Ocena intensywnego programu szkoleniowego dla pacjentów z dziedzicznym paraparezą spastyczną SPG4/Spast (WALK-up)
Dziedziczna parapareza spastyczna to grupa dziedzicznych chorób neurologicznych. Na chwilę obecną dostępne jest jedynie leczenie objawowe. Z przeprowadzonego przez zespół badania Modifspa (por. cytat) wynika, że pacjenci odczuwali skuteczność fizjoterapii w leczeniu spastyczności kończyn dolnych. Celem badania Walk-up jest obiektywizacja poczucia skuteczności w leczeniu zaburzeń chodu u tych pacjentów.
Jest to badanie interwencyjne wykorzystujące trening fizyczny. Badanie ma charakter prospektywny, otwarty, randomizowany w 2 równoległych grupach, z których jedna jest grupą kontrolną. Analizy będą miały charakter porównawczy pomiędzy obiema grupami w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnym badaniu przeprowadzonym przez zespół (por. cytat) fizjoterapia okazała się najbardziej przydatną terapią w radzeniu sobie ze spastycznością, szczególnie jeśli była praktykowana co najmniej 3 razy w tygodniu. Hipoteza jest taka, że to uczucie, którego doświadczają pacjenci, jest trafne i że częstsza fizjoterapia (3 dodatkowe sesje/tydzień) znacząco poprawia prędkość chodu pacjentów, mając cel funkcjonalny.
Głównym celem badania WALK-UP jest ocena skuteczności 6-tygodniowego programu intensywnej rehabilitacji ruchowej na prędkość chodu u pacjentów z SPG4/SPAST-HSP. Jest to najczęstszy genotyp w dziedzicznym paraparezie spastycznej. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą mieli co najmniej jedną sesję fizjoterapii tygodniowo w ramach liberalnej praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pauline Lallemant, MD
- Numer telefonu: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Hilab, CRA
- Numer telefonu: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Pauline Lallemant, MD
- Numer telefonu: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
-
Kontakt:
- Rania Hilab, CRA
- Numer telefonu: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
-
Kontakt:
- Pauline Lallemant, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z diagnostyką molekularną dziedzicznego paraparezy spastycznej na podstawie patogennego wariantu genu SPAST,
- Możliwość chodzenia przez 6 minut bez pomocy człowieka (dozwolona jest jedna lub więcej pomocy technicznych: np. laska, chodzik, ortezy),
- Obowiązuje już co najmniej 1 sesja fizjoterapii tygodniowo.
- Zrozumienie protokołu
- Możliwość podłączenia się do Internetu z domu w celu uzyskania dostępu do materiału wideo udostępnianego w ramach protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy od włączenia protokołu
- Zaprzestanie korzystania z prywatnej fizjoterapii,
- Odmowa udziału w protokole,
- Udział w innym interwencyjnym badaniu badawczym lub przebywanie w okresie wykluczenia po poprzednim badaniu, jeśli ma to zastosowanie.
- Kobiety w ciąży
- Nie jest zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego ani nie jest beneficjentem takiego systemu
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa reedukacyjna
Populacja zaliczona do grupy reedukacyjnej będzie korzystała, oprócz zwykłej opieki fizjoterapeutycznej (co najmniej 1 sesja tygodniowo), z:
Te 3 dodatkowe sesje wideo lub grupowe będą trwały 30 minut. Zajęcia te będą tworzone i dostosowywane przez fizjoterapeutę oraz lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacyjnej. Będą wśród nich ćwiczenia takie jak:
I będzie wykonywany w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej. |
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła opieka fizjoterapeutyczna (co najmniej 1 sesja tygodniowo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu porównania zmian dystansu pokonanego w ciągu 6 minut przed i po pomiędzy grupą intensywnej rehabilitacji fizycznej a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu przeprowadzany w obecności lekarza przeszkolonego w tym teście.
Pacjent chodzi przez 6 minut po obwodzie o znanej odległości, identycznej dla każdego pacjenta.
Lekarz odlicza czas chodzenia i mierzy odległość przebytą w ciągu 6 minut.
Test ten przeprowadza się po włączeniu i ponownie po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównaj różnicę dystansu pokonanego w ciągu 6 minut przed i po
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
6-minutowy test marszu przeprowadzany w obecności lekarza przeszkolonego w tym teście.
Test ten przeprowadza się po włączeniu i ponownie w 18 tygodniu
|
18 tygodni
|
|
porównaj zmiany prędkości chodu przed i po w teście na 10 metrów
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Test na dystansie 10 metrów przeprowadzany w obecności lekarza przeszkolonego w tym teście.
Test ten przeprowadza się po włączeniu i ponownie w 18 tygodniu
|
18 tygodni
|
|
porównać kliniczną ewolucję spastyczności
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
kliniczna ewolucja spastyczności przy użyciu Skali Oceny Paraplegii Spastycznej (SPRS)
|
18 tygodni
|
|
porównać amplitudy stawów kończyn dolnych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
kliniczna ewolucja amplitud stawów kończyn dolnych przy użyciu zmodyfikowanej skali Aschwortha
|
18 tygodni
|
|
porównać ewolucję nastroju pacjentów
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
ewolucję nastroju pacjentów przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
|
18 tygodni
|
|
porównać ewolucję zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
ewolucja zaburzeń poznawczych przy użyciu Skali Móżdżkowo-Poznawczego Afektywnego/Zespołu Schmahmanna (CCAS)
|
18 tygodni
|
|
porównaj różnice w dziennej liczbie kroków przed i po
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmiany przed i po liczbie kroków wykonywanych codziennie w warunkach ekologicznych, zgłaszane przez krokomierz
|
18 tygodni
|
|
porównać zmiany tętna przed i po
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmiany tętna przed i po podczas oceny chodu (testy 6-minutowe i 10-metrowe)
|
18 tygodni
|
|
porównać częstość i intensywność zaburzeń pęcherzowo-zwieraczowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
porównaj częstość występowania zaburzeń pęcherzowo-zwieraczowych za pomocą neurogennej dysfunkcji jelit
|
18 tygodni
|
|
porównaj zaburzenia anorektalne
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
porównaj nasilenie zaburzeń pęcherzowo-zwieraczowych za pomocą Profilu Objawów Moczowych
|
18 tygodni
|
|
porównać jakość życia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
porównaj jakość życia za pomocą skali EQ5D.
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
|
18 tygodni
|
|
porównaj zmęczenie
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
porównać zmęczenie za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230987
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .