此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光生物调节治疗干性年龄相关性黄斑变性的研究 (LIGHTSITEIIIB)

2024年7月1日 更新者：LumiThera, Inc.

一项开放标签、前瞻性、多中心扩展研究，旨在评估光生物调节 (PBM) 对干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者的长期安全性和有效性 (LIGHTSITE IIIB)

本研究是一项开放标签、前瞻性、多中心扩展研究，针对参与 CSP005 LIGHTSITE III 研究的干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者继续使用光生物调节 (PBM)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、前瞻性、多中心研究，探讨使用 PBM 治疗干性 AMD 受试者的视力障碍。 符合所有纳入标准且没有任何排除标准的诊断为干性 AMD 的受试者将有资格参加本临床研究。 所有受试者都将接受 Valeda 光传输系统治疗，并将在三到四周内接受总共 9 次 PBM 治疗（每周 3 次，持续 3 周更好）。 从 4 个月的时间点开始，将有一个再治疗期，其中包括 9 次额外的治疗就诊，并在 8 个月时再次重复。 LumiThera 将使用 CSP005 研究中使用的 3 个波长的设置。 本研究的受试者群体将包括完成 CSP005 研究、符合 CSP010 研究的纳入/排除标准、有兴趣参与研究并签署知情同意书的所有受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Eye Clinic
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21749
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • New York
      • New York、New York、美国、10003-4284
        • New York Ear and Eye Infirmary
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Gulf Coast Eye Institute
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Retina Center Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与并完成CSP005研究。
  2. 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守研究的要求
  3. 了解本研究的性质，并根据机构、地方和国家监管指南提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 新生血管性黄斑病变的当前或病史，包括以下任何一项（由阅片中心确认）：

    1. 脉络膜新生血管（CNV）定义为源自脉络膜脉管系统并延伸穿过布鲁赫膜缺损的病理性血管生成
    2. 神经感觉视网膜或视网膜色素上皮（RPE）的浆液性和/或出血性脱离
    3. 视网膜硬性渗出物（慢性血管内渗漏引起的继发现象）
    4. 视网膜下和RPE下纤维血管增殖
    5. 盘状疤痕（视网膜下纤维化）
  2. 介质混浊，包括白内障，可能会干扰研究眼睛的视力或成像。 如果受试者有可能在未来 12 个月内需要对研究眼睛进行白内障手术，则不应进入该受试者。
  3. 后囊混浊，可能会干扰研究眼的视力或成像。 如果受试者有可能在未来 12 个月内需要对研究眼睛进行手术，则不应输入受试者。
  4. 侵入性眼科手术（例如 基线前 3 个月内合格眼睛的白内障、囊切开术）
  5. 部分或完全阻塞瞳孔的眼部疾病或疾病（例如，瞳孔阻塞） 葡萄膜炎后粘连）
  6. 除干性 AMD 外，任何眼部结构均存在视觉上显着的疾病（例如，黄斑变性） 糖尿病性黄斑水肿、青光眼（使用超过 2 种滴眼剂药物、眼压不受控制和/或中央/旁中央视野缺损）、青光眼手术、活动性葡萄膜炎、活动性玻璃体疾病、眼内肿瘤、视网膜血管疾病）
  7. 除干性 AMD 之外的眼部疾病或疾病，可能导致玻璃膜疣（2 型肾小球肾炎、常染色体显性玻璃膜疣）、GA（北卡罗莱纳营养不良症）或线粒体疾病（中心凹旁瓣状 GA、斯塔加特病）
  8. 存在影响功能性视力的疾病或状况或病史，但没有明显的结构异常（例如，视力障碍） 弱视、中风、眼球震颤）
  9. 严重的医学疾病会妨碍受试者进行研究活动（包括心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病），或者根据研究者的判断，可能需要随时进行手术干预或住院治疗学习期间
  10. 除非黑色素瘤皮肤癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
  11. 不能行走
  12. 存在已知对黄光、红光或近红外辐射 (NIR) 的光敏感性或病史，或者是否有光激活中枢神经系统疾病的病史（例如，光敏性中枢神经系统疾病） 癫痫、偏头痛）
  13. 使用任何光敏剂（例如 治疗后 30 天内（外用、注射、口服），无需咨询受试者的医生
  14. 基线前 3 个月内有药物、酒精或药物滥用史
  15. 在基线时参加任何其他临床研究，或在基线之前 3 个月内接受过研究药物或使用研究设备的治疗
  16. 如果正在服用任何针对干性 AMD 的抗氧化剂或维生素年龄相关眼病研究 (AREDS) 补充剂，则在基线前至少 1 个月内尚未稳定。 如果受试者按照主治医生的处方持续服用 AREDS 补充剂，则被认为病情稳定。
  17. 在基线前 30 天内接受过低视力康复/治疗或打算在研究期间接受
  18. 存在可能与 Valeda 系统接触的开放性疮口、眶周皮肤红斑或暴露在光线下容易出现此类情况。
  19. 研究者认为，不太可能遵守研究方案

不符合 CSP005 研究资格、满足上面列出的所有纳入标准、没有上面列出的任何排除标准并且满足以下附加纳入标准的眼睛也可能被纳入该研究：

  1. 基线的 ETDRS BCVA 字母分数介于 50 到 75 之间（Snellen 相当于 20/100 到 20/32）
  2. 干性 AMD 的诊断定义为存在以下情况： 中等大小或更大（直径 63 μm 或更大）的玻璃膜疣，其中至少有几 (3) 个是常规玻璃膜疣，而非假性玻璃膜疣和/或地图样萎缩 (GA ）在以下两项中可见：彩色眼底图像、OCT 和/或 FAF，由阅读中心使用筛选访问图像（如果执行）或 CSP005 Mo 24 图像（如果距基线 <90 天）进行确认。
  3. 中心 ETDRS 1 mm 直径内不存在涉及 GA 的中心，由读取中心使用筛选访问图像（如果执行）或 CSP005 Mo 24 图像（如果距基线 <90 天）进行确认。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：光生物调节（PBM）
Valeda 光传输系统将提供两次交替且连续的 590 nm 和 850 nm 处理，持续 35 秒，即总共 70 秒； 660 nm 90 秒，总共 180 秒。
设备：瓦莱达光传输系统
Valeda 光传输系统将提供两次交替且连续的 590 nm 和 850 nm 处理，持续 35 秒，即总共 70 秒； 660 nm 90 秒，总共 180 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：12个月
BCVA 相对于基线的平均变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低亮度BCVA
大体时间：12个月
LLBVCA 相对于基线的平均变化。
12个月
对比度灵敏度
大体时间：12个月
80 cm 和 120 cm 处对比敏感度相对于基线（治疗前）的平均变化。
12个月
地理萎缩（GA）
大体时间：12个月
新发 GA 数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LumiThera, Inc.

合作者

National Eye Institute (NEI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅