Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność osobistego urządzenia do wymazu wymazu™ do pobierania komórek szyjki macicy

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

Przekrojowe badanie porównawcze fazy III mające na celu ocenę skuteczności urządzenia Rover Cervex-Brush w porównaniu z urządzeniem Personal Pap Smear Device™ do pobierania komórek szyjki macicy w celu wykrywania dysplazji lub nowotworu szyjki macicy

Celem tego badania badawczego jest określenie skuteczności urządzenia Personal Pap Smear TM w pobieraniu odpowiednich próbek komórek szyjki macicy do badania cytologicznego w porównaniu ze szczoteczką Rover Cervex-Brush (szczoteczką do badania szyjki macicy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić skuteczność urządzenia Personal Pap Smear TM do pobierania odpowiednich (zgodnie z definicją Bethesda Guidelines 2014) próbek komórek szyjki macicy do badania cytologicznego w porównaniu z Rover Cervex-Brush (szczoteczką do badania szyjki macicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Regina K Leonis, MD
  • Numer telefonu: 4047565713
  • E-mail: rleonis@msm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: LaShawn Mays, MSM
  • Numer telefonu: 4047521971
  • E-mail: lmays@msm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Numer telefonu: 4047521971
          • E-mail: lmays@msm.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku 21-65 lat.
  • Nie masz żadnych schorzeń ani zaburzeń psychicznych wpływających na zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Umieć czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki aktualnie miesiączkują
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Poprzednia całkowita histerektomia
  • Historia radioterapii raka szyjki macicy
  • Ciąża
  • Stan zdrowia, który w opinii badacza utrudnia prowadzenie badania
  • Dowody na aktywną infekcję szyjki macicy wymagającą leczenia
  • Znana skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolekcja rozmazu papki za pomocą urządzenia osobistego rozmazy
Urządzenie badawcze, Trade, nazwał Personal Pap Wmage ™ (PPS) opracowany przez Gyneconcepts of Atlanta w stanie Georgia. Przybywa całkowicie zmontowana i gotowa do użycia w zapieczętowanej plastikowej torbie. Urządzenie PPS jest zespołem wieloskładnikowym zaprojektowanym do zbierania złuszczonych komórek nabłonka szyjnego. Jego cztery główne elementy to (1) korpus rurki, (2) U-pierścień i przymocowana łyżka wyrównująca, (3) uchwyt kulowy, (z trwale zakotwiczonym szczotką do zbierania włosów) oraz (4) pokrycie bezpieczeństwa.
Urządzenie: Pobieranie wymazu przy użyciu osobistego urządzenia do wymazu cytologicznego (PPS).
Test diagnostyczny: Użycie urządzenia PPS do pobrania komórek szyjki macicy podczas pobierania wymazu.
Aktywny komparator: Kolekcja rozmazy
Urządzeniem predykate stosowanym w tym badaniu jest pędzel do przesłuchania szyjki macicy, wyprodukowany przez Rovera (kod producenta: 9443). Smak CERVEX (szczotka na szyjki macicy) jest wykonana z polietylenu i ma całkowitą długość 20 centymetrów. Górna część wykorzystuje miękką elastyczną pędzel do uzyskania próbek komórek. Szczotka składa się z 57 półkolistych plastikowych włosów o różnych długościach. Kształt jest taki, że górne krawędzie pędzla podążają za konturem szyjki macicy. Dłuższe środkowe włosie sięgają głęboko w kanał wsierczy- „OS”. Krótsze włosie dotykają jednocześnie obszarem ektokowek, jak i strefy transformacji. To urządzenie jest zapakowane z identycznymi standardami używanymi do pakowania komercyjnych tamponów.
Urządzenie: Aktywny komparator: Pobieranie wymazu przy użyciu szczoteczki Rovers Cervex-Brush
Test diagnostyczny: Użycie szczoteczki Rovers Cervex-Brush do pobrania komórek szyjki macicy podczas pobierania wymazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie próbek urządzenia Predicate i urządzenia PPS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące adekwatności i nieadekwatności będą zgłaszane jako obejmujące dodatnią zgodność procentową (PPA) zdefiniowaną jako PPA= A/(A+C) i ujemną zgodność procentową (NPA) zdefiniowaną jako NPA = D/(B+D) wraz z ich Granice ufności 95% przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie typów komórek urządzenia PPS w porównaniu z urządzeniem predykatorem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Urządzenie PPS i typy komórek urządzeń predykcyjnych zostaną zmierzone w stosunku do kategorii cytologii Bethesda 2014, które zostaną wyświetlone w tabeli awaryjnej 8 x 8.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Współpracownicy

GyneConcepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj