Evaluación de un programa de entrenamiento intensivo para pacientes con paraparesia espástica hereditaria SPG4/Spast (WALK-up)
La paraparesia espástica hereditaria es un grupo de enfermedades neurológicas hereditarias. Por el momento sólo existen tratamientos sintomáticos. El estudio Modifspa (cf. cita) realizado por el equipo mostró que los pacientes percibían una sensación de eficacia de la fisioterapia en la espasticidad de las extremidades inferiores. El objetivo del estudio Walk-up es objetivar esta sensación de eficacia sobre los trastornos de la marcha en estos pacientes.
Este es un estudio intervencionista que utiliza entrenamiento físico. El estudio es prospectivo, abierto, aleatorizado en 2 grupos paralelos, uno de los cuales es grupo control. Los análisis serán comparativos entre los 2 grupos durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras un estudio inicial realizado por el equipo (cf. cita), la fisioterapia pareció ser la terapia más útil para afrontar la espasticidad, especialmente cuando se practica al menos 3 veces por semana. La hipótesis es que esta sensación que experimentan los pacientes es cierta y que una fisioterapia más frecuente (3 sesiones adicionales/semana) mejora significativamente la velocidad de marcha de los pacientes, con un objetivo funcional.
El objetivo principal del estudio WALK-UP es evaluar la eficacia de un programa intensivo de rehabilitación física de 6 semanas sobre la velocidad de la marcha en pacientes con SPG4/SPAST-HSP. Este es el genotipo más frecuente en la Paraparesia Espástica Hereditaria. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán al menos una sesión de fisioterapia por semana en una práctica liberal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pauline Lallemant, MD
- Número de teléfono: +33 1. 57.27.46.69
- Correo electrónico: pauline.lallemant@icm-institute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania Hilab, CRA
- Número de teléfono: +33 1. 57.27.46.91
- Correo electrónico: rania.hilab@icm-institute.org
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Pauline Lallemant, MD
- Número de teléfono: +33 1. 57.27.46.69
- Correo electrónico: pauline.lallemant@icm-institute.org
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Contacto:
- Rania Hilab, CRA
- Número de teléfono: +33 1. 57.27.46.91
- Correo electrónico: rania.hilab@icm-institute.org
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Contacto:
- Pauline Lallemant, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico molecular de paraparesia espástica hereditaria basado en variante patogénica del gen SPAST,
- Es posible caminar durante 6 minutos sin asistencia humana (se autorizan una o más ayudas técnicas: p. ej. bastón, andador, ortesis),
- Ya se ha realizado al menos 1 sesión de fisioterapia por semana.
- Comprensión del protocolo.
- Posibilidad de conectarse a Internet desde casa para acceder al material de vídeo proporcionado como parte del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Inyección de toxina botulínica dentro de los 4 meses posteriores a la inclusión del protocolo
- Interrupción de la fisioterapia privada,
- Negativa a participar en el protocolo,
- Participar en otro estudio de investigación intervencionista, o estar en periodo de exclusión tras un estudio previo, en su caso.
- Mujeres embarazadas
- No afiliado a un régimen de seguridad social ni beneficiario de dicho régimen
- Paciente bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de reeducación
La población incluida en el grupo de reeducación se beneficiará, además de sus cuidados habituales de fisioterapia (al menos 1 sesión por semana), de:
Estas 3 sesiones adicionales de vídeo o grupales tendrán una duración de 30 min. Estas sesiones serán creadas y ajustadas por un fisioterapeuta y un médico de Medicina Física y Rehabilitación. Incluirán ejercicios como:
Y se realizará en posición de pie, sentado y tumbado. |
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Sin intervención: El grupo de control
Atención habitual de fisioterapia (al menos 1 sesión por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar la variación antes y después en la distancia recorrida en 6 minutos entre el grupo de rehabilitación física intensiva y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos realizada en presencia de un médico capacitado en esta prueba.
El paciente camina durante 6 minutos sobre un circuito de distancia conocida, idéntica para cada paciente.
El médico cronometra el tiempo de caminata y mide la distancia recorrida durante 6 minutos.
Esta prueba se realiza en el momento de la inclusión y nuevamente a las 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la variación antes-después de la distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos realizada en presencia de un médico capacitado en esta prueba.
Esta prueba se realiza en el momento de la inclusión y nuevamente a las 18 semanas.
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18 semanas
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comparar la variación antes y después en la velocidad al caminar en una prueba de 10 metros
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Prueba de 10 metros realizada en presencia de un médico capacitado en esta prueba.
Esta prueba se realiza en el momento de la inclusión y nuevamente a las 18 semanas.
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18 semanas
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comparar la evolución clínica de la espasticidad
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evolución clínica de la espasticidad mediante la escala de calificación de paraplejía espástica (SPRS)
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18 semanas
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comparar las amplitudes de las articulaciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evolución clínica de las amplitudes articulares de las extremidades inferiores mediante la escala de Aschworth modificada.
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18 semanas
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comparar la evolución del estado de ánimo de los pacientes
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evolución del estado de ánimo de los pacientes mediante la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
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18 semanas
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comparar la evolución de los trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evolución de los trastornos cognitivos mediante la escala Cerebeloso Cognitivo Afectivo/Síndrome de Schmahmann (CCAS)
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18 semanas
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comparar la variación antes-después en el número diario de pasos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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variación antes-después en el número de pasos dados diariamente en condiciones ecológicas, reportada por el podómetro
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18 semanas
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comparar la variación antes-después en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 semanas
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variación antes-después de la frecuencia cardíaca durante las evaluaciones de caminata (pruebas de 6 minutos y 10 metros)
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18 semanas
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comparar la frecuencia e intensidad de los trastornos vesicoesfinterianos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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compare la frecuencia de trastornos vesico-esfinterianos utilizando la llaga de disfunción intestinal neurogénica
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18 semanas
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comparar los trastornos anorrectales
Periodo de tiempo: 18 semanas
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compare la intensidad de los trastornos vesicoesfinterianos utilizando el perfil de síntomas urinarios
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18 semanas
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comparar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas
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comparar la calidad de vida mediante la escala EQ5D.
El EQ-5D es un cuestionario autoadministrado que mide cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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18 semanas
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comparar la fatiga
Periodo de tiempo: 18 semanas
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comparar la fatiga utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230987
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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