遗传性痉挛性截瘫 SPG4/Spast 患者强化训练计划的评估 (WALK-up)
2024年1月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
遗传性痉挛性截瘫是一组遗传性神经系统疾病。 目前只有对症治疗。 该团队进行的Modifspa研究（参见引文）表明，患者感受到物理治疗对下肢痉挛的有效性。 Walk-up 研究的目的是使这些患者对步态障碍的疗效感觉客观化。
这是一项利用体能训练的干预研究。 该研究是前瞻性、开放性的，随机分为 2 个平行组，其中一组为对照组。 在研究过程中将对两组进行比较分析。
研究概览
详细说明
根据该团队进行的初步研究（参见引文），物理疗法似乎是应对痉挛最有效的疗法，特别是每周至少练习 3 次时。 假设患者体验到的这种感觉是准确的，并且更频繁的物理治疗（每周额外进行 3 次）可显着提高患者的步行速度，达到功能目标。
WALK-UP研究的主要目的是评估为期6周的强化身体康复计划对SPG4/SPAST-HSP患者步行速度的效果。 这是遗传性痉挛性截瘫中最常见的基因型。 参与研究的所有患者每周将至少接受一次自由实践的物理治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pauline Lallemant, MD
- 电话号码：+33 1. 57.27.46.69
- 邮箱：pauline.lallemant@icm-institute.org
研究联系人备份
- 姓名：Rania Hilab, CRA
- 电话号码：+33 1. 57.27.46.91
- 邮箱：rania.hilab@icm-institute.org
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Pauline Lallemant, MD
- 电话号码：+33 1. 57.27.46.69
- 邮箱：pauline.lallemant@icm-institute.org
-
接触：
- Rania Hilab, CRA
- 电话号码：+33 1. 57.27.46.91
- 邮箱：rania.hilab@icm-institute.org
-
首席研究员：
- Pauline Lallemant, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于 SPAST 基因致病性变异的遗传性痉挛性截瘫分子诊断患者，
- 无需人工协助即可步行 6 分钟（已授权使用一种或多种技术辅助工具：例如 手杖、助行器、矫形器）、
- 每周至少进行 1 次物理治疗。
- 对协议的理解
- 可以从家里连接到互联网以访问作为协议一部分提供的视频材料。
排除标准：
- 纳入方案后 4 个月内注射肉毒杆菌毒素
- 停止私人物理治疗，
- 拒绝参与协议，
- 参加另一项介入研究，或在先前研究后处于排除期（如果适用）。
- 孕妇
- 不隶属于社会保障计划或此类计划的受益人
- 受监护或托管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：再教育组
除了通常的物理治疗护理（每周至少 1 次）外，再教育组中的人群还将受益于：
这 3 个额外的视频或小组会议将持续 30 分钟。 这些课程将由物理治疗师和物理和康复医学医生创建和调整。 它们将包括以下练习：
并将以站姿、坐姿和卧姿进行。 |
|
|
无干预：对照组
常规物理治疗护理（每周至少 1 次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较强化体能康复组与对照组6分钟内行走距离的前后变化。
大体时间：6周
|
6 分钟步行测试是在接受过该测试培训的临床医生在场的情况下进行的。
患者在已知距离的循环中步行 6 分钟，每个患者的距离都相同。
临床医生计算步行时间并测量 6 分钟内行走的距离。
该测试在纳入时进行，并在 6 周时再次进行
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 6 分钟内行驶距离的前后变化
大体时间：18周
|
6 分钟步行测试是在接受过该测试培训的临床医生在场的情况下进行的。
该测试在纳入时进行，并在 18 周时再次进行
|
18周
|
|
比较 10 米测试中步行速度的前后变化
大体时间：18周
|
10 米测试是在接受过该测试培训的临床医生在场的情况下进行的。
该测试在纳入时进行，并在 18 周时再次进行
|
18周
|
|
比较痉挛的临床演变
大体时间：18周
|
使用痉挛性截瘫评定量表 (SPRS) 评估痉挛的临床演变
|
18周
|
|
比较下肢关节振幅
大体时间：18周
|
使用改良阿什沃斯量表进行下肢关节振幅的临床演变
|
18周
|
|
比较患者的情绪演变
大体时间：18周
|
使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表评估患者的情绪变化
|
18周
|
|
比较认知障碍的演变
大体时间：18周
|
使用小脑认知情感/施马曼综合征量表 (CCAS) 评估认知障碍的演变
|
18周
|
|
比较每日步数的前后变化
大体时间：18周
|
由计步器报告的生态条件下每日步数的前后变化
|
18周
|
|
比较前后心率变化
大体时间：18周
|
步行评估（6 分钟和 10 米测试）期间心率的前后变化
|
18周
|
|
比较膀胱括约肌疾病的频率和强度
大体时间：18周
|
使用神经源性肠功能障碍溃疡来比较膀胱括约肌疾病的频率
|
18周
|
|
比较肛门直肠疾病
大体时间：18周
|
使用泌尿症状概况比较膀胱括约肌疾病的强度
|
18周
|
|
比较生活质量
大体时间：18周
|
使用 EQ5D 量表比较生活质量。
EQ-5D 是一份自填式问卷，衡量健康的五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
|
18周
|
|
比较疲劳程度
大体时间：18周
|
使用改良疲劳影响量表 (MFIS) 比较疲劳
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
遗传性痉挛性截瘫的临床试验
强化再教育的临床试验
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中