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Évaluation d'un programme de formation intensive pour les patients atteints de paraparésie spastique héréditaire SPG4/Spast (WALK-up)

19 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La paraparésie spastique héréditaire est un groupe de maladies neurologiques héréditaires. Seuls des traitements symptomatiques existent pour le moment. L'étude Modifspa (cf citation) réalisée par l'équipe a montré que les patients percevaient un sentiment d'efficacité de la kinésithérapie sur la spasticité des membres inférieurs. Le but de l'étude Walk-up est d'objectiver ce sentiment d'efficacité sur les troubles de la marche chez ces patients.

Il s'agit d'une étude interventionnelle utilisant l'entraînement physique. L'étude est prospective, ouverte, randomisée en 2 groupes parallèles dont un groupe témoin. Les analyses seront comparatives entre les 2 groupes au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite à une première étude menée par l'équipe (cf citation), la physiothérapie est apparue comme la thérapie la plus utile pour faire face à la spasticité, notamment lorsqu'elle est pratiquée au moins 3 fois par semaine. L'hypothèse est que ce ressenti ressenti par les patients est exact, et qu'une kinésithérapie plus fréquente (3 séances supplémentaires/semaine) améliore significativement la vitesse de marche des patients, avec un objectif fonctionnel.

L'objectif principal de l'étude WALK-UP est d'évaluer l'efficacité d'un programme intensif de rééducation physique de 6 semaines sur la vitesse de marche chez les patients atteints de SPG4/SPAST-HSP. Il s’agit du génotype le plus fréquent dans la paraparésie spastique héréditaire. Tous les patients inclus dans l'étude recevront au moins une séance de kinésithérapie par semaine en cabinet libéral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec diagnostic moléculaire de paraparésie spastique héréditaire basé sur une variante pathogène du gène SPAST,
  • Marche possible pendant 6 minutes sans assistance humaine (une ou plusieurs aides techniques sont autorisées : ex. canne, déambulateur, orthèses),
  • Au moins 1 séance de kinésithérapie par semaine déjà en place.
  • Compréhension du protocole
  • Possibilité de se connecter à Internet depuis son domicile pour accéder au matériel vidéo fourni dans le cadre du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Injection de toxine botulique dans les 4 mois suivant l'inclusion du protocole
  • Arrêt de la physiothérapie privée,
  • Refus de participer au protocole,
  • Participation à une autre étude de recherche interventionnelle, ou être en période d'exclusion suite à une étude précédente, le cas échéant.
  • Femmes enceintes
  • Non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe de rééducation

La population incluse dans le groupe de rééducation bénéficiera, en plus de ses soins habituels de kinésithérapie (au moins 1 séance par semaine), de :

  • 1 séance de kinésithérapie en groupe par semaine à l'ICM ou en visioconférence depuis le domicile pendant 6 semaines
  • 2 séances par semaine à domicile avec support vidéo envoyé par e-mail pendant 6 semaines

Ces 3 séances supplémentaires en visio ou en groupe dureront 30 min. Ces séances seront créées et ajustées par un kinésithérapeute et un médecin en Médecine Physique et de Réadaptation. Ils comprendront des exercices tels que :

  • Élongation
  • posture
  • Renforcement musculaire
  • Proprioception

Et sera réalisé en position debout, assise et couchée.
Autre: rééducation intensive
  • 1 séance de kinésithérapie en groupe par semaine à l'ICM ou en visioconférence depuis le domicile pendant 6 semaines
  • 2 séances par semaine à domicile avec support vidéo envoyé par e-mail pendant 6 semaines
Aucune intervention: Le groupe témoin
soins habituels de physiothérapie (au moins 1 séance par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la variation avant-après de la distance parcourue en 6 minutes entre le groupe de rééducation physique intensive et le groupe témoin.
Délai: 6 semaines
Test de marche de 6 minutes réalisé en présence d'un clinicien formé à ce test. Le patient marche pendant 6 minutes sur un circuit de distance connue, identique pour chaque patient. Le clinicien chronomètre le temps de marche et mesure la distance parcourue pendant 6 minutes. Ce test est réalisé à l'inclusion puis à 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la variation avant-après de la distance parcourue en 6 minutes
Délai: 18 semaines
Test de marche de 6 minutes réalisé en présence d'un clinicien formé à ce test. Ce test est réalisé à l'inclusion puis à 18 semaines
18 semaines
comparer la variation avant-après de la vitesse de marche sur un test de 10 mètres
Délai: 18 semaines
Test de 10 mètres réalisé en présence d'un clinicien formé à ce test. Ce test est réalisé à l'inclusion puis à 18 semaines
18 semaines
comparer l'évolution clinique de la spasticité
Délai: 18 semaines
évolution clinique de la spasticité à l'aide de l'échelle d'évaluation de la paraplégie spastique (SPRS)
18 semaines
comparer les amplitudes articulaires des membres inférieurs
Délai: 18 semaines
évolution clinique des amplitudes articulaires des membres inférieurs à l'aide de l'échelle d'Aschworth modifiée
18 semaines
comparer l'évolution de l'humeur des patients
Délai: 18 semaines
évolution de l'humeur des patients à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD)
18 semaines
comparer l'évolution des troubles cognitifs
Délai: 18 semaines
évolution des troubles cognitifs à l’aide de l’échelle du syndrome cognitif affectif cérébelleux/syndrome de Schmahmann (CCAS)
18 semaines
comparer la variation avant-après du nombre de pas quotidien
Délai: 18 semaines
variation avant-après du nombre de pas effectués quotidiennement dans des conditions écologiques, rapportée par un podomètre
18 semaines
comparer la variation avant-après de la fréquence cardiaque
Délai: 18 semaines
variation avant-après de la fréquence cardiaque lors des évaluations de marche (tests de 6 minutes et 10 mètres)
18 semaines
comparer la fréquence et l'intensité des troubles vésico-sphinctériens
Délai: 18 semaines
comparer la fréquence des troubles vésico-sphinctériens à l'aide des plaies de dysfonctionnement intestinal neurogène
18 semaines
comparer les troubles ano-rectaux
Délai: 18 semaines
comparer l'intensité des troubles vésico-sphinctériens à l'aide du profil des symptômes urinaires
18 semaines
comparer la qualité de vie
Délai: 18 semaines
comparez la qualité de vie à l’aide de l’échelle EQ5D. L'EQ-5D est un questionnaire auto-administré qui mesure cinq dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
18 semaines
comparer la fatigue
Délai: 18 semaines
comparer la fatigue à l'aide de l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230987

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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