Tutkimus fotobiomodulaatiosta kuivan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon (LIGHTSITEIIIB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuminen CSP005-tutkimukseen ja sen suorittaminen.
2. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
3. Tietoinen tämän tutkimuksen luonteesta ja on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten sääntelyohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi neovaskulaarinen makulopatia, joka sisältää jonkin seuraavista (lukukeskuksen vahvistettava):

   1. Suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) määritellään patologiseksi angiogeneesiksi, joka johtuu suonikalvon verisuonistosta, joka ulottuu Bruchin kalvon vian läpi
   2. Neurosensorisen verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) seroosi ja/tai verenvuoto
   3. Verkkokalvon kovat eritteet (sekundaarinen ilmiö, joka johtuu kroonisesta suonensisäisestä vuodosta)
   4. Subretinaalinen ja sub-RPE fibrovaskulaarinen proliferaatio
   5. Disciform arpi (subretinaalinen fibroosi)
2. Median sameus, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai kuvantamista tutkittavassa silmässä (silmissä). Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihileikkauksen tutkimussilmään seuraavien 12 kuukauden aikana.
3. Kapselin takaosan samentuminen, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta tai kuvantamista tutkittavassa silmässä (silmissä). Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat tutkimussilmän leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana.
4. Invasiivinen silmäleikkaus (esim. kaihi, capsulotomia) pätevässä silmässä kolmen 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
5. Silmäsairaus tai sairaus, joka tukkii pupillia osittain tai kokonaan (esim. posteriorinen synekia uveiitissa)
6. Visuaalisesti merkittävä sairaus missä tahansa silmärakenteessa paitsi kuivaa AMD:tä (esim. diabeettinen makulaturvotus, glaukooma (>2 silmätipalääkityksen käyttö, hallitsematon silmänpaine ja/tai keskus-/parasentraalisen näkökentän menetys), glaukoomaleikkaus, aktiivinen uveiitti, aktiivinen lasiaisen sairaus, silmänsisäinen kasvain, verkkokalvon verisuonisairaudet
7. Silmäsairaus tai muu sairaus kuin kuiva AMD, joka voi aiheuttaa drusenia (glomerulonefriitti tyyppi 2, autosomaalinen dominantti druseni), GA:ta (North Carolina dystrofia) tai mitokondriosairauksia (parafoveaalinen petaloidi GA, Stargardtin tauti)
8. Olemassa tai historiassa sairaus tai tila, joka vaikuttaa toiminnalliseen näkökykyyn ilman ilmeisiä rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. amblyopia, aivohalvaus, nystagmus)
9. Vakava lääketieteellinen sairaus, joka estää tutkittavaa suorittamasta tutkimustoimintoja (mukaan lukien sydän-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus) tai tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaatii kirurgista toimenpiteitä tai sairaalahoitoa missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
10. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-iho- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
11. Ei liikuteltavissa
12. Tunnettu valoherkkyys keltaiselle valolle, punaiselle valolle tai lähi-infrapunasäteilylle (NIR) tai jos heillä on aiemmin ollut valoaktivoituja keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia, migreeni)
13. Minkä tahansa valolle herkistävän aineen käyttö (esim. paikalliset, ruiskeet, suun kautta) 30 päivän kuluessa hoidosta ilman lääkärin kuulemista
14. Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen lähtötilanteen ajankohtana tai on saanut tutkimuslääkettä tai hoitoa tutkimuslaitteella 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
16. Jos jollakin antioksidantilla tai vitamiinilla, Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -lisäaine kuivalle AMD:lle, ei ole stabiloitunut vähintään 1 kuukauteen ennen lähtötasoa. Potilaiden katsotaan olevan stabiileja, jos he käyttävät AREDS-lisäravinteita jatkuvasti hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
17. on saanut heikkonäköistä kuntoutusta/terapiaa 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
18. Hänellä on avohaava(t), jotka voivat joutua kosketuksiin Valeda Systemin kanssa, hänellä on periorbitaalinen ihon punoitus tai altistuminen sellaisille sairauksille altistuessaan valolle.
19. Tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuspöytäkirjaa

Silmät, jotka EIVÄT täyttäneet CSP005-tutkimusta ja jotka täyttävät kaikki yllä luetellut mukaanottokriteerit, joilla ei ole mitään yllä luetelluista poissulkemiskriteereistä ja jotka täyttävät seuraavat lisäkriteerit, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen:

1. ETDRS BCVA -kirjainpistemäärä 50–75 (Snellenin 20/100–20/32) lähtötasolla
2. Kuivan AMD:n diagnoosi seuraavien oireiden mukaan: Drusenit, jotka ovat kooltaan keskikokoisia tai suurempia (halkaisijaltaan 63 μm tai suurempi), joista vähintään muutama (3) on tavallista drusenia, ei pseudodrusenia ja/tai maantieteellistä atrofiaa (GA) ) näkyy kahdessa seuraavista: värilliset silmänpohjakuvat, OCT ja/tai FAF, jotka lukukeskuksen on vahvistettava käyttämällä seulontakäyntikuvia, jos niitä on suoritettu, tai CSP005 Mo 24 -kuvista, jos <90 päivää lähtötilanteesta.
3. Keskimmäisen ETDRS:n halkaisijan 1 mm sisällä ei ole GA:ta sisältävää keskustaa. Lukukeskuksen on vahvistettava käyttämällä seulontakäyntikuvia, jos ne on suoritettu, tai CSP005 Mo 24 -kuvia, jos < 90 päivää lähtötilanteesta.