遺伝性痙性対不全麻痺 SPG4/スパスト患者に対する集中トレーニング プログラムの評価 (WALK-up)
遺伝性痙性対不全麻痺は、遺伝性神経疾患のグループです。 現時点では対症療法のみが存在します。 同チームが実施したModifspa研究（引用参照）では、患者が下肢の痙縮に対する理学療法の有効性を実感していることが示された。 ウォークアップ研究の目的は、これらの患者の歩行障害に対する効果の感覚を客観化することです。
これは身体トレーニングを使用した介入研究です。 この研究は、前向き、オープン、ランダム化された 2 つの並行グループで行われ、そのうちの 1 つは対照グループです。 研究の過程で 2 つのグループ間の分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究チームが実施した初期研究（引用参照）によれば、理学療法は、特に週に少なくとも3回実施した場合、痙縮に対処するのに最も有用な治療法であることが判明した。 仮説は、患者が経験するこの感覚は正確であり、より頻繁な理学療法（週に 3 回の追加セッション）により、機能的な目的で患者の歩行速度が大幅に向上するというものです。
ウォークアップ研究の主な目的は、SPG4 / SPAST-HSP 患者の歩行速度に対する 6 週間の集中的な身体リハビリテーション プログラムの有効性を評価することです。 これは、遺伝性痙性対不全麻痺において最も頻繁に見られる遺伝子型です。 研究に参加するすべての患者は、自由診療で少なくとも週に1回の理学療法セッションを受けることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pauline Lallemant, MD
- 電話番号：+33 1. 57.27.46.69
- メール：pauline.lallemant@icm-institute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rania Hilab, CRA
- 電話番号：+33 1. 57.27.46.91
- メール：rania.hilab@icm-institute.org
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Pauline Lallemant, MD
- 電話番号：+33 1. 57.27.46.69
- メール：pauline.lallemant@icm-institute.org
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コンタクト：
- Rania Hilab, CRA
- 電話番号：+33 1. 57.27.46.91
- メール：rania.hilab@icm-institute.org
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コンタクト：
- Pauline Lallemant, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SPAST遺伝子の病的変異に基づく遺伝性痙性対不全麻痺の分子診断を受けた患者、
- 人間の補助なしで 6 分間歩行可能 (1 つ以上の技術補助が許可されています。例: 杖、歩行器、装具)、
- 週に少なくとも 1 回の理学療法セッションがすでに実施されています。
- プロトコルの理解
- 自宅からインターネットに接続して、プロトコルの一部として提供されるビデオ素材にアクセスする可能性。
除外基準:
- プロトコール開始後4か月以内のボツリヌス毒素注射
- 民間の理学療法の中止、
- プロトコールへの参加の拒否、
- 別の介入研究研究への参加、または該当する場合、以前の研究後の除外期間中である。
- 妊娠中の女性
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない
- 後見または信託を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再教育グループ
再教育グループに含まれる人々は、通常の理学療法ケア (少なくとも週に 1 セッション) に加えて、以下の恩恵を受けます。
これら 3 つの追加のビデオまたはグループ セッションは 30 分間続きます。 これらのセッションは、理学療法士と理学療法およびリハビリテーション医学の医師によって作成および調整されます。 以下のような演習が含まれます。
そして、立った状態、座った状態、横になった状態で行われます。 |
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介入なし：コントロールグループ
通常の理学療法ケア（少なくとも週に1回のセッション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中的な身体的リハビリテーションのグループと対照グループの間で、6 分間に移動した距離の前後の変化を比較します。
時間枠：6週間
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6 分間の歩行テストは、このテストの訓練を受けた臨床医の立会いの下で実施されます。
患者は、各患者で同一の既知の距離の周回コースを 6 分間歩きます。
臨床医は歩行時間を計測し、6 分間に移動した距離を測定します。
この検査は開始時と6週間後に再度実施されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間に走行した距離の前後の変化を比較する
時間枠：18週間
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6 分間の歩行テストは、このテストの訓練を受けた臨床医の立会いの下で実施されます。
この検査は開始時と18週目に再度実施されます。
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18週間
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10メートルのテストにおける歩行速度の前後の変化を比較する
時間枠：18週間
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10 メートルのテストは、このテストの訓練を受けた臨床医の立会いのもとで実施されます。
この検査は開始時と18週目に再度実施されます。
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18週間
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痙縮の臨床的進展を比較する
時間枠：18週間
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痙性対麻痺評価スケール (SPRS) を使用した痙性の臨床的進化
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18週間
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下肢関節の振幅を比較する
時間枠：18週間
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修正アシュワーススケールを使用した下肢関節振幅の臨床的進化
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18週間
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患者の気分の変化を比較する
時間枠：18週間
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病院不安症およびうつ病 (HAD) スケールを使用した患者の気分の変化
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18週間
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認知障害の進展を比較する
時間枠：18週間
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小脳認知感情/シュマーマン症候群スケール (CCAS) を用いた認知障害の進化
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18週間
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1 日の歩数の前後の変化を比較する
時間枠：18週間
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歩数計によって報告される、生態学的条件下での毎日の歩数の前後の変化
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18週間
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心拍数の前後の変化を比較する
時間枠：18週間
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歩行評価時の心拍数の前後変化 (6 分間および 10 メートルのテスト)
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18週間
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膀胱括約筋障害の頻度と強度を比較する
時間枠：18週間
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神経因性腸機能不全の痛みを使用して膀胱括約筋障害の頻度を比較する
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18週間
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肛門直腸疾患を比較する
時間枠：18週間
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泌尿器症状プロファイルを使用して膀胱括約筋障害の強度を比較する
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18週間
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生活の質を比較する
時間枠：18週間
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EQ5D スケールを使用して生活の質を比較します。
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定する自己記入式アンケートです。
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18週間
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疲労度を比較する
時間枠：18週間
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) を使用して疲労を比較します。
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18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。