Evaluering av et intensivt treningsprogram for pasienter med arvelig spastisk paraparese SPG4/Spast (WALK-up)
Arvelig spastisk paraparese er en gruppe av arvelige nevrologiske sykdommer. Bare symptomatisk behandling eksisterer for øyeblikket. Modifspa-studien (jf. sitat) utført av teamet viste at pasienter opplevde en følelse av effektivitet av fysioterapi på spastisitet i underekstremitetene. Målet med Walk-up-studien er å objektivisere denne følelsen av effekt på gangforstyrrelser hos disse pasientene.
Dette er en intervensjonsstudie som bruker fysisk trening. Studien er prospektiv, åpen, randomisert i 2 parallelle grupper, hvorav den ene er en kontrollgruppe. Analysene vil være komparative mellom de 2 gruppene i løpet av studiet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en innledende studie utført av teamet (jf. henvisning), syntes fysioterapi å være den mest nyttige terapien for å mestre spastisitet, spesielt når den praktiseres minst 3 ganger i uken. Hypotesen er at denne følelsen pasienten opplever er nøyaktig, og at hyppigere fysioterapi (3 ekstra økter/uke) forbedrer pasientenes ganghastighet betydelig, med et funksjonelt mål.
Hovedmålet med WALK-UP-studien er å evaluere effekten av et 6-ukers intensivt fysisk rehabiliteringsprogram på ganghastighet hos pasienter med SPG4 / SPAST-HSP. Dette er den hyppigste genotypen i arvelig spastisk paraparese. Alle pasienter som inngår i studien vil få minst én fysioterapiøkt per uke i en liberal praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pauline Lallemant, MD
- Telefonnummer: +33 1. 57.27.46.69
- E-post: pauline.lallemant@icm-institute.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rania Hilab, CRA
- Telefonnummer: +33 1. 57.27.46.91
- E-post: rania.hilab@icm-institute.org
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Pauline Lallemant, MD
- Telefonnummer: +33 1. 57.27.46.69
- E-post: pauline.lallemant@icm-institute.org
-
Ta kontakt med:
- Rania Hilab, CRA
- Telefonnummer: +33 1. 57.27.46.91
- E-post: rania.hilab@icm-institute.org
-
Ta kontakt med:
- Pauline Lallemant, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med molekylær diagnose av arvelig spastisk paraparese basert på patogen variant av SPAST-genet,
- Det er mulig å gå i 6 minutter uten menneskelig hjelp (ett eller flere tekniske hjelpemidler er tillatt: f.eks. stokk, rullator, ortoser),
- Minst 1 fysioterapiøkt per uke allerede på plass.
- Forståelse av protokollen
- Mulighet for å koble til Internett hjemmefra for å få tilgang til videomateriale levert som en del av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Botulinumtoksininjeksjon innen 4 måneder etter protokollinkludering
- seponering av privat fysioterapi,
- Nekter å delta i protokollen,
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie, eller være i eksklusjonsperioden etter en tidligere studie, hvis aktuelt.
- Gravide kvinner
- Ikke tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gjenopplæringsgruppen
Befolkningen som inngår i omskoleringsgruppen vil, i tillegg til sin vanlige fysioterapibehandling (minst 1 økt per uke), ha nytte av:
Disse 3 ekstra video- eller gruppeøktene varer i 30 minutter. Disse øktene vil bli opprettet og tilpasset av en fysioterapeut og en fysio- og rehabiliteringsmedisinsk lege. De vil inkludere øvelser som:
Og vil bli utført i stående, sittende og liggende stilling. |
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
vanlig fysioterapibehandling (minst 1 økt per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å sammenligne før-og-etter-variasjonen i tilbakelagt distanse på 6 minutter mellom den intensive fysiske rehabiliteringsgruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 uker
|
6-minutters gåtest utført i nærvær av en kliniker som er opplært i denne testen.
Pasienten går i 6 minutter på en krets med kjent avstand, identisk for hver pasient.
Klinikeren tidfester gangtiden og måler tilbakelagt distanse i løpet av 6 minutter.
Denne testen utføres ved inklusjon og igjen ved 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne før-etter-variasjonen i tilbakelagt distanse på 6 minutter
Tidsramme: 18 uker
|
6-minutters gåtest utført i nærvær av en kliniker som er opplært i denne testen.
Denne testen utføres ved inklusjon og igjen ved 18 uker
|
18 uker
|
|
sammenligne før-etter-variasjonen i ganghastighet over en 10-meters test
Tidsramme: 18 uker
|
10-meters test utført i nærvær av en kliniker som er opplært i denne testen.
Denne testen utføres ved inklusjon og igjen ved 18 uker
|
18 uker
|
|
sammenligne den kliniske utviklingen av spastisitet
Tidsramme: 18 uker
|
klinisk utvikling av spastisitet ved bruk av Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
|
18 uker
|
|
sammenlign amplitudene for underekstremitetene
Tidsramme: 18 uker
|
klinisk utvikling av leddamplituder i underekstremiteter ved bruk av den modifiserte Aschworth-skalaen
|
18 uker
|
|
sammenligne pasientenes humørutvikling
Tidsramme: 18 uker
|
pasientenes humørutvikling ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
|
18 uker
|
|
sammenligne utviklingen av kognitive lidelser
Tidsramme: 18 uker
|
utvikling av kognitive forstyrrelser ved bruk av Cerebellar Cognitive Affective/Schmahmann Syndrome Scale (CCAS)
|
18 uker
|
|
sammenligne før-etter-variasjonen i det daglige antall skritt
Tidsramme: 18 uker
|
før-etter-variasjon i antall skritt som tas daglig under økologiske forhold, rapportert med skritteller
|
18 uker
|
|
sammenligne før-etter-variasjonen i hjertefrekvens
Tidsramme: 18 uker
|
før-etter-variasjon i hjertefrekvens under gangvurderinger (6-minutters og 10-meters tester)
|
18 uker
|
|
sammenligne hyppigheten og intensiteten av vesiko-sfinkterlidelser
Tidsramme: 18 uker
|
sammenligne frekvensen av vesiko-sfinkterlidelser ved å bruke nevrogene tarmdysfunksjonssår
|
18 uker
|
|
sammenligne anorektale lidelser
Tidsramme: 18 uker
|
sammenlign intensiteten av vesiko-sfinkterlidelser ved å bruke Urinary Symptom Profile
|
18 uker
|
|
sammenligne livskvaliteten
Tidsramme: 18 uker
|
sammenligne livskvaliteten ved å bruke EQ5D-skalaen.
EQ-5D er et selvadministrert spørreskjema som måler fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
18 uker
|
|
sammenligne trettheten
Tidsramme: 18 uker
|
sammenligne trettheten ved å bruke Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .