Vyhodnocení intenzivního tréninkového programu pro pacienty s hereditární spastickou paraparézou SPG4/Spast (WALK-up)
Dědičná spastická paraparéza je skupina dědičných neurologických onemocnění. V současné době existuje pouze symptomatická léčba. Studie Modifspa (viz citace) realizovaná týmem ukázala, že pacienti vnímali pocit účinnosti fyzioterapie na spasticitu dolních končetin. Cílem Walk-up studie je objektivizovat tento pocit účinnosti na poruchy chůze u těchto pacientů.
Jedná se o intervenční studii využívající tělesný trénink. Studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná do 2 paralelních skupin, z nichž jedna je kontrolní skupina. Analýzy budou srovnávací mezi těmito 2 skupinami v průběhu studie.
Přehled studie
Detailní popis
Po úvodní studii provedené týmem (srov. citace) se fyzioterapie jevila jako nejužitečnější terapie pro zvládání spasticity, zvláště když se praktikuje alespoň 3krát týdně. Hypotézou je, že tento pocit, který pacienti zažívají, je přesný a že častější fyzioterapie (3 další sezení/týden) výrazně zlepšuje rychlost chůze pacientů s funkčním cílem.
Hlavním cílem studie WALK-UP je zhodnotit účinnost 6týdenního programu intenzivní fyzické rehabilitace na rychlost chůze u pacientů s SPG4 / SPAST-HSP. Jedná se o nejčastější genotyp u hereditární spastické paraparézy. Všichni pacienti zařazení do studie absolvují alespoň jedno fyzioterapeutické sezení týdně v liberální praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pauline Lallemant, MD
- Telefonní číslo: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rania Hilab, CRA
- Telefonní číslo: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- ICM, Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Pauline Lallemant, MD
- Telefonní číslo: +33 1. 57.27.46.69
- E-mail: pauline.lallemant@icm-institute.org
-
Kontakt:
- Rania Hilab, CRA
- Telefonní číslo: +33 1. 57.27.46.91
- E-mail: rania.hilab@icm-institute.org
-
Kontakt:
- Pauline Lallemant, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s molekulární diagnózou hereditární spastické paraparézy na základě patogenní varianty genu SPAST,
- Chůze možná 6 minut bez pomoci člověka (je povolena jedna nebo více technických pomůcek: např. hůl, chodítko, ortézy),
- Minimálně 1 fyzioterapeutické sezení týdně již probíhá.
- Pochopení protokolu
- Možnost připojení k internetu z domova pro přístup k videomateriálu poskytovanému v rámci protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Injekce botulotoxinu do 4 měsíců od zařazení do protokolu
- ukončení soukromé fyzioterapie,
- Odmítnutí účasti na protokolu,
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii nebo pobyt v období vyloučení po předchozí studii, je-li to relevantní.
- Těhotná žena
- Není členem systému sociálního zabezpečení ani příjemcem takového systému
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reedukační skupině
Populace zařazená do reedukační skupiny bude kromě běžné fyzioterapeutické péče (alespoň 1 sezení týdně) využívat:
Tyto 3 dodatečné video nebo skupinové sezení budou trvat 30 minut. Tato sezení vytvoří a upraví fyzioterapeut a lékař fyzikální a rehabilitační medicíny. Budou zahrnovat cvičení jako:
A bude se provádět ve stoje, vsedě a vleže. |
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
běžná fyzioterapeutická péče (alespoň 1 sezení týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnat variace před a po uběhnuté vzdálenosti za 6 minut mezi skupinou s intenzivní fyzickou rehabilitací a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze prováděný za přítomnosti lékaře vyškoleného v tomto testu.
Pacient chodí 6 minut po okruhu známé vzdálenosti, který je pro každého pacienta stejný.
Lékař měří čas chůze a měří vzdálenost ujetou během 6 minut.
Tento test se provádí při zařazení a znovu po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte variaci před-po ve vzdálenosti ujeté za 6 minut
Časové okno: 18 týdnů
|
6minutový test chůze prováděný za přítomnosti lékaře vyškoleného v tomto testu.
Tento test se provádí při zařazení a znovu po 18 týdnech
|
18 týdnů
|
|
porovnejte změny rychlosti chůze před a po v testu na 10 metrů
Časové okno: 18 týdnů
|
10metrový test prováděný za přítomnosti lékaře vyškoleného v tomto testu.
Tento test se provádí při zařazení a znovu po 18 týdnech
|
18 týdnů
|
|
porovnat klinický vývoj spasticity
Časové okno: 18 týdnů
|
klinický vývoj spasticity pomocí škály hodnocení spastic paraplegia (SPRS)
|
18 týdnů
|
|
porovnejte amplitudy kloubů dolních končetin
Časové okno: 18 týdnů
|
klinický vývoj amplitud kloubů dolních končetin pomocí modifikované Aschworthovy škály
|
18 týdnů
|
|
porovnejte vývoj nálady pacientů
Časové okno: 18 týdnů
|
vývoj nálady pacientů pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression (HAD).
|
18 týdnů
|
|
porovnat vývoj kognitivních poruch
Časové okno: 18 týdnů
|
vývoj kognitivních poruch pomocí cerebelární kognitivní afektivní/Schmahmannovy škály syndromu (CCAS)
|
18 týdnů
|
|
porovnejte variaci před-po v denním počtu kroků
Časové okno: 18 týdnů
|
kolísání před-po v počtu kroků učiněných denně za ekologických podmínek, hlášené krokoměrem
|
18 týdnů
|
|
porovnejte variaci srdeční frekvence před a po
Časové okno: 18 týdnů
|
variace srdeční frekvence před a po během hodnocení chůze (6minutové a 10metrové testy)
|
18 týdnů
|
|
porovnejte frekvenci a intenzitu poruch vezikosvěračů
Časové okno: 18 týdnů
|
porovnejte frekvenci poruch vezikosvěračů pomocí neurogenní bolesti střevní dysfunkce
|
18 týdnů
|
|
porovnejte anorektální poruchy
Časové okno: 18 týdnů
|
porovnejte intenzitu vezikosfinkterových poruch pomocí profilu urinárních symptomů
|
18 týdnů
|
|
porovnat kvalitu života
Časové okno: 18 týdnů
|
porovnejte kvalitu života pomocí stupnice EQ5D.
EQ-5D je samoobslužný dotazník, který měří pět dimenzí zdraví: pohyblivost, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
18 týdnů
|
|
porovnejte únavu
Časové okno: 18 týdnů
|
porovnejte únavu pomocí Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dědičná spastická paraparéza
-
University of Sao PauloDokončenoParaparesis Spastic TropicalBrazílie
Klinické studie na intenzivní reedukace
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončenoEndoskopie horní části gastrointestinálního traktuRumunsko