Estudio para evaluar la eficacia del Personal Pap Smear Device™ para la recolección de células cervicales
16 de julio de 2025 actualizado por: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
Un estudio comparativo cruzado de fase III para evaluar la eficacia del dispositivo Rover Cervex-Brush frente al personal Pap Smear Device ™ para la recolección de células cervicales para detectar displasia o neoplasia cervical
El propósito de este estudio de investigación es determinar la eficacia del dispositivo Personal Pap Smear TM para recolectar muestras adecuadas de células cervicales para examen citológico en comparación con el Rover Cervex-Brush (Cepillo de examen de cuello uterino).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Determinar la eficacia del dispositivo Personal Pap Smear TM para recolectar muestras de células cervicales adecuadas (según lo definen las pautas de Bethesda 2014) para el examen citológico en comparación con el Rover Cervex-Brush (Cepillo de examen de cuello uterino).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Regina K Leonis, MD
- Número de teléfono: 4047565713
- Correo electrónico: rleonis@msm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: LaShawn Mays, MSM
- Número de teléfono: 4047521971
- Correo electrónico: lmays@msm.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Reclutamiento
- Morehouse School of Medicine
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Contacto:
- LaShawn Mays, MSM
- Número de teléfono: 4047521971
- Correo electrónico: lmays@msm.edu
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Contacto:
- Regina Leonis, MD
- Número de teléfono: 4047893839
- Correo electrónico: rleonis@msm.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas, de 21 a 65 años.
- No tener ninguna condición médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar consentimiento informado voluntario.
- Ser capaz de leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente tienen la menstruación.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Histerectomía total previa
- Historia del tratamiento con radiación para el cáncer de cuello uterino.
- El embarazo
- Condición médica que interfiere con la realización del estudio, en opinión del investigador.
- Evidencia de infección cervical activa que requiere tratamiento.
- Diátesis hemorrágica conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección de pruebas de Papanicolaou utilizando el dispositivo personal de PAP (PPS)
El dispositivo de investigación, el comercio nombró al personal PAP Smear ™ (PPS) desarrollado por Gyneconcepts of Atlanta, Georgia.
Llega completamente ensamblado y listo para usar, en una bolsa de plástico sellada.
El dispositivo PPS es un ensamblaje de múltiples componentes diseñado para la recolección de células epiteliales cervicales exfoliadas.
Sus cuatro componentes principales son el (1) cuerpo del tubo, (2) anillo de U y una cuchara de alineación adjunta, (3) mango de bola, (con cepillo de recolección de cerdas ancladas permanentemente) y (4) cubierta de seguridad.
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Prueba de diagnóstico: uso del dispositivo PPS para recolectar células cervicales durante la recolección de la prueba de Papanicolaou.
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Comparador activo: Colección de pruebas de Papanicolaou utilizando el Rovers Cervex-Sub
El dispositivo de predicado utilizado en este estudio es el cepillo de examen de cuello uterino, fabricado por Rover (Código de fabricantes: 9443).
El cepillo Cervex (cepillo de cervixexaminación) está hecho de polietileno y tiene una longitud total de 20 centímetros.
La parte superior utiliza un cepillo suave y flexible para obtener muestras de celdas.
El cepillo consta de 57 cerdas de plástico semicirculares de varias longitudes.
La forma es tal que los bordes superiores del pincel siguen los contornos del cuello uterino.
Las cerdas medias más largas se extienden profundamente en el canal endocervical- 'OS'.
Las cerdas más cortas tocan tanto el área ectocervical como la zona de transformación al mismo tiempo.
Este dispositivo está empaquetado con estándares idénticos utilizados para empacar tampones comerciales.
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Prueba de diagnóstico: uso de Rovers Cervex-Brush para recolectar células cervicales durante la recolección de la prueba de Papanicolaou.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las muestras para el dispositivo Predicate versus el dispositivo PPS
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de Adecuado versus Inadecuado se informarán para incluir un acuerdo porcentual positivo (PPA) definido como PPA = A/(A+C) y el acuerdo porcentual negativo (NPA) definido como NPA = D/(B+D) junto con sus Límites de confianza del 95% utilizando el método Clopper-Pearson.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de los tipos de células del dispositivo PPS versus el dispositivo de predicado
Periodo de tiempo: Base
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El dispositivo PPS y los tipos de células de dispositivo predicado se medirán con las categorías de citología Bethesda 2014 que se mostrarán en una tabla de contingencia de 8 x 8.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 2011440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .