Badanie fotobiomodulacji w leczeniu zwyrodnienia plamki związanego z suchym wiekiem (LIGHTSITEIIIB)

Kryteria przyjęcia:

1. Udział i ukończenie badania CSP005.
2. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
3. Został poinformowany o charakterze tego badania i wyraził pisemną, świadomą zgodę zgodnie z instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi wytycznymi regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Makulopatia neowaskularna występująca obecnie lub w przeszłości, obejmująca którekolwiek z poniższych (do potwierdzenia w czytelni):

   1. Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) zdefiniowana jako patologiczna angiogeneza wywodząca się z układu naczyniowego naczyniówki, która rozciąga się przez ubytek błony Brucha
   2. Surowe i/lub krwotoczne odwarstwienie neurosensorycznej siatkówki lub nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE)
   3. Twardy wysięk siatkówkowy (zjawisko wtórne wynikające z przewlekłego przecieku wewnątrznaczyniowego)
   4. Proliferacja naczyń włóknistych podsiatkówkowych i sub-RPE
   5. Blizna dyskowata (zwłóknienie podsiatkówkowe)
2. Zmętnienia mediów, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość wzroku lub obrazowanie w badanym oku (oczach). Nie należy zgłaszać pacjentów, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu najbliższych 12 miesięcy będą wymagać operacji zaćmy w badanym oku.
3. Zmętnienie torebki tylnej, które może zakłócać ostrość wzroku lub obrazowanie w badanym oku (oczach). Nie należy zgłaszać pacjentów, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu najbliższych 12 miesięcy będą wymagać operacji oka badanego.
4. Inwazyjna chirurgia oka (np. zaćma, kapsulotomia) na kwalifikujące się oko w ciągu trzech miesięcy przed badaniem wyjściowym
5. Zaburzenia oka lub choroba, która częściowo lub całkowicie zatyka źrenicę (np. zrost tylny w zapaleniu błony naczyniowej oka)
6. Wizualnie istotna choroba dowolnej struktury oka, z wyjątkiem suchego AMD (np. cukrzycowy obrzęk plamki, jaskra (stosowanie > 2 kropli do oczu, niekontrolowane IOP i/lub utrata centralnego/paracentralnego pola widzenia), operacja jaskry, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, aktywna choroba ciała szklistego, guz wewnątrzgałkowy, choroby naczyń siatkówki)
7. Zaburzenie oczu lub choroba inna niż sucha postać AMD, która może powodować druzy (kłębuszkowe zapalenie nerek typu 2, druzy autosomalne dominujące), GA (dystrofia Karoliny Północnej) lub choroby mitochondrialne (płatki okołodołkowe GA, choroba Stargardta)
8. Obecność lub historia choroby lub stanu wpływającego na widzenie funkcjonalne bez oczywistych nieprawidłowości strukturalnych (np. niedowidzenie, udar, oczopląs)
9. Poważna choroba uniemożliwiająca uczestnikowi wykonywanie czynności związanych z badaniem (w tym choroba serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna) lub, w ocenie Badacza, prawdopodobnie w dowolnym momencie będzie wymagała interwencji chirurgicznej lub hospitalizacji podczas studiów
10. Obecność lub występowanie w ciągu ostatnich 5 lat nowotworu złośliwego innego niż czerniak skóry, rak płaskonabłonkowy lub rak szyjki macicy in situ
11. Nie jest ambulatoryjny
12. Obecność lub historia znanej nadwrażliwości na światło żółte, czerwone lub promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) lub jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN aktywowane światłem (np. epilepsja, migrena)
13. Stosowanie jakiegokolwiek środka fotouczulającego (np. miejscowo, w postaci zastrzyków, doustnie) w ciągu 30 dni leczenia bez konsultacji z lekarzem pacjenta
14. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
15. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie ustalenia wartości bazowej lub otrzymanie badanego leku lub leczenie za pomocą badanego urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed wartością bazową
16. Jeśli przyjmowano jakikolwiek przeciwutleniacz lub suplement witaminowy w badaniu chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) dotyczący suchej postaci AMD, nie ustabilizowano go przez co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową. Stan pacjentów uważa się za stabilny, jeśli konsekwentnie przyjmują suplementy AREDS zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
17. Pacjent przeszedł rehabilitację/terapię dla słabowidzących w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową lub zamierza skorzystać w trakcie badania
18. Ma otwarte rany, które mogą mieć kontakt z systemem Valeda, ma rumień skóry w okolicy oczu lub jest podatny na takie stany w wyniku ekspozycji na światło.
19. W opinii Badacza jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem badania

Oczy, które NIE zakwalifikowały się do badania CSP005 i spełniają wszystkie kryteria włączenia wymienione powyżej, nie mają żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej i spełniają następujące dodatkowe kryteria włączenia, również mogą zostać włączone do badania:

1. Wynik literowy ETDRS BCVA od 50 do 75 (odpowiednik Snellena od 20/100 do 20/32) na początku
2. Rozpoznanie suchej postaci AMD definiuje się na podstawie obecności następujących objawów: Druzy średniej wielkości lub większe (o średnicy 63 μm lub większej), przy czym co najmniej kilka (3) to druzy regularne, a nie pseudodrusy i/lub atrofia geograficzna (GA ) widoczne na dwóch z poniższych: kolorowych obrazach dna oka, OCT i/lub FAF, do potwierdzenia przez centrum czytelnicze przy użyciu obrazów z wizyty przesiewowej, jeśli zostały wykonane, lub obrazów CSP005 Mo 24, jeśli < 90 dni od wartości wyjściowych.
3. Brak obecności centrum obejmującego GA w obrębie centralnego ETDRS o średnicy 1 mm, co należy potwierdzić przez centrum odczytu na podstawie obrazów z wizyty przesiewowej, jeśli zostały wykonane, lub obrazów CSP005 Mo 24, jeśli < 90 dni od wartości wyjściowych.