Avaliação de um programa de treinamento intensivo para pacientes com paraparesia espástica hereditária SPG4/Spast (WALK-up)
A paraparesia espástica hereditária é um grupo de doenças neurológicas hereditárias. No momento, existem apenas tratamentos sintomáticos. O estudo Modifspa (cf citação) realizado pela equipe mostrou que os pacientes perceberam uma sensação de eficácia da fisioterapia na espasticidade dos membros inferiores. O objetivo do estudo Walk-up é objetivar essa sensação de eficácia nos distúrbios da marcha nesses pacientes.
Este é um estudo intervencionista utilizando treinamento físico. O estudo é prospectivo, aberto, randomizado em 2 grupos paralelos, sendo um deles grupo controle. As análises serão comparativas entre os 2 grupos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um estudo inicial realizado pela equipe (cf. citação), a fisioterapia pareceu ser a terapia mais útil para lidar com a espasticidade, principalmente quando praticada pelo menos 3 vezes por semana. A hipótese é que essa sensação vivenciada pelos pacientes seja precisa e que a fisioterapia mais frequente (3 sessões adicionais/semana) melhore significativamente a velocidade de caminhada dos pacientes, com objetivo funcional.
O principal objetivo do estudo WALK-UP é avaliar a eficácia de um programa intensivo de reabilitação física de 6 semanas na velocidade de caminhada em pacientes com SPG4/SPAST-HSP. Este é o genótipo mais frequente na Paraparesia Espástica Hereditária. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão pelo menos uma sessão de fisioterapia por semana em prática liberal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pauline Lallemant, MD
- Número de telefone: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
Estude backup de contato
- Nome: Rania Hilab, CRA
- Número de telefone: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Pauline Lallemant, MD
- Número de telefone: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
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Contato:
- Rania Hilab, CRA
- Número de telefone: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
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Contato:
- Pauline Lallemant, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico molecular de paraparesia espástica hereditária baseado na variante patogênica do gene SPAST,
- Caminhada possível durante 6 minutos sem assistência humana (são autorizadas uma ou mais ajudas técnicas: ex. bengala, andador, órteses),
- Pelo menos 1 sessão de fisioterapia por semana já em vigor.
- Compreensão do protocolo
- Possibilidade de conexão à Internet a partir de casa para acessar material de vídeo fornecido como parte do protocolo.
Critério de exclusão:
- Injeção de toxina botulínica dentro de 4 meses da inclusão do protocolo
- Descontinuação da fisioterapia privada,
- Recusa em participar do protocolo,
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista, ou estar em período de exclusão após estudo anterior, se aplicável.
- Mulheres grávidas
- Não filiado a um regime de segurança social ou beneficiário de tal regime
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de reeducação
A população incluída no grupo de reeducação beneficiará, além dos cuidados habituais de fisioterapia (pelo menos 1 sessão por semana), de:
Estas 3 sessões adicionais de vídeo ou grupo terão duração de 30 minutos. Estas sessões serão criadas e ajustadas por um fisioterapeuta e um médico de Medicina Física e de Reabilitação. Eles incluirão exercícios como:
E será realizado nas posições em pé, sentado e deitado. |
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Sem intervenção: O grupo de controle
cuidados habituais de fisioterapia (pelo menos 1 sessão por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar a variação antes e depois da distância percorrida em 6 minutos entre o grupo de reabilitação física intensiva e o grupo controle.
Prazo: 6 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos realizado na presença de um médico treinado neste teste.
O paciente caminha durante 6 minutos em um circuito de distância conhecida, idêntico para cada paciente.
O clínico cronometra o tempo de caminhada e mede a distância percorrida durante 6 minutos.
Este teste é realizado na inclusão e novamente às 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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compare a variação antes e depois na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: 18 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos realizado na presença de um médico treinado neste teste.
Este teste é realizado na inclusão e novamente às 18 semanas
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18 semanas
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compare a variação antes e depois na velocidade de caminhada em um teste de 10 metros
Prazo: 18 semanas
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Teste de 10 metros realizado na presença de um clínico treinado neste teste.
Este teste é realizado na inclusão e novamente às 18 semanas
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18 semanas
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comparar a evolução clínica da espasticidade
Prazo: 18 semanas
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evolução clínica da espasticidade através da Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
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18 semanas
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comparar as amplitudes articulares dos membros inferiores
Prazo: 18 semanas
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evolução clínica das amplitudes articulares dos membros inferiores pela escala de Aschworth modificada
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18 semanas
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comparar a evolução do humor dos pacientes
Prazo: 18 semanas
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evolução do humor dos pacientes usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
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18 semanas
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compare a evolução dos distúrbios cognitivos
Prazo: 18 semanas
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evolução dos distúrbios cognitivos utilizando a Escala Afetiva Cognitiva Cerebelar/Síndrome de Schmahmann (CCAS)
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18 semanas
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compare a variação antes-depois no número diário de passos
Prazo: 18 semanas
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variação antes-depois no número de passos dados diariamente em condições ecológicas, relatada pelo pedômetro
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18 semanas
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compare a variação antes e depois da frequência cardíaca
Prazo: 18 semanas
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variação antes e depois da frequência cardíaca durante avaliações de caminhada (testes de 6 minutos e 10 metros)
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18 semanas
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comparar a frequência e intensidade dos distúrbios vésico-esfincterianos
Prazo: 18 semanas
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compare a frequência de distúrbios vésico-esfincterianos usando Disfunção Intestinal Neurogênica dolorida
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18 semanas
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compare os distúrbios anorretais
Prazo: 18 semanas
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compare a intensidade dos distúrbios vésico-esfincterianos usando o Perfil de Sintomas Urinários
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18 semanas
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compare a qualidade de vida
Prazo: 18 semanas
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comparar a qualidade de vida usando a escala EQ5D.
O EQ-5D é um questionário autoaplicável que mede cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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18 semanas
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compare o cansaço
Prazo: 18 semanas
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comparar a fadiga usando a Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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