Estudo de fotobiomodulação para tratar a degeneração macular relacionada à idade seca (LIGHTSITEIIIB)

Critério de inclusão:

1. Participação e conclusão do estudo CSP005.
2. Capaz de se comunicar bem com o investigador e capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo
3. Informado sobre a natureza deste estudo e forneceu consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes regulatórias institucionais, locais e nacionais

Critério de exclusão:

1. Atual ou história de maculopatia neovascular que inclui qualquer um dos seguintes (a ser confirmado pelo centro de leitura):

   1. Neovascularização coroidal (CNV) definida como angiogênese patológica originada da vasculatura coroidal que se estende através de um defeito na membrana de Bruch
   2. Descolamento seroso e/ou hemorrágico da retina neurossensorial ou do epitélio pigmentar da retina (EPR)
   3. Exsudados duros da retina (um fenômeno secundário resultante de vazamento intravascular crônico)
   4. Proliferação fibrovascular sub-retiniana e sub-EPR
   5. Cicatriz disciforme (fibrose sub-retiniana)
2. Opacidades da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual ou na imagem do(s) olho(s) do estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no olho do estudo nos próximos 12 meses.
3. Opacificação da cápsula posterior, que pode interferir na acuidade visual ou na imagem do(s) olho(s) em estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia no olho do estudo nos próximos 12 meses.
4. Cirurgia ocular invasiva (por ex. catarata, capsulotomia) em um olho qualificado dentro de três meses antes da linha de base
5. Distúrbio ocular ou doença que obstrui parcial ou completamente a pupila (por ex. sinéquia posterior na uveíte)
6. Doença visualmente significativa em qualquer estrutura ocular, exceto DMRI seca (por ex. edema macular diabético, glaucoma (usando > 2 colírios, PIO não controlada e/ou perda de campo visual central/paracentral), cirurgia de glaucoma, uveíte ativa, doença vítrea ativa, tumor intraocular, doenças vasculares da retina)
7. Distúrbio ocular ou doença diferente da DMRI seca que pode causar drusas (glomerulonefrite tipo 2, drusas autossômicas dominantes), GA (distrofia da Carolina do Norte) ou doenças mitocondriais (GA petalóide parafoveal, doença de Stargardt)
8. Presença ou história de doença ou condição que afete a visão funcional sem anomalias estruturais óbvias (por ex. ambliopia, acidente vascular cerebral, nistagmo)
9. Doença médica grave que impedirá o sujeito de realizar atividades de estudo (incluindo doenças cardíacas, hepáticas, renais, respiratórias, endocrinológicas, neurológicas ou hematológicas) ou, no julgamento do Investigador, provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou hospitalização a qualquer momento durante o estudo
10. Presença ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto pele não melanoma ou câncer de células escamosas ou carcinoma cervical in situ
11. Não é ambulatorial
12. Presença ou história de sensibilidade conhecida à luz amarela, luz vermelha ou radiação infravermelha próxima (NIR), ou se tiverem história de distúrbios do SNC ativados por luz (por exemplo, epilepsia, enxaqueca)
13. O uso de qualquer agente fotossensibilizante (por ex. tópicos, injetáveis, orais) dentro de 30 dias de tratamento sem consultar o médico do sujeito
14. História de abuso de drogas, álcool ou substâncias nos 3 meses anteriores à consulta inicial
15. Participação em qualquer outro estudo clínico no momento da consulta inicial, ou que tenha recebido um medicamento experimental ou tratamento com um dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à consulta inicial
16. Se estiver tomando qualquer suplemento antioxidante ou vitamínico do Age-Related Eye Disease Study (AREDS) para DMRI seca, não foi estabilizado por um mínimo de 1 mês antes da linha de base. Os indivíduos são considerados estáveis ​​se tomarem os suplementos AREDS de forma consistente, conforme prescrito pelo médico assistente.
17. Recebeu reabilitação/terapia para visão subnormal dentro de 30 dias antes da linha de base ou pretende receber durante o estudo
18. Tem feridas abertas que podem entrar em contato com o Sistema Valeda, tem eritema cutâneo periorbital ou é propenso a tais condições com exposição à luz.
19. Na opinião do Investigador, é improvável que cumpra o protocolo do estudo

Olhos que NÃO se qualificaram para o estudo CSP005, que atendem a todos os critérios de inclusão listados acima, não possuem nenhum dos critérios de exclusão listados acima e atendem aos seguintes critérios de inclusão adicionais também podem ser inscritos no estudo:

1. Pontuação de letras ETDRS BCVA entre 50 e 75 (equivalente Snellen de 20/100 a 20/32) na linha de base
2. Diagnóstico de DMRI seca, conforme definido pela presença do seguinte: Drusas de tamanho intermediário ou maiores (63 μm ou maiores de diâmetro), com pelo menos algumas (3) drusas regulares e não pseudodrusas e/ou atrofia geográfica (GA). ) visível em dois dos seguintes: imagens coloridas do fundo de olho, OCT e/ou FAF, a serem confirmadas pelo centro de leitura usando imagens da visita de triagem, se realizadas, ou imagens CSP005 Mo 24, se <90 dias da linha de base.
3. Nenhuma presença de centro envolvendo GA dentro do ETDRS central com diâmetro de 1 mm, a ser confirmado pelo centro de leitura usando imagens da visita de triagem, se realizada, ou imagens CSP005 Mo 24, se <90 dias da linha de base.