medica o psichiatrica che influisca sulla capacità di fornire il consenso informato volontario.
- Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti attualmente in fase di mestruazione
- Impossibilità di fornire il Consenso Informato
- Precedente isterectomia totale
- Storia del trattamento con radiazioni per il cancro cervicale
- Gravidanza
- Condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con la conduzione dello studio
- Evidenza di infezione cervicale attiva che richiede trattamento
- Diatesi emorragica nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Raccolta del Pap test utilizzando il dispositivo Pap Test Personale (PPS).
|
Test diagnostico: utilizzo del dispositivo PPS per raccogliere cellule cervicali durante il prelievo del pap test.
|
Comparatore attivo: Raccolta del Pap test utilizzando il Rovers Cervex-Brush
|
Test diagnostico: utilizzo del Rovers Cervex-Brush per raccogliere le cellule cervicali durante il prelievo del pap test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei campioni per il dispositivo predicato rispetto al dispositivo PPS
Lasso di tempo: Linea di base
|
I dati di Adeguato rispetto a Inadeguato verranno riportati per includere una concordanza percentuale positiva (PPA) definita come PPA= A/(A+C) e una concordanza percentuale negativa (NPA) definita come NPA = D/(B+D) insieme ai loro Limiti di confidenza al 95% utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il confronto dei tipi di cellule del dispositivo PPS rispetto al dispositivo predicato
Lasso di tempo: Linea di base
|
I tipi di cellule del dispositivo PPS e del dispositivo predicato verranno misurati rispetto alle categorie citologiche Besthesda 2014 che verranno visualizzate in una tabella di contingenza 8 x 8.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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