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Evaluierung eines Intensivtrainingsprogramms für Patienten mit hereditärer spastischer Paraparese SPG4/Spast (WALK-up)

21. November 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die hereditäre spastische Paraparese ist eine Gruppe erblicher neurologischer Erkrankungen. Derzeit gibt es nur symptomatische Behandlungen. Die vom Team durchgeführte Modifspa-Studie (siehe Zitat) zeigte, dass Patienten ein Gefühl der Wirksamkeit der Physiotherapie bei der Spastik der unteren Extremitäten verspürten. Ziel der Walk-up-Studie ist es, dieses Gefühl der Wirksamkeit bei Gangstörungen bei diesen Patienten zu objektivieren.

Dies ist eine interventionelle Studie mit körperlichem Training. Die Studie ist prospektiv, offen und randomisiert in zwei Parallelgruppen, von denen eine eine Kontrollgruppe ist. Die Analysen werden im Verlauf der Studie vergleichend zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer ersten vom Team durchgeführten Studie (siehe Zitat) schien Physiotherapie die wirksamste Therapie zur Bewältigung von Spastik zu sein, insbesondere wenn sie mindestens dreimal pro Woche durchgeführt wurde. Die Hypothese ist, dass dieses von den Patienten empfundene Gefühl zutreffend ist und dass eine häufigere Physiotherapie (3 zusätzliche Sitzungen/Woche) die Gehgeschwindigkeit der Patienten mit einem funktionellen Ziel deutlich verbessert.

Das Hauptziel der WALK-UP-Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen intensiven körperlichen Rehabilitationsprogramms auf die Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit SPG4/SPAST-HSP zu bewerten. Dies ist der häufigste Genotyp bei der hereditären spastischen Paraparese. Alle in die Studie einbezogenen Patienten erhalten mindestens eine Physiotherapiesitzung pro Woche in einer freien Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit molekularer Diagnose einer hereditären spastischen Paraparese basierend auf einer pathogenen Variante des SPAST-Gens,
  • Gehen für 6 Minuten ohne menschliche Hilfe möglich (ein oder mehrere technische Hilfsmittel sind erlaubt: z.B. Gehstock, Gehhilfe, Orthesen),
  • Mindestens 1 Physiotherapie-Sitzung pro Woche bereits vorhanden.
  • Verständnis des Protokolls
  • Möglichkeit, von zu Hause aus eine Verbindung zum Internet herzustellen, um auf das im Rahmen des Protokolls bereitgestellte Videomaterial zuzugreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 4 Monaten nach Aufnahme in das Protokoll
  • Abbruch der privaten Physiotherapie,
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen,
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder ggf. Aufenthalt im Ausschlusszeitraum nach einer früheren Studie.
  • Schwangere Frau
  • Kein Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Umerziehungsgruppe

Die in der Umerziehungsgruppe enthaltene Bevölkerung profitiert zusätzlich zu ihrer üblichen physiotherapeutischen Betreuung (mindestens 1 Sitzung pro Woche) von:

  • 1 Gruppenphysiotherapie-Sitzung pro Woche im ICM oder per Videokonferenz von zu Hause aus für 6 Wochen
  • 2 Sitzungen pro Woche zu Hause mit Videounterstützung per E-Mail für 6 Wochen

Diese 3 zusätzlichen Video- oder Gruppensitzungen dauern 30 Minuten. Diese Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten und einem Arzt für Physikalische und Rehabilitationsmedizin erstellt und angepasst. Dazu gehören Übungen wie:

  • Dehnen
  • Haltung
  • Muskelstärkung
  • Propriozeption

Und wird im Stehen, Sitzen und Liegen durchgeführt.
Sonstiges: intensive Umerziehung
  • 1 Gruppenphysiotherapie-Sitzung pro Woche im ICM oder per Videokonferenz von zu Hause aus für 6 Wochen
  • 2 Sitzungen pro Woche zu Hause mit Videounterstützung per E-Mail für 6 Wochen
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
übliche physiotherapeutische Betreuung (mindestens 1 Sitzung pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Vorher-Nachher-Variation der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz zwischen der intensiven körperlichen Rehabilitationsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest, durchgeführt in Anwesenheit eines in diesem Test geschulten Klinikers. Der Patient läuft 6 Minuten lang auf einem Rundkurs bekannter Distanz, der für jeden Patienten identisch ist. Der Kliniker misst die Gehzeit und misst die während 6 Minuten zurückgelegte Strecke. Dieser Test wird bei der Aufnahme und erneut nach 6 Wochen durchgeführt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Vorher-Nachher-Variation der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: 18 Wochen
6-Minuten-Gehtest, durchgeführt in Anwesenheit eines in diesem Test geschulten Klinikers. Dieser Test wird bei der Aufnahme und erneut nach 18 Wochen durchgeführt
18 Wochen
Vergleichen Sie die Vorher-Nachher-Variation der Gehgeschwindigkeit während eines 10-Meter-Tests
Zeitfenster: 18 Wochen
10-Meter-Test, durchgeführt in Anwesenheit eines für diesen Test geschulten Klinikers. Dieser Test wird bei der Aufnahme und erneut nach 18 Wochen durchgeführt
18 Wochen
Vergleichen Sie die klinische Entwicklung der Spastik
Zeitfenster: 18 Wochen
klinische Entwicklung der Spastik anhand der Spastischen Paraplegie-Bewertungsskala (SPRS)
18 Wochen
Vergleichen Sie die Gelenkamplituden der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 18 Wochen
klinische Entwicklung der Gelenkamplituden der unteren Extremitäten anhand der modifizierten Aschworth-Skala
18 Wochen
Vergleichen Sie die Stimmungsentwicklung der Patienten
Zeitfenster: 18 Wochen
Stimmungsentwicklung der Patienten anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
18 Wochen
Vergleichen Sie die Entwicklung kognitiver Störungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Entwicklung kognitiver Störungen anhand der Cerebellar Cognitive Affective/Schmahmann Syndrome Scale (CCAS)
18 Wochen
Vergleichen Sie die Vorher-Nachher-Variation der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: 18 Wochen
Vorher-Nachher-Variation in der Anzahl der täglich unter ökologischen Bedingungen zurückgelegten Schritte, angezeigt vom Schrittzähler
18 Wochen
Vergleichen Sie die Vorher-Nachher-Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: 18 Wochen
Vorher-Nachher-Variation der Herzfrequenz während der Gehuntersuchungen (6-Minuten- und 10-Meter-Tests)
18 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit und Intensität von Vesiko-Sphinkter-Störungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Vergleichen Sie die Häufigkeit von Vesiko-Sphinkter-Störungen anhand neurogener Darmfunktionsstörungen
18 Wochen
Vergleichen Sie die anorektalen Erkrankungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Vergleichen Sie die Intensität von Störungen des Blasensphinkters mithilfe des Urinsymptomprofils
18 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualität anhand der EQ5D-Skala. Der EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der fünf Dimensionen der Gesundheit misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
18 Wochen
Vergleichen Sie die Müdigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen
Vergleichen Sie die Ermüdung mithilfe der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230987

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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