Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы интенсивной подготовки пациентов с наследственным спастическим парапарезом SPG4/Spast (WALK-up)

21 ноября 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Наследственный спастический парапарез — группа наследственных неврологических заболеваний. На данный момент существуют только симптоматические методы лечения. Исследование Modifspa (см. цитирование), проведенное командой, показало, что пациенты ощущают эффективность физиотерапии при спастичности нижних конечностей. Цель исследования Walk-up — объективизировать ощущение эффективности лечения нарушений походки у этих пациентов.

Это интервенционное исследование с использованием физической тренировки. Исследование проспективное, открытое, рандомизированное в 2 параллельные группы, одна из которых является контрольной. В ходе исследования анализы будут сравнительными между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После первоначального исследования, проведенного командой (см. цитату), физиотерапия оказалась наиболее полезным методом лечения спастичности, особенно если ее практикуют не менее 3 раз в неделю. Гипотеза состоит в том, что это чувство, испытываемое пациентами, является точным, и что более частая физиотерапия (3 дополнительных сеанса в неделю) значительно улучшает скорость ходьбы пациентов с функциональной целью.

Основная цель исследования WALK-UP — оценить эффективность 6-недельной программы интенсивной физической реабилитации на скорость ходьбы у пациентов с SPG4/SPAST-HSP. Это наиболее частый генотип при наследственном спастическом парапарезе. Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить как минимум один сеанс физиотерапии в неделю при свободной практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pauline Lallemant, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с молекулярным диагнозом наследственного спастического парапареза на основании патогенного варианта гена SPAST,
  • Ходьба возможна в течение 6 минут без помощи человека (разрешено использовать одно или несколько технических средств: например, трость, ходунки, ортезы),
  • Уже проведено не менее 1 сеанса физиотерапии в неделю.
  • Понимание протокола
  • Возможность подключения к Интернету из дома для доступа к видеоматериалу предусмотрена в рамках протокола.

Критерий исключения:

  • Инъекция ботулотоксина в течение 4 месяцев с момента включения в протокол
  • Прекращение частной физиотерапии,
  • Отказ от участия в протоколе,
  • Участие в другом интервенционном исследовании или нахождение в периоде исключения после предыдущего исследования, если применимо.
  • Беременные женщины
  • Не связан со схемой социального обеспечения и не является бенефициаром такой схемы.
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа перевоспитания

Населению, включенному в группу перевоспитания, в дополнение к обычному физиотерапевтическому лечению (минимум 1 сеанс в неделю) будут полезны:

  • 1 групповой сеанс физиотерапии в неделю в ICM или по видеоконференции из дома в течение 6 недель.
  • 2 занятия в неделю дома с видеоподдержкой по электронной почте в течение 6 недель.

Эти 3 дополнительных видео или групповых сеанса продлятся 30 минут. Эти занятия будут создавать и корректировать физиотерапевт и врач физической и реабилитационной медицины. Они будут включать в себя такие упражнения, как:

  • Растяжка
  • поза
  • Укрепление мышц
  • Проприоцепция

И будет выполняться в положениях стоя, сидя и лежа.
Другой: интенсивное перевоспитание
  • 1 групповой сеанс физиотерапии в неделю в ICM или по видеоконференции из дома в течение 6 недель.
  • 2 занятия в неделю дома с видеоподдержкой по электронной почте в течение 6 недель.
Без вмешательства: Контрольная группа
обычный физиотерапевтический уход (минимум 1 сеанс в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить разницу в расстоянии, пройденном за 6 минут, до и после между группой интенсивной физической реабилитации и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель
Тест 6-минутной ходьбы проводится в присутствии врача, обученного проводить этот тест. Пациент ходит в течение 6 минут по маршруту известного расстояния, идентичного для каждого пациента. Врач рассчитывает время ходьбы и измеряет расстояние, пройденное за 6 минут. Этот тест проводится при включении и повторно через 6 недель.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравните изменение расстояния, пройденного за 6 минут, до и после
Временное ограничение: 18 недель
Тест 6-минутной ходьбы проводится в присутствии врача, обученного проводить этот тест. Этот тест проводится при включении и повторно через 18 недель.
18 недель
сравните изменение скорости ходьбы до и после на протяжении 10-метрового теста.
Временное ограничение: 18 недель
Тест на дистанции 10 метров проводится в присутствии врача, обученного этому тесту. Этот тест проводится при включении и повторно через 18 недель.
18 недель
сравнить клиническую эволюцию спастичности
Временное ограничение: 18 недель
клиническая эволюция спастичности с использованием шкалы оценки спастической параплегии (SPRS)
18 недель
сравнить амплитуды суставов нижних конечностей
Временное ограничение: 18 недель
Клиническая эволюция амплитуд суставов нижних конечностей с использованием модифицированной шкалы Ашворта
18 недель
сравнить динамику настроения пациентов
Временное ограничение: 18 недель
динамика настроения пациентов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
18 недель
сравнить эволюцию когнитивных расстройств
Временное ограничение: 18 недель
эволюция когнитивных расстройств с использованием шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома / синдрома Шмахмана (CCAS)
18 недель
сравните изменение ежедневного количества шагов до и после
Временное ограничение: 18 недель
изменение количества шагов, совершаемых ежедневно в экологических условиях, до и после, по данным шагомера
18 недель
сравните изменение частоты сердечных сокращений до и после
Временное ограничение: 18 недель
Изменение частоты сердечных сокращений до и после во время оценки ходьбы (6-минутные и 10-метровые тесты)
18 недель
сравнить частоту и интенсивность пузырно-сфинктерных нарушений
Временное ограничение: 18 недель
сравнить частоту пузырно-сфинктерных нарушений с помощью язвы нейрогенной дисфункции кишечника
18 недель
сравнить аноректальные расстройства
Временное ограничение: 18 недель
сравнить интенсивность пузырно-сфинктерных нарушений, используя профиль мочевых симптомов
18 недель
сравнить качество жизни
Временное ограничение: 18 недель
сравнить качество жизни по шкале EQ5D. EQ-5D — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
18 недель
сравнить усталость
Временное ограничение: 18 недель
сравните усталость, используя Модифицированную шкалу воздействия усталости (MFIS)
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться