Estudio de fotobiomodulación para tratar la degeneración macular seca relacionada con la edad (LIGHTSITEIIIB)

Criterios de inclusión:

1. Participación y finalización del estudio CSP005.
2. Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
3. Está informado de la naturaleza de este estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas regulatorias institucionales, locales y nacionales.

Criterio de exclusión:

1. Actual o antecedentes de maculopatía neovascular que incluya cualquiera de los siguientes (a ser confirmado por el centro de lectura):

   1. Neovascularización coroidea (NVC) definida como angiogénesis patológica que se origina en la vasculatura coroidea y se extiende a través de un defecto en la membrana de Bruch.
   2. Desprendimiento seroso y/o hemorrágico de la retina neurosensorial o epitelio pigmentario de la retina (EPR)
   3. Exudados duros de la retina (un fenómeno secundario resultante de una fuga intravascular crónica)
   4. Proliferación fibrovascular subretiniana y sub-RPE.
   5. Cicatriz disciforme (fibrosis subretiniana)
2. Opacidades de los medios, incluidas cataratas, que podrían interferir con la agudeza visual o las imágenes en los ojos del estudio. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran una cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los próximos 12 meses.
3. Opacificación de la cápsula posterior, que podría interferir con la agudeza visual o las imágenes en los ojos del estudio. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía en el ojo del estudio en los próximos 12 meses.
4. Cirugía ocular invasiva (p. ej. catarata, capsulotomía) en un ojo calificado dentro de los tres 3 meses anteriores al inicio
5. Trastorno o enfermedad ocular que obstruye parcial o completamente la pupila (p. ej. sinequia posterior en uveítis)
6. Enfermedad visualmente significativa en cualquier estructura ocular excepto la DMAE seca (p. ej. edema macular diabético, glaucoma (uso de >2 colirios, PIO no controlada y/o pérdida del campo visual central/paracentral), cirugía de glaucoma, uveítis activa, enfermedad vítrea activa, tumor intraocular, enfermedades vasculares de la retina)
7. Trastorno ocular o enfermedad distinta de la DMAE seca que podría causar drusas (glomerulonefritis tipo 2, drusas autosómicas dominantes), GA (distrofia de Carolina del Norte) o enfermedades mitocondriales (GA petaloide parafoveal, enfermedad de Stargardt)
8. Presencia o antecedentes de enfermedad o afección que afecte la visión funcional sin anomalías estructurales obvias (p. ej. ambliopía, accidente cerebrovascular, nistagmo)
9. Enfermedad médica grave que impedirá que el sujeto realice las actividades del estudio (incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas) o, a juicio del investigador, es probable que requiera intervención quirúrgica u hospitalización en cualquier momento. durante el estudio
10. Presencia o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel o de células escamosas no melanoma o carcinoma cervical in situ
11. no es ambulatorio
12. Presencia o antecedentes de sensibilidad conocida a la luz amarilla, luz roja o radiación infrarroja cercana (NIR), o si tienen antecedentes de trastornos del SNC activados por la luz (p. ej. epilepsia, migraña)
13. El uso de cualquier agente fotosensibilizante (p. ej. tópicos, inyectables, orales) dentro de los 30 días posteriores al tratamiento sin consultar al médico del sujeto
14. Historial de abuso de drogas, alcohol o sustancias dentro de los 3 meses anteriores al inicio
15. Participación en cualquier otro estudio clínico en el momento del inicio, o haber recibido un medicamento o tratamiento en investigación con un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio.
16. Si toma algún suplemento antioxidante o vitamínico del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) para la DMAE seca, no se ha estabilizado durante un mínimo de 1 mes antes del inicio. Se considera que los sujetos están estables si toman los suplementos AREDS de manera constante según lo prescrito por su médico tratante.
17. Ha recibido rehabilitación/terapia para la baja visión dentro de los 30 días anteriores al inicio o tiene la intención de recibirla durante el estudio.
18. Tiene llagas abiertas que pueden entrar en contacto con el sistema Valeda, tiene eritema cutáneo periorbitario o es propenso a sufrir dichas afecciones con la exposición a la luz.
19. En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio.

Los ojos que NO calificaron para el estudio CSP005 que cumplen con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente, no tienen ninguno de los criterios de exclusión enumerados anteriormente y cumplen con los siguientes criterios de inclusión adicionales también pueden inscribirse en el estudio:

1. Puntuación de letras ETDRS BCVA de entre 50 y 75 (equivalente de Snellen de 20/100 a 20/32) al inicio
2. Diagnóstico de DMAE seca según se define por la presencia de lo siguiente: Drusas de tamaño intermedio o más grandes (63 μm o más de diámetro), siendo al menos unas pocas (3) drusas regulares y no pseudodrusas y/o atrofia geográfica (GA). ) visible en dos de los siguientes: imágenes de fondo de ojo en color, OCT y/o FAF, que serán confirmadas por el centro de lectura mediante imágenes de la visita de selección si se realizan o imágenes CSP005 Mo 24 si <90 días desde el inicio.
3. No hay presencia de un centro que involucre GA dentro del ETDRS central de 1 mm de diámetro, que será confirmado por el centro de lectura mediante imágenes de la visita de selección si se realizó o imágenes CSP005 Mo 24 si <90 días desde el inicio.