Evaluatie van een intensief trainingsprogramma voor patiënten met erfelijke spastische paraparese SPG4/Spast (WALK-up)
Erfelijke spastische paraparese is een groep erfelijke neurologische aandoeningen. Momenteel bestaan er alleen symptomatische behandelingen. Uit het door het team uitgevoerde Modifspa-onderzoek (zie citaat) bleek dat patiënten een gevoel van effectiviteit van fysiotherapie bij spasticiteit van de onderste ledematen ervoeren. Het doel van de Walk-up studie is om dit gevoel van werkzaamheid bij loopstoornissen bij deze patiënten te objectiveren.
Dit is een interventioneel onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van fysieke training. De studie is prospectief, open, gerandomiseerd in 2 parallelle groepen, waarvan er één een controlegroep is. In de loop van het onderzoek zullen de analyses tussen de twee groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een eerste onderzoek uitgevoerd door het team (zie citaat) bleek fysiotherapie de meest bruikbare therapie voor het omgaan met spasticiteit, vooral als deze minstens drie keer per week werd beoefend. De hypothese is dat dit gevoel dat patiënten ervaren juist is, en dat frequentere fysiotherapie (3 extra sessies/week) de loopsnelheid van de patiënt aanzienlijk verbetert, met een functioneel doel.
Het belangrijkste doel van de WALK-UP studie is het evalueren van de effectiviteit van een 6 weken durend intensief fysiek revalidatieprogramma op de loopsnelheid bij patiënten met SPG4 / SPAST-HSP. Dit is het meest voorkomende genotype bij erfelijke spastische paraparese. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen minimaal één sessie fysiotherapie per week in een vrije praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pauline Lallemant, MD
- Telefoonnummer: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rania Hilab, CRA
- Telefoonnummer: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Pauline Lallemant, MD
- Telefoonnummer: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
-
Contact:
- Rania Hilab, CRA
- Telefoonnummer: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline Lallemant, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met moleculaire diagnose van erfelijke spastische paraparese op basis van pathogene variant van SPAST-gen,
- Lopen mogelijk gedurende 6 minuten zonder menselijke hulp (een of meerdere technische hulpmiddelen zijn toegestaan: b.v. wandelstok, rollator, ortheses),
- Er is al minimaal 1 sessie fysiotherapie per week aanwezig.
- Begrip van het protocol
- Mogelijkheid om vanuit huis verbinding te maken met internet om toegang te krijgen tot videomateriaal dat als onderdeel van het protocol wordt aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Botulinetoxine-injectie binnen 4 maanden na opname in het protocol
- Stopzetting van particuliere fysiotherapie,
- Weigering om deel te nemen aan het protocol,
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek, of deelname aan de uitsluitingsperiode volgend op een eerder onderzoek, indien van toepassing.
- Zwangere vrouw
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de heropvoedingsgroep
De bevolking die deel uitmaakt van de heropvoedingsgroep zal, naast de gebruikelijke fysiotherapiezorg (minstens 1 sessie per week), profiteren van:
Deze 3 extra video- of groepssessies duren 30 minuten. Deze sessies worden samengesteld en aangepast door een fysiotherapeut en een arts Fysische en Revalidatiegeneeskunde. Ze omvatten oefeningen zoals:
En zal worden uitgevoerd in staande, zittende en liggende posities. |
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
gebruikelijke fysiotherapiezorg (minimaal 1 sessie per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de voor-en-na-variatie in de afstand die in 6 minuten wordt afgelegd tussen de intensieve fysieke revalidatiegroep en de controlegroep te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Looptest van 6 minuten uitgevoerd in aanwezigheid van een arts die in deze test is opgeleid.
De patiënt loopt gedurende 6 minuten op een circuit met een bekende afstand, identiek voor elke patiënt.
De arts telt de looptijd en meet de afgelegde afstand gedurende 6 minuten.
Deze test wordt uitgevoerd bij opname en opnieuw na 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk de voor-na variatie in de afstand die in 6 minuten wordt afgelegd
Tijdsspanne: 18 weken
|
Looptest van 6 minuten uitgevoerd in aanwezigheid van een arts die in deze test is opgeleid.
Deze test wordt uitgevoerd bij opname en opnieuw na 18 weken
|
18 weken
|
|
vergelijk de voor-na variatie in loopsnelheid over een test van 10 meter
Tijdsspanne: 18 weken
|
Test van 10 meter uitgevoerd in aanwezigheid van een arts die in deze test is opgeleid.
Deze test wordt uitgevoerd bij opname en opnieuw na 18 weken
|
18 weken
|
|
vergelijk de klinische evolutie van spasticiteit
Tijdsspanne: 18 weken
|
klinische evolutie van spasticiteit met behulp van de Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
|
18 weken
|
|
vergelijk de gewrichtsamplitudes van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 18 weken
|
klinische evolutie van de gewrichtsamplitudes van de onderste ledematen met behulp van de gemodificeerde Aschworth-schaal
|
18 weken
|
|
vergelijk de stemmingsevolutie van de patiënt
Tijdsspanne: 18 weken
|
de stemmingsevolutie van patiënten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal
|
18 weken
|
|
vergelijk de evolutie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 18 weken
|
evolutie van cognitieve stoornissen met behulp van de Cerebellar Cognitive Affective/Schmahmann Syndrome Scale (CCAS)
|
18 weken
|
|
vergelijk de voor-na variatie in het dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: 18 weken
|
voor-na variatie in het aantal stappen dat dagelijks wordt gezet onder ecologische omstandigheden, gerapporteerd door stappenteller
|
18 weken
|
|
vergelijk de voor-na variatie in hartslag
Tijdsspanne: 18 weken
|
voor-na variatie in hartslag tijdens loopbeoordelingen (tests van 6 minuten en 10 meter)
|
18 weken
|
|
vergelijk de frequentie en intensiteit van vesico-sfincteraandoeningen
Tijdsspanne: 18 weken
|
vergelijk de frequentie van vesico-sfincteraandoeningen met behulp van neurogene darmdysfunctiepijn
|
18 weken
|
|
vergelijk de anorectale aandoeningen
Tijdsspanne: 18 weken
|
vergelijk de intensiteit van vesico-sfincteraandoeningen met behulp van het urinesymptoomprofiel
|
18 weken
|
|
vergelijk de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 weken
|
vergelijk de kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-schaal.
De EQ-5D is een zelf in te vullen vragenlijst die vijf gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
18 weken
|
|
vergelijk de vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
vergelijk de vermoeidheid met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intensieve heropvoeding
-
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao...VoltooidScapulaire dyskinesie | CervicalgieBrazilië
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNog niet aan het wervenEndoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal