Fotobiomoduláció vizsgálata a száraz időskori makuladegeneráció kezelésére (LIGHTSITEIIIB)

Bevételi kritériumok:

1. Részvétel a CSP005 tanulmányban és annak befejezése.
2. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és képes megérteni a vizsgálat követelményeit és megfelelni azoknak
3. Tájékoztatva a tanulmány természetéről, és írásos, tájékozott beleegyezését adta az intézményi, helyi és nemzeti szabályozási iránymutatásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

1. Neovaszkuláris maculopathia jelenlegi vagy kórtörténetében, amely magában foglalja a következők bármelyikét (az olvasóközpontnak meg kell erősítenie):

   1. Choroidális neovaszkularizáció (CNV), amelyet kóros angiogenezisként határoznak meg, amely az érhártya érrendszeréből ered, és a Bruch-membrán hibáján keresztül terjed.
   2. A neuroszenzoros retina vagy a retina pigment epitélium (RPE) savós és/vagy vérzéses leválása
   3. A retina kemény váladékai (másodlagos jelenség, amely krónikus intravaszkuláris szivárgásból ered)
   4. Szubretinális és szub-RPE fibrovaszkuláris proliferáció
   5. Disciform heg (subretinalis fibrózis)
2. A média homályossága, beleértve a szürkehályogot, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a képalkotást a vizsgált szem(ek)ben. Az alanyokat nem szabad beírni, ha valószínűsíthető, hogy a következő 12 hónapban szürkehályog-műtétre lesz szükségük a vizsgált szemen.
3. A hátsó kapszula homályossága, amely megzavarhatja a látásélességet vagy a képalkotást a vizsgált szem(ek)ben. Az alanyokat nem szabad beírni, ha fennáll annak a valószínűsége, hogy a következő 12 hónapban műtétre lesz szükségük a vizsgált szemen.
4. Invazív szemműtét (pl. szürkehályog, capsulotomia) minősített szemen a kiindulási állapotot megelőző három 3 hónapon belül
5. Szembetegség vagy olyan betegség, amely részben vagy teljesen elzárja a pupillát (pl. hátsó synechia uveitisben)
6. Vizuálisan jelentős betegség bármely szemszerkezetben, kivéve a száraz AMD-t (pl. diabéteszes makulaödéma, zöldhályog (>2 szemcsepp gyógyszer alkalmazása, kontrollálatlan IOP és/vagy központi/paracentrális látótérvesztés), glaukóma műtét, aktív uveitis, aktív üvegtest betegség, intraokuláris daganat, retina érbetegségei
7. Szemészeti rendellenesség vagy a száraz AMD-től eltérő betegség, amely drusent (2-es típusú glomerulonephritis, autoszomális domináns drusen), GA-t (észak-karolinai dystrophia) vagy mitokondriális betegségeket (parafoveális petaloid GA, Stargardt-kór) okozhat
8. A funkcionális látást befolyásoló betegség vagy állapot jelenléte vagy kórtörténete nyilvánvaló szerkezeti rendellenességek nélkül (pl. amblyopia, stroke, nystagmus)
9. Súlyos egészségügyi betegség, amely megakadályozza az alanyt a vizsgálati tevékenységek elvégzésében (beleértve a szív-, máj-, vese-, légúti, endokrinológiai, neurológiai vagy hematológiai betegségeket), vagy a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg bármikor sebészeti beavatkozást vagy kórházi kezelést igényel. a tanulmányozás során
10. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőr- vagy laphámrákot vagy in situ méhnyakrákot
11. Nem járóképes
12. Sárga fényre, vörös fényre vagy közeli infravörös sugárzásra (NIR) szembeni ismert fényérzékenység jelenléte vagy kórtörténete, vagy ha kórtörténetében fényaktivált központi idegrendszeri rendellenességek (pl. epilepszia, migrén)
13. Bármilyen fényérzékenyítő szer használata (pl. helyi, injekciós, orális) kezelést követő 30 napon belül az alany orvosával való konzultáció nélkül
14. Kábítószer-, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében az alaphelyzetet megelőző 3 hónapon belül
15. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a kiindulási állapot időpontjában, vagy vizsgálati gyógyszerben vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelésben részesült az alaphelyzetet megelőző 3 hónapon belül
16. Ha bármilyen antioxidáns vagy vitamin Age-Related Eye Disease Study (AREDS)-kiegészítőt szed száraz AMD-re, legalább 1 hónapig nem stabilizálódott az alaphelyzet előtt. Az alanyok akkor tekinthetők stabilnak, ha az AREDS-kiegészítőket a kezelőorvosuk által előírt következetesen szedik.
17. a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül gyengénlátó rehabilitációs/terápiában részesült, vagy a vizsgálat során részesülni kíván
18. Nyílt sebei vannak, amelyek érintkezhetnek a Valeda rendszerrel, orbitális bőrpírja van, vagy hajlamos az ilyen állapotokra fény hatására.
19. A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak

Azok a szemek, amelyek NEM feleltek meg a CSP005 vizsgálatban, és megfelelnek az összes fent felsorolt ​​felvételi kritériumnak, nem rendelkeznek a fent felsorolt ​​kizárási kritériumok egyikével, és megfelelnek a következő további felvételi kritériumoknak, szintén bevonhatók a vizsgálatba:

1. ETDRS BCVA betűpontszám 50 és 75 között (Snellen 20/100 és 20/32 közötti megfelelője) az alapvonalon
2. Száraz AMD diagnózisa a következők jelenléte alapján: Közepes méretű vagy nagyobb (63 μm vagy nagyobb átmérőjű) Drusen, amelyek közül legalább néhány (3) szabályos drusen, és nem pszeudodrusen és/vagy földrajzi atrófia (GA) ) látható a következők közül kettőn: színes szemfenéki képek, OCT és/vagy FAF, amelyet az olvasóközpontnak meg kell erősítenie a Screening Visit képekkel, ha elvégezték, vagy CSP005 Mo 24 képeken, ha <90 nappal az alapvonaltól számítva.
3. A központi ETDRS 1 mm-es átmérőjén belül nincs GA-t magában foglaló központ, amelyet az olvasóközpontnak meg kell erősítenie a Screening Visit képekkel, ha elvégezték, vagy a CSP005 Mo 24 képekkel, ha <90 nappal az alapvonaltól számítva.