Intensiivisen koulutusohjelman arviointi perinnöllistä spastista parapareesia sairastaville potilaille SPG4/Spast (WALK-up)
Perinnöllinen spastinen parapareesi on ryhmä perinnöllisiä neurologisia sairauksia. Tällä hetkellä on olemassa vain oireenmukaista hoitoa. Ryhmän suorittama Modifspa-tutkimus (vrt. lainaus) osoitti, että potilaat kokivat fysioterapian tehokkuuden alaraajojen spastisuuteen. Walk-up-tutkimuksen tavoitteena on objektiivistaa tämä tunne tehokkuudesta näiden potilaiden kävelyhäiriöissä.
Tämä on interventiotutkimus, jossa käytetään fyysistä harjoittelua. Tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joista yksi on kontrolliryhmä. Analyyseja verrataan näiden kahden ryhmän välillä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän tekemän alustavan tutkimuksen (vrt. lainaus) perusteella fysioterapia näytti olevan hyödyllisin hoito spastisuuden selviytymisessä, etenkin kun sitä harjoitetaan vähintään 3 kertaa viikossa. Oletuksena on, että tämä potilaiden kokema tunne pitää paikkansa ja että fysioterapian tiheys (3 lisäkertaa/viikko) parantaa merkittävästi potilaiden kävelynopeutta toiminnallisesti.
WALK-UP-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 6 viikkoa kestävän intensiivisen fyysisen kuntoutusohjelman tehokkuutta kävelynopeuteen potilailla, joilla on SPG4 / SPAST-HSP. Tämä on perinnöllisen spastisen parapareesin yleisin genotyyppi. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat vähintään yhden fysioterapiajakson viikossa vapaalla vastaanotolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pauline Lallemant, MD
- Puhelinnumero: +33 1. 57.27.46.69
- Sähköposti: pauline.lallemant@icm-institute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rania Hilab, CRA
- Puhelinnumero: +33 1. 57.27.46.91
- Sähköposti: rania.hilab@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Lallemant, MD
- Puhelinnumero: +33 1. 57.27.46.69
- Sähköposti: pauline.lallemant@icm-institute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania Hilab, CRA
- Puhelinnumero: +33 1. 57.27.46.91
- Sähköposti: rania.hilab@icm-institute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline Lallemant, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on SPAST-geenin patogeeniseen varianttiin perustuva perinnöllinen spastinen parapareesi molekyylidiagnoosi,
- Kävely mahdollista 6 minuuttia ilman ihmisen apua (yksi tai useampi tekninen apuväline on sallittu: esim. keppi, kävelijä, ortoosi),
- Vähintään 1 fysioterapiakerta viikossa jo paikalla.
- Protokollan ymmärtäminen
- Mahdollisuus muodostaa Internet-yhteys kotoa päästäksesi käsiksi videomateriaaliin, joka on osa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Botuliinitoksiini-injektio 4 kuukauden kuluessa protokollaan sisällyttämisestä
- Yksityisen fysioterapian lopettaminen,
- Kieltäytyminen osallistumasta pöytäkirjaan,
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimustutkimukseen tai aiemman tutkimuksen jälkeinen poissulkemisjakso, jos sovellettavissa.
- Raskaana olevat naiset
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ole tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uudelleenkoulutusryhmä
Uudelleenkasvatusryhmään kuuluva väestö hyötyy tavanomaisen fysioterapiahoidon (vähintään 1 hoitokerta viikossa) lisäksi:
Nämä 3 ylimääräistä video- tai ryhmäistuntoa kestävät 30 minuuttia. Nämä istunnot luovat ja muokkaavat fysioterapeutti ja fysio- ja kuntoutuslääketieteen lääkäri. Ne sisältävät harjoituksia, kuten:
Ja suoritetaan seisten, istuen ja makuuasennossa. |
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tavallinen fysioterapiahoito (vähintään 1 hoitokerta viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla intensiivisen fyysisen kuntoutuksen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä 6 minuutissa kuljetun matkan ennen ja jälkeen vaihtelua.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti, joka suoritetaan tähän testiin koulutetun kliinikon läsnä ollessa.
Potilas kävelee 6 minuuttia tunnetun matkan kiertoradalla, joka on sama jokaiselle potilaalle.
Kliinikko ajastaa kävelyajan ja mittaa kuljetun matkan 6 minuutin aikana.
Tämä testi suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja uudelleen 6 viikon kuluttua
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa ennen ja jälkeen -vaihtelua 6 minuutissa kuljetussa matkassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti, joka suoritetaan tähän testiin koulutetun kliinikon läsnä ollessa.
Tämä testi suoritetaan inkluusiossa ja uudelleen 18 viikon kuluttua
|
18 viikkoa
|
|
vertaa kävelynopeuden ennen-jälkeen vaihtelua 10 metrin testissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
10 metrin testi suoritettu tähän testiin koulutetun kliinikon läsnä ollessa.
Tämä testi suoritetaan inkluusiossa ja uudelleen 18 viikon kuluttua
|
18 viikkoa
|
|
vertailla spastisuuden kliinistä kehitystä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
spastisuuden kliininen kehitys spastisen paraplegian arviointiasteikolla (SPRS)
|
18 viikkoa
|
|
vertaa alaraajojen nivelten amplitudeja
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
alaraajojen nivelten amplitudien kliininen kehitys käyttämällä modifioitua Aschworth-asteikkoa
|
18 viikkoa
|
|
vertailla potilaiden mielialan kehitystä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
potilaiden mielialan kehitystä sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikolla
|
18 viikkoa
|
|
vertailla kognitiivisten häiriöiden kehitystä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
kognitiivisten häiriöiden kehitys pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen/Schmahmannin oireyhtymän asteikolla (CCAS)
|
18 viikkoa
|
|
vertaa ennen-jälkeen vaihtelua päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Askelmittarilla raportoitu päivittäisten askelten lukumäärän ennen ja jälkeen vaihtelu ekologisissa olosuhteissa
|
18 viikkoa
|
|
vertaa ennen-jälkeen -vaihtelua sykkeessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
ennen-jälkeen-vaihtelu sykkeessä kävelymittausten aikana (6 minuutin ja 10 metrin testit)
|
18 viikkoa
|
|
verrata vesiko-sulkijalihasten häiriöiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
vertaa vesiko-sulkijalihasten häiriöiden esiintymistiheyttä käyttämällä neurogeenista suolen toimintahäiriötä
|
18 viikkoa
|
|
vertailla anorektaalisia sairauksia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
vertaa vesiko-sulkijalihasten häiriöiden voimakkuutta käyttämällä virtsatieoireprofiilia
|
18 viikkoa
|
|
vertailla elämänlaatua
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
vertailla elämänlaatua EQ5D-asteikolla.
EQ-5D on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
18 viikkoa
|
|
vertaa väsymystä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
vertaa väsymystä Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .