乾燥性加齢黄斑変性症を治療するための光生体調節の研究 (LIGHTSITEIIIB)
2024年7月1日 更新者：LumiThera, Inc.
乾燥性加齢黄斑変性症（AMD）患者における光生体調節（PBM）の長期安全性と有効性を評価するための非盲検前向き多施設拡大研究（LIGHTSITE IIIB）
この研究は、CSP005 LIGHTSITE III 研究に参加した乾性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるフォトバイオモジュレーション（PBM）の継続使用に関する非盲検前向き多施設拡張研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乾性AMD患者の視覚障害の治療としてのPBMの使用に関する非盲検前向き多施設研究である。
乾性型AMDと診断され、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、この臨床研究に参加する資格がある。
すべての被験者は Valeda Light Delivery System で治療され、3 ～ 4 週間にわたって合計 9 回の PBM 治療を受けます (3 週間、週に 3 回が望ましい)。
4か月の時点から再治療期間が始まり、9回の追加治療来院が含まれ、8か月後に再び繰り返されます。
LumiThera は、CSP005 研究で使用された 3 つの波長の設定を使用します。
この研究の対象集団は、CSP005 研究を完了し、CSP010 研究の包含/除外基準を満たし、研究への参加に関心があり、インフォームド・コンセントフォームに署名したすべての被験者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21749
- Cumberland Valley Retina Consultants
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003-4284
- New York Ear and Eye Infirmary
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Gulf Coast Eye Institute
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CSP005 研究への参加と完了。
- 研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守することができる
- この研究の性質について説明を受けており、施設、地域、国の規制ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
以下のいずれかを含む血管新生黄斑症の現在または病歴（リーディングセンターによって確認される）：
- 脈絡膜血管新生（CNV）は、ブルッフ膜の欠損を通って伸びる脈絡膜血管系に由来する病的血管新生として定義されます
- 神経感覚網膜または網膜色素上皮（RPE）の漿液性および/または出血性剥離
- 網膜硬滲出液（慢性血管内漏出に起因する二次現象）
- 網膜下およびRPE下の線維血管増殖
- 円板状瘢痕（網膜下線維症）
- 白内障を含む中膜混濁。研究対象の眼の視力または画像化を妨げる可能性があります。 今後 12 か月以内に研究対象の眼に白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を登録しないでください。
- 後嚢混濁。研究対象の眼の視力または画像化を妨げる可能性があります。 今後 12 か月以内に研究対象の眼に手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を登録しないでください。
- 侵襲的な眼の手術（例： 白内障、水晶体嚢切開術など) ベースライン前の 3 か月以内に対象となる眼に存在する患者
- 瞳孔を部分的または完全に閉塞する眼の障害または疾患（例： ぶどう膜炎における後部癒着）
- 乾性AMD以外の眼構造における視覚的に重大な疾患（例： 糖尿病性黄斑浮腫、緑内障（2つ以上の点眼薬の使用、制御されていないIOPおよび/または中心/傍中心視野喪失）、緑内障手術、活動性ブドウ膜炎、活動性硝子体疾患、眼内腫瘍、網膜血管疾患）
- ドルーゼン（糸球体腎炎2型、常染色体優性ドルーゼン）、GA（ノースカロライナジストロフィー）またはミトコンドリア疾患（傍中心窩花弁状GA、シュタルガルト病）を引き起こす可能性のある乾性AMD以外の眼疾患または疾患
- 明らかな構造的異常（例： 弱視、脳卒中、眼振）
- -被験者の研究活動の実施を妨げる重篤な医学的疾患（心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌疾患、神経疾患、または血液疾患を含む）、または治験責任医師の判断で、いずれかの時点で外科的介入または入院が必要になる可能性が高い勉強中に
- -過去5年以内の非黒色腫皮膚癌、扁平上皮癌、子宮頸癌上皮癌以外の悪性腫瘍の存在または病歴
- 歩行不可能である
- 黄色光、赤色光、または近赤外線（NIR）に対する既知の光過敏症の存在または病歴、または光活性化CNS疾患の病歴があるかどうか（例： てんかん、片頭痛）
- 光増感剤の使用（例： 局所薬、注射薬、経口薬）を対象の医師に相談せずに治療後 30 日以内に投与した場合
- ベースライン前3か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴
- -ベースライン時に他の臨床研究に参加している、またはベースライン前3か月以内に治験薬または治験機器による治療を受けている
- 乾燥性AMDに対する抗酸化物質またはビタミンの加齢関連眼疾患研究（AREDS）サプリメントを摂取している場合、ベースライン前の少なくとも1か月間安定化されていません。 対象者が主治医の処方に従って一貫してAREDSサプリメントを摂取している場合、対象者は安定しているとみなされます。
- ベースライン前の30日以内にロービジョンリハビリ/治療を受けている、または研究中に受ける予定がある
- ヴァレダ システムと接触する可能性のある傷が開いている、眼窩周囲の皮膚紅斑がある、または光にさらされるとそのような状態になりやすい。
- 研究者の意見では、研究計画に準拠する可能性は低い
上記の対象基準をすべて満たし、上記の除外基準を持たず、以下の追加の対象基準を満たす CSP005 研究の対象とならなかった眼も、この研究に登録することができます。
- ベースラインでの ETDRS BCVA 文字スコアが 50 ～ 75 (スネレン換算値 20/100 ～ 20/32)
- 以下の存在によって定義される乾性 AMD の診断: サイズが中間以上 (直径 63 μm 以上) で、少なくとも数個 (3 個) が通常のドルーゼンであり、偽ドルーゼンおよび/または地理的萎縮 (GA) ではないドルーゼン。 ）カラー眼底画像、OCT および/または FAF の 2 つで確認できます。実施された場合はスクリーニング来院画像を使用し、ベースラインから 90 日未満の場合は CSP005 Mo 24 画像を使用して読影センターによって確認されます。
- 中心ETDRS直径1 mm内にGAを含む中心が存在しないことは、スクリーニング訪問画像を使用して読み取りセンターによって確認されます（実行された場合）、またはCSP005 Mo 24画像（ベースラインから90日未満の場合）を使用して確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォトバイオモジュレーション (PBM)
Valeda Light Delivery System は、590 nm と 850 nm の 2 つの交互連続治療を 35 秒間、または合計 70 秒間行います。 660 nmで90秒、合計180秒。
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Valeda Light Delivery System は、590 nm と 850 nm の 2 つの交互連続治療を 35 秒間、または合計 70 秒間行います。 660 nmで90秒、合計180秒。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 最良矯正視力 (BCVA)
時間枠：12ヶ月
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BCVAのベースラインからの平均変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低輝度BCVA
時間枠：12ヶ月
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LLVCA のベースラインからの平均変化。
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12ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：12ヶ月
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80 cm および 120 cm でのコントラスト感度のベースライン (治療前) からの平均変化。
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12ヶ月
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地理的萎縮 (GA)
時間枠：12ヶ月
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新規発症 GA の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。