Studio della fotobiomodulazione per il trattamento della degenerazione maculare secca legata all'età (LIGHTSITEIIIB)

Criterio di inclusione:

1. Partecipazione e completamento dello studio CSP005.
2. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
3. Informato della natura di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida normative istituzionali, locali e nazionali

Criteri di esclusione:

1. Attuale o storia di maculopatia neovascolare che includa uno dei seguenti (da confermare da parte del centro di lettura):

   1. Neovascolarizzazione coroidale (CNV) definita come angiogenesi patologica che origina dal sistema vascolare coroideale che si estende attraverso un difetto nella membrana di Bruch
   2. Distacco sieroso e/o emorragico della retina neurosensoriale o dell'epitelio pigmentato retinico (RPE)
   3. Essudati duri retinici (un fenomeno secondario derivante da perdite intravascolari croniche)
   4. Proliferazione fibrovascolare sottoretinica e sub-RPE
   5. Cicatrice disciforme (fibrosi sottoretinica)
2. Opacità dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva o l'imaging negli occhi dello studio. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che necessiteranno di un intervento di cataratta nell'occhio dello studio nei prossimi 12 mesi.
3. Opacizzazione della capsula posteriore, che potrebbe interferire con l'acuità visiva o l'imaging negli occhi dello studio. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che necessiteranno di un intervento chirurgico all'occhio dello studio nei prossimi 12 mesi.
4. Chirurgia oculare invasiva (es. cataratta, capsulotomia) su un occhio idoneo entro tre mesi prima del basale
5. Disturbo o malattia oculare che ostruisce parzialmente o completamente la pupilla (ad es. sinechia posteriore nell'uveite)
6. Malattia visivamente significativa in qualsiasi struttura oculare tranne l'AMD secca (ad es. edema maculare diabetico, glaucoma (utilizzo di >2 colliri, pressione intraoculare non controllata e/o perdita del campo visivo centrale/paracentrale), chirurgia del glaucoma, uveite attiva, malattia vitreale attiva, tumore intraoculare, malattie vascolari retiniche)
7. Disturbi oculari o malattie diverse dall'AMD secca che potrebbero causare drusen (glomerulonefrite di tipo 2, drusen autosomica dominante), GA (distrofia della Carolina del Nord) o malattie mitocondriali (ga petaloide parafoveale, malattia di Stargardt)
8. Presenza o anamnesi di malattia o condizione che influisce sulla visione funzionale senza evidenti anomalie strutturali (ad es. ambliopia, ictus, nistagmo)
9. Grave malattia medica che impedirà al soggetto di svolgere le attività dello studio (comprese malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche) o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento chirurgico o il ricovero ospedaliero in qualsiasi momento durante lo studio
10. Presenza o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma o a cellule squamose o carcinoma cervicale in situ
11. Non è deambulante
12. Presenza o storia di sensibilità alla luce nota alla luce gialla, alla luce rossa o alle radiazioni del vicino infrarosso (NIR), o se hanno una storia di disturbi del sistema nervoso centrale attivati ​​dalla luce (ad es. epilessia, emicrania)
13. L'uso di qualsiasi agente fotosensibilizzante (ad es. topici, iniettabili, orali) entro 30 giorni dal trattamento senza consultare il medico del soggetto
14. Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti al basale
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico al momento del basale o aver ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento con un dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti al basale
16. Se il trattamento con integratori antiossidanti o vitaminici Age-Related Eye Disease Study (AREDS) per l'AMD secca non è stato stabilizzato per almeno 1 mese prima del basale. I soggetti sono considerati stabili se assumono gli integratori AREDS in modo coerente come prescritto dal loro medico curante.
17. Ha ricevuto riabilitazione/terapia per ipovedenti entro 30 giorni prima del basale o intende riceverla durante lo studio
18. Presenta una o più ferite aperte che possono entrare in contatto con il sistema Valeda, presenta un eritema cutaneo periorbitale o è soggetto a tali condizioni con l'esposizione alla luce.
19. A parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio

Possono essere arruolati nello studio anche gli occhi NON qualificati per lo studio CSP005 che soddisfano tutti i criteri di inclusione sopra elencati, non presentano nessuno dei criteri di esclusione sopra elencati e soddisfano i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

1. Punteggio lettera ETDRS BCVA compreso tra 50 e 75 (equivalente Snellen da 20/100 a 20/32) al basale
2. Diagnosi di AMD secca come definita dalla presenza di quanto segue: Drusen di dimensioni intermedie o maggiori (diametro pari o superiore a 63 μm) con almeno alcune (3) drusen regolari e non pseudodrusen e/o atrofia geografica (GA ) visibile su due dei seguenti: immagini a colori del fondo oculare, OCT e/o FAF, da confermare da parte del centro di lettura utilizzando le immagini della visita di screening se eseguite o immagini CSP005 Mo 24 se <90 giorni dal basale.
3. Nessuna presenza di centri che coinvolgono GA all'interno del diametro centrale ETDRS di 1 mm, da confermare da parte del centro di lettura utilizzando le immagini della visita di screening se eseguite o le immagini CSP005 Mo 24 se <90 giorni dal basale.