Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di formazione intensiva per pazienti con paraparesi spastica ereditaria SPG4/Spast (WALK-up)

21 novembre 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La paraparesi spastica ereditaria è un gruppo di malattie neurologiche ereditarie. Per il momento esistono solo cure sintomatiche. Lo studio Modifspa (vedi citazione) realizzato dal team ha dimostrato che i pazienti percepiscono una sensazione di efficacia della fisioterapia sulla spasticità degli arti inferiori. Lo scopo dello studio Walk-up è oggettivare questa sensazione di efficacia sui disturbi dell'andatura in questi pazienti.

Questo è uno studio interventistico che utilizza l’allenamento fisico. Lo studio è prospettico, aperto, randomizzato in 2 gruppi paralleli, uno dei quali è un gruppo di controllo. Le analisi saranno comparative tra i 2 gruppi nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo un primo studio condotto dal team (vedi citazione), la fisioterapia sembrava essere la terapia più utile per far fronte alla spasticità, in particolare se praticata almeno 3 volte a settimana. L'ipotesi è che questa sensazione vissuta dai pazienti sia accurata e che una fisioterapia più frequente (3 sedute aggiuntive a settimana) migliori significativamente la velocità di deambulazione dei pazienti, con un obiettivo funzionale.

Lo scopo principale dello studio WALK-UP è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione fisica intensiva di 6 settimane sulla velocità di camminata in pazienti con SPG4 / SPAST-HSP. Questo è il genotipo più frequente nella Paraparesi Spastica Ereditaria. Tutti i pazienti inclusi nello studio riceveranno almeno una sessione di fisioterapia a settimana in uno studio liberale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi molecolare di paraparesi spastica ereditaria basata sulla variante patogena del gene SPAST,
  • Camminata possibile per 6 minuti senza assistenza umana (sono autorizzati uno o più ausili tecnici: es. bastone, deambulatore, ortesi),
  • Già in atto almeno 1 seduta di fisioterapia a settimana.
  • Comprensione del protocollo
  • Possibilità di connettersi a Internet da casa per accedere al materiale video previsto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di tossina botulinica entro 4 mesi dall’inclusione nel protocollo
  • Interruzione della fisioterapia privata,
  • Rifiuto di partecipare al protocollo,
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica o permanenza nel periodo di esclusione a seguito di uno studio precedente, se applicabile.
  • Donne incinte
  • Non affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di rieducazione

La popolazione inserita nel gruppo di rieducazione beneficerà, oltre alle abituali cure fisioterapiche (almeno 1 seduta a settimana), di:

  • 1 seduta di fisioterapia di gruppo a settimana presso l'ICM o in videoconferenza da casa per 6 settimane
  • 2 sessioni a settimana a domicilio con supporto video inviato via e-mail per 6 settimane

Queste 3 sessioni video o di gruppo aggiuntive dureranno 30 minuti. Queste sessioni verranno create e adattate da un fisioterapista e da un medico di Medicina Fisica e Riabilitativa. Includeranno esercizi come:

  • Allungamento
  • postura
  • Rafforzamento muscolare
  • Propriocezione

E verrà eseguito in posizione eretta, seduta e sdraiata.
Altro: rieducazione intensiva
  • 1 seduta di fisioterapia di gruppo a settimana presso l'ICM o in videoconferenza da casa per 6 settimane
  • 2 sessioni a settimana a domicilio con supporto video inviato via e-mail per 6 settimane
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
cure fisioterapiche abituali (almeno 1 seduta a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la variazione prima e dopo della distanza percorsa in 6 minuti tra il gruppo di riabilitazione fisica intensiva e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 settimane
Test del cammino di 6 minuti effettuato in presenza di un medico addestrato a questo test. Il paziente cammina per 6 minuti su un circuito di distanza nota, identico per ogni paziente. Il medico cronometra il tempo di cammino e misura la distanza percorsa in 6 minuti. Questo test viene eseguito all'inclusione e di nuovo a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la variazione prima-dopo della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 18 settimane
Test del cammino di 6 minuti effettuato in presenza di un medico addestrato a questo test. Questo test viene eseguito all'inclusione e di nuovo a 18 settimane
18 settimane
confrontare la variazione prima-dopo della velocità di camminata su un test di 10 metri
Lasso di tempo: 18 settimane
Test di 10 metri effettuato in presenza di un medico addestrato a questo test. Questo test viene eseguito all'inclusione e di nuovo a 18 settimane
18 settimane
confrontare l’evoluzione clinica della spasticità
Lasso di tempo: 18 settimane
evoluzione clinica della spasticità utilizzando la Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS)
18 settimane
confrontare le ampiezze articolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: 18 settimane
evoluzione clinica delle ampiezze articolari degli arti inferiori utilizzando la scala di Aschworth modificata
18 settimane
confrontare l'evoluzione dell'umore dei pazienti
Lasso di tempo: 18 settimane
evoluzione dell'umore dei pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
18 settimane
confrontare l’evoluzione dei disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 18 settimane
evoluzione dei disturbi cognitivi utilizzando la Cerebellar Cognitive Affective/Schmahmann Syndrome Scale (CCAS)
18 settimane
confrontare la variazione prima-dopo del numero di passi giornalieri
Lasso di tempo: 18 settimane
variazione prima-dopo del numero di passi compiuti quotidianamente in condizioni ecologiche, segnalata dal contapassi
18 settimane
confrontare la variazione prima e dopo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 18 settimane
variazione prima-dopo della frequenza cardiaca durante le valutazioni del cammino (test di 6 minuti e 10 metri)
18 settimane
confrontare la frequenza e l'intensità dei disturbi vescico-sfinterici
Lasso di tempo: 18 settimane
confrontare la frequenza dei disturbi vescico-sfinterici utilizzando la disfunzione intestinale neurogena
18 settimane
confrontare i disturbi anorettali
Lasso di tempo: 18 settimane
confrontare l'intensità dei disturbi vescico-sfinterici utilizzando il profilo dei sintomi urinari
18 settimane
confrontare la qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane
confrontare la qualità della vita utilizzando la scala EQ5D. L’EQ-5D è un questionario autosomministrato che misura cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
18 settimane
confrontare la fatica
Lasso di tempo: 18 settimane
confrontare la fatica utilizzando la scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rieducazione intensiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi