Estudo para avaliar a eficácia do dispositivo pessoal de Papanicolau™ para coleta de células cervicais
16 de julho de 2025 atualizado por: Regina Leonis, Morehouse School of Medicine
Um estudo comparativo cruzado de fase III para avaliar a eficácia do dispositivo Rover Cervex-Brush versus o dispositivo de esfregaço de Papanicolaou pessoal ™ para coleta de células cervicais para detecção de displasia ou neoplasia cervical
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia do dispositivo Personal Pap Smear TM para coletar amostras de células cervicais adequadas para exame citológico quando comparado com o Rover Cervex-Brush (escova de exame de colo do útero).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para determinar a eficácia do dispositivo Personal Pap Smear TM para coletar amostras de células cervicais adequadas (conforme definido pelas Diretrizes Bethesda 2014) para exame citológico em comparação com o Rover Cervex-Brush (Cervix-Examination Brush).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Regina K Leonis, MD
- Número de telefone: 4047565713
- E-mail: rleonis@msm.edu
Estude backup de contato
- Nome: LaShawn Mays, MSM
- Número de telefone: 4047521971
- E-mail: lmays@msm.edu
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Recrutamento
- Morehouse School of Medicine
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Contato:
- LaShawn Mays, MSM
- Número de telefone: 4047521971
- E-mail: lmays@msm.edu
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Contato:
- Regina Leonis, MD
- Número de telefone: 4047893839
- E-mail: rleonis@msm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas, com idade entre 21 e 65 anos.
- Não ter nenhuma condição médica ou psiquiátrica que afete a capacidade de dar consentimento informado voluntário.
- Ser capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente menstruadas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Histerectomia total anterior
- História de tratamento de radiação para câncer cervical
- Gravidez
- Condição médica que interfere na condução do estudo, na opinião do investigador
- Evidência de infecção cervical ativa que requer tratamento
- Diátese hemorrágica conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleção de esfregaços de Papanicha usando o Smarte Pap (PPS) do Pap (PPS) Dispositivo
O dispositivo de investigação, o comércio nomeou o pessoal Pap Smear ™ (PPS) desenvolvido por gineconceitos de Atlanta, Geórgia.
Ele chega completamente montado e pronto para uso, em um saco plástico selado.
O dispositivo PPS é uma montagem de vários componentes projetada para a coleta de células epiteliais cervicais esfoliadas.
Seus quatro componentes principais são o (1) corpo do tubo, (2) anel em U e a colher alinhada, (3) a alça de bola (com escova de coleta de cerdas permanentemente ancorada) e (4) cobertura de segurança.
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Teste de diagnóstico: Uso do dispositivo PPS para coletar células cervicais durante a coleta do exame de Papanicolau.
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Comparador Ativo: Coleção de manchas de pap
O dispositivo de predicado utilizado neste estudo é o pincel de interrogatório do colo do útero, fabricado pela Rover (Código do Fabricante: 9443).
A escova de cevex (escova do cervixemation) é feita de polietileno e tem um comprimento total de 20 centímetros.
A parte superior usa uma escova flexível suave para obter amostras de células.
O pincel consiste em 57 cerdas de plástico semi-circular de vários comprimentos.
A forma é tal que as bordas superiores do pincel seguem os contornos do colo do útero.
As cerdas médias mais longas chegam profundamente ao canal endocervical- 'os'.
As cerdas mais curtas tocam na área ectocervical e na zona de transformação ao mesmo tempo.
Este dispositivo é embalado com padrões idênticos usados para embalagem de tampões comerciais.
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Teste de diagnóstico: Uso do Rovers Cervex-Brush para coletar células cervicais durante a coleta do exame de Papanicolau.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das amostras para o dispositivo Predicado versus dispositivo PPS
Prazo: Linha de base
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Os dados de Adequado versus Inadequado serão relatados para incluir uma concordância percentual positiva (PPA) definida como PPA= A/(A+C) e a concordância percentual negativa (NPA) definida como NPA = D/(B+D) junto com seus Limites de confiança de 95% usando o método Clopper-Pearson.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A comparação dos tipos de células do dispositivo PPS versus o dispositivo predicado
Prazo: Linha de base
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O dispositivo PPS e os tipos de células de dispositivo de predicado serão medidos em relação às categorias de citologia Bethesda 2014 que serão exibidas em uma tabela de contingência de 8 x 8.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina K Leonis, MD, MD, Morehouse School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 2011440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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