Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten til den personlige celleprøven for innsamling av livmorhalsceller

16. juli 2025 oppdatert av: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine

En fase III cross-over sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten til Rover Cervex-børsteenheten vs. Personal Pap Smear Device™ for innsamling av livmorhalsceller for å oppdage livmorhalsdysplasi eller neoplasi

Dette formålet med denne forskningsstudien er å bestemme effektiviteten til Personal Pap Smear TM Device for å samle tilstrekkelige cervical celleprøver for cytologiundersøkelse sammenlignet med Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effektiviteten til Personal Pap Smear TM Device for å samle tilstrekkelige (som definert av Bethesda Guidelines 2014) livmorhalscelleprøver for cytologiundersøkelse sammenlignet med Rover Cervex-børste (cervix-undersøkelsesbørste).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Regina K Leonis, MD
  • Telefonnummer: 4047565713
  • E-post: rleonis@msm.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: LaShawn Mays, MSM
  • Telefonnummer: 4047521971
  • E-post: lmays@msm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • LaShawn Mays, MSM
          • Telefonnummer: 4047521971
          • E-post: lmays@msm.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 21-65 år.
  • Ikke ha noen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi frivillig informert samtykke.
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere på mens
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere total hysterektomi
  • Historie om strålebehandling for livmorhalskreft
  • Svangerskap
  • Medisinsk tilstand som forstyrrer gjennomføringen av studien, etter etterforskerens mening
  • Bevis på aktiv livmorhalsinfeksjon som krever behandling
  • Kjent blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP Smear Collection ved hjelp av Personal Pap Smear (PPS) -enhet
Undersøkelsesenheten, handel med navnet Personal Pap Smear ™ (PPS) utviklet av Gyneconcepts of Atlanta, Georgia. Den ankommer helt samlet, og klar for bruk, i en forseglet plastpose. PPS-enheten er en multikomponentmontering designet for innsamling av eksfolierte cervikale epitelceller. De fire hovedkomponentene er (1) rørlegemet, (2) U-ring og festet justerende skje, (3) kulehåndtak, (med permanent forankret børstebørste) og (4) sikkerhetsdekning.
Enhet: Pap-smear-samling ved hjelp av Personal Pap Smear (PPS) Device
Diagnostisk test: Bruk av PPS-enhet for å samle livmorhalsceller under celleprøvetaking.
Aktiv komparator: PAP Smear Collection ved hjelp av Rovers Cervex-Brush
Predikatinnretningen som ble brukt i denne studien er livmorhalsen-undersøkelsen, produsert av Rover (Produsentkode: 9443). Cervex-børste (cervixexamination børste) er laget av polyetylen og har en total lengde på 20 centimeter. Den øverste delen bruker en myk fleksibel børste for å oppnå celleprøver. Børsten består av 57 halvsirkulære plastbust i forskjellige lengder. Formen er slik at de øverste kantene på børsten følger konturene til livmorhalsen. De lengre midtre bustene når dypt inn i den endocervikale kanalen 'OS'. De kortere bustene berører både ektocervical -området og transformasjonssonen samtidig. Denne enheten er pakket med identiske standarder som brukes til å pakke kommersielle tamponger.
Enhet: Active Comparator: Pap-smear-samling med Rovers Cervex-børste
Diagnostisk test: Bruk av Rovers Cervex-børste for å samle livmorhalsceller under celleprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prøvene for Predicate Device versus PPS-enheten
Tidsramme: Grunnlinje
Data for Aadequate versus Inadequate vil bli rapportert til å inkludere en positiv prosentavtale (PPA) definert som PPA= A/(A+C) og den negative prosentavtalen (NPA) definert som NPA = D/(B+D) sammen med deres 95 % konfidensgrenser ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen av celletyper av PPS -enheten kontra predikatanordningen
Tidsramme: Baseline
PPS -enheten og predikatenhetscelletypene vil bli målt mot Bethesda -cytologikategoriene i 2014 som vises i en beredskapstabell 8 x 8.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Samarbeidspartnere

GyneConcepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere