Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten til den personlige celleprøven for innsamling av livmorhalsceller

19. januar 2024 oppdatert av: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

En fase III cross-over sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten til Rover Cervex-børsteenheten vs. Personal Pap Smear Device™ for innsamling av livmorhalsceller for å oppdage livmorhalsdysplasi eller neoplasi

Dette formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten til Personal Pap Smear TM Device for å samle tilstrekkelige cervical celleprøver for cytologiundersøkelse sammenlignet med Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effektiviteten til Personal Pap Smear TM Device for å samle tilstrekkelige (som definert av Bethesda Guidelines 2014) livmorhalscelleprøver for cytologiundersøkelse sammenlignet med Rover Cervex-børste (cervix-undersøkelsesbørste).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Regina K Leonis, MD
  • Telefonnummer: 4047565713
  • E-post: rleonis@msm.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jan Morgan-Billingslea
  • Telefonnummer: 404-756-5713
  • E-post: jmogan@msm.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 21-65 år.
  • Ikke ha noen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi frivillig informert samtykke.
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere på mens
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere total hysterektomi
  • Historie om strålebehandling for livmorhalskreft
  • Svangerskap
  • Medisinsk tilstand som forstyrrer gjennomføringen av studien, etter etterforskerens mening
  • Bevis på aktiv livmorhalsinfeksjon som krever behandling
  • Kjent blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pap-smear-samling ved hjelp av Personal Pap Smear (PPS) Device
Enhet: Pap-smear-samling ved hjelp av Personal Pap Smear (PPS) Device
Diagnostisk test: Bruk av PPS-enhet for å samle livmorhalsceller under celleprøvetaking.
Aktiv komparator: Pap-smear-samling med Rovers Cervex-børste
Enhet: Active Comparator: Pap-smear-samling med Rovers Cervex-børste
Diagnostisk test: Bruk av Rovers Cervex-børste for å samle livmorhalsceller under celleprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prøvene for Predicate Device versus PPS-enheten
Tidsramme: Grunnlinje
Data for Aadequate versus Inadequate vil bli rapportert til å inkludere en positiv prosentavtale (PPA) definert som PPA= A/(A+C) og den negative prosentavtalen (NPA) definert som NPA = D/(B+D) sammen med deres 95 % konfidensgrenser ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen av celletyper til PPS-enheten versus predikatenheten
Tidsramme: Grunnlinje
Celletypene PPS-enhet og predikatenhet vil bli målt mot 2014 Besthesda-cytologikategoriene som vil bli vist i en 8 x 8 beredskapstabell.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Samarbeidspartnere

GyneConcepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreftscreening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere