Исследование фотобиомодуляции для лечения сухой возрастной макулярной дегенерации (LIGHTSITEIIIB)

Критерии включения:

1. Участие и завершение исследования CSP005.
2. Способен хорошо общаться с исследователем и способен понимать и соблюдать требования исследования.
3. Информирован о характере этого исследования и предоставил письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными нормативными руководящими принципами.

Критерий исключения:

1. Неоваскулярная макулопатия в настоящее время или в анамнезе, которая включает любое из следующего (подтверждается читальным центром):

   1. Хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ), определяемая как патологический ангиогенез, происходящий из хориоидальной сосудистой сети, которая распространяется через дефект мембраны Бруха.
   2. Серозная и/или геморрагическая отслойка нейросенсорной сетчатки или пигментного эпителия сетчатки (ПЭС)
   3. Твердый экссудат сетчатки (вторичное явление, возникающее в результате хронической внутрисосудистой утечки)
   4. Субретинальная и суб-РПЭ фиброваскулярная пролиферация
   5. Дискообразный рубец (субретинальный фиброз)
2. Помутнение сред, включая катаракту, которые могут влиять на остроту зрения или визуализацию в исследуемом глазу(ах). Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение следующих 12 месяцев.
3. Помутнение задней капсулы, которое может повлиять на остроту зрения или визуализацию в исследуемом глазу(ах). Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция на исследуемом глазу в течение следующих 12 месяцев.
4. Инвазивная хирургия глаза (например, катаракта, капсулотомия) на соответствующем глазу в течение трех месяцев до исходного уровня
5. Нарушение зрения или заболевание, которое частично или полностью закрывает зрачок (например, задние синехии при увеите)
6. Визуально значимое заболевание любой структуры глаза, за исключением сухой ВМД (например, диабетический макулярный отек, глаукома (при использовании >2 глазных капель, неконтролируемое ВГД и/или потеря центрального/парацентрального поля зрения), хирургия глаукомы, активный увеит, активное заболевание стекловидного тела, внутриглазная опухоль, сосудистые заболевания сетчатки)
7. Заболевания глаз или заболевания, отличные от сухой ВМД, которые могут вызывать друзы (гломерулонефрит 2-го типа, аутосомно-доминантные друзы), ГА (дистрофия Северной Каролины) или митохондриальные заболевания (парафовеальная петалоидная ГА, болезнь Штаргардта)
8. Наличие или история заболевания или состояния, влияющего на функциональное зрение, без явных структурных аномалий (например, амблиопия, инсульт, нистагм)
9. Серьезное медицинское заболевание, которое не позволяет субъекту выполнять исследовательскую деятельность (включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринологические, неврологические или гематологические заболевания) или, по мнению исследователя, в любой момент может потребовать хирургического вмешательства или госпитализации. во время учебы
10. Наличие или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in-situ.
11. Не является амбулаторным
12. Наличие или история известной светочувствительности к желтому свету, красному свету или ближнему инфракрасному излучению (NIR), или если у них в анамнезе есть светоактивируемые расстройства ЦНС (например, эпилепсия, мигрень)
13. Использование любого фотосенсибилизирующего агента (например, местно, инъекционно, перорально) в течение 30 дней после лечения без консультации с врачом субъекта.
14. История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до исходного уровня.
15. Участие в любом другом клиническом исследовании на момент базового уровня или получение исследуемого препарата или лечение с помощью исследуемого устройства в течение 3 месяцев до базового уровня.
16. Если прием какой-либо антиоксидантной или витаминной добавки в рамках исследования возрастных заболеваний глаз (AREDS) при сухой ВМД не стабилизировался в течение как минимум 1 месяца до исходного уровня. Субъекты считаются стабильными, если они постоянно принимают добавки AREDS в соответствии с предписаниями лечащего врача.
17. Прошел реабилитацию/терапию для слабовидящих в течение 30 дней до исходного уровня или намеревается пройти курс во время исследования.
18. Имеет открытые язвы, которые могут контактировать с системой Valeda, имеет периорбитальную эритему кожи или склонен к таким состояниям при воздействии света.
19. По мнению исследователя, вряд ли будет соответствовать протоколу исследования.

В исследование также могут быть включены глаза, которые НЕ подходили для участия в исследовании CSP005, которые соответствуют всем перечисленным выше критериям включения, не имеют ни одного из перечисленных выше критериев исключения и соответствуют следующим дополнительным критериям включения:

1. Буквенный балл ETDRS BCVA от 50 до 75 (эквивалент Снеллена от 20/100 до 20/32) на исходном уровне
2. Диагностика сухой ВМД определяется наличием следующих признаков: Друзы промежуточного размера или больше (диаметр 63 мкм или больше), при этом по крайней мере несколько (3) представляют собой обычные друзы, а не псевдодрузы и/или географическую атрофию (ГА). ) виден на двух из следующих изображений: цветных изображениях глазного дна, ОКТ и/или FAF, которые должны быть подтверждены центром чтения с использованием изображений скринингового визита, если он проводился, или изображений CSP005 Mo 24, если <90 дней от исходного уровня.
3. Отсутствие центра, связанного с GA, в пределах центрального ETDRS диаметром 1 мм, что должно быть подтверждено центром чтения с использованием изображений скринингового визита, если он проводился, или изображений CSP005 Mo 24, если <90 дней от исходного уровня.