Studie fotobiomodulace k léčbě suché věkem podmíněné makulární degenerace (LIGHTSITEIIIB)

Kritéria pro zařazení:

1. Účast a ukončení studie CSP005.
2. Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
3. Informován o povaze této studie a poskytl písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními regulačními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo anamnéza neovaskulární makulopatie, která zahrnuje některý z následujících (který bude potvrzen čtenářským centrem):

   1. Choroidální neovaskularizace (CNV) definovaná jako patologická angiogeneze pocházející z choroidální vaskulatury, která se šíří defektem v Bruchově membráně
   2. Serózní a/nebo hemoragické odchlípení neurosenzorické sítnice nebo retinálního pigmentového epitelu (RPE)
   3. Tvrdé exsudáty sítnice (sekundární fenomén vyplývající z chronického intravaskulárního prosakování)
   4. Subretinální a sub-RPE fibrovaskulární proliferace
   5. Diskovitá jizva (subretinální fibróza)
2. Zákal médií, včetně šedého zákalu, který může rušit zrakovou ostrost nebo zobrazování ve studovaném oku (očích). Subjekty by neměly být zařazeny, pokud existuje pravděpodobnost, že budou vyžadovat operaci šedého zákalu ve studovaném oku v příštích 12 měsících.
3. Opacifikaci zadního pouzdra, která může rušit zrakovou ostrost nebo zobrazování ve studovaném oku (očích). Subjekty by neměly být zařazovány, pokud existuje pravděpodobnost, že budou vyžadovat chirurgický zákrok ve studovaném oku v příštích 12 měsících.
4. Invazivní operace očí (např. katarakta, kapsulotomie) na kvalifikovaném oku do tří 3 měsíců před základní linií
5. Oční porucha nebo onemocnění, které částečně nebo úplně ucpe zornici (např. zadní synechie u uveitidy)
6. Vizuálně významné onemocnění v jakékoli oční struktuře kromě suché AMD (např. diabetický makulární edém, glaukom (při užívání > 2 očních kapek, nekontrolovaný IOP a/nebo centrální/paracentrální výpadek zorného pole), operace glaukomu, aktivní uveitida, aktivní onemocnění sklivce, nitrooční nádor, cévní onemocnění sítnice)
7. Oční porucha nebo onemocnění jiné než suchá AMD, které by mohly způsobit drúzy (glomerulonefritida typu 2, autozomálně dominantní drúzy), GA (dystrofie Severní Karolíny) nebo mitochondriální onemocnění (parafoveální petaloid GA, Stargardtova choroba)
8. Přítomnost nebo anamnéza onemocnění nebo stavu ovlivňujícího funkční vidění bez zjevných strukturálních abnormalit (např. amblyopie, mrtvice, nystagmus)
9. Závažné zdravotní onemocnění, které bude bránit subjektu ve vykonávání studijních činností (včetně srdečních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinologických, neurologických nebo hematologických onemocnění), nebo podle úsudku zkoušejícího bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok nebo hospitalizaci v jakémkoli okamžiku během studia
10. Přítomnost nebo anamnéza malignity během posledních 5 let kromě nemelanomového kožního nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in-situ
11. Je ambulantní
12. Přítomnost nebo historie známé citlivosti na světlo na žluté světlo, červené světlo nebo blízké infračervené záření (NIR), nebo pokud mají v anamnéze světlem aktivované poruchy CNS (např. epilepsie, migréna)
13. Použití jakéhokoli fotosenzibilizačního činidla (např. topické, injekční, perorální) do 30 dnů od léčby bez konzultace s lékařem subjektu
14. Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo látek během 3 měsíců před výchozí hodnotou
15. Účast v jakékoli jiné klinické studii v době výchozího stavu nebo v průběhu 3 měsíců před výchozím stavem dostával testovaný lék nebo léčbu pomocí testovaného zařízení
16. Pokud jste na jakémkoli antioxidačním nebo vitaminovém doplňku Studie oční choroby související s věkem (AREDS) pro suchou AMD, nebyl stabilizován minimálně 1 měsíc před výchozí hodnotou. Subjekty jsou považovány za stabilní, pokud užívají doplňky AREDS důsledně, jak jim předepsal jejich ošetřující lékař.
17. Absolvoval rehabilitaci/terapii pro slabozraké během 30 dnů před výchozím stavem nebo zamýšlí podstoupit během studie
18. Má otevřenou bolák(y), který může přijít do kontaktu se systémem Valeda, má periorbitální kožní erytém nebo je k takovým stavům náchylný při vystavení světlu.
19. Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by vyhovovala protokolu studie

Do studie mohou být také zařazeny oči, které se NEkvalifikovaly do studie CSP005, které splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení, nemají žádné z výše uvedených kritérií pro vyloučení a splňují následující další kritéria pro zařazení:

1. ETDRS BCVA letter skóre mezi 50 a 75 (Snellenův ekvivalent 20/100 až 20/32) na základní linii
2. Diagnóza suché AMD, jak je definována přítomností následujícího: Drúzy střední velikosti nebo větší (průměr 63 μm nebo větší), přičemž alespoň několik (3) je normálních drúz a ne pseudodrúz a/nebo geografické atrofie (GA ) viditelné na dvou z následujících: barevné snímky očního pozadí, OCT a/nebo FAF, které mají být potvrzeny čtecím centrem pomocí snímků screeningové návštěvy, pokud jsou provedeny, nebo snímků CSP005 Mo 24, pokud jsou <90 dní od základní linie.
3. Žádná přítomnost centra zahrnujícího GA v centrálním ETDRS o průměru 1 mm, bude potvrzeno čtecím centrem pomocí snímků screeningové návštěvy, pokud jsou provedeny, nebo snímků CSP005 Mo 24, pokud je <90 dní od výchozí hodnoty.