Étude de la photobiomodulation pour traiter la dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (LIGHTSITEIIIB)

Critère d'intégration:

1. Participation et réalisation de l'étude CSP005.
2. Capable de bien communiquer avec l'enquêteur et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
3. Informé de la nature de cette étude et a fourni un consentement écrit et éclairé conformément aux directives réglementaires institutionnelles, locales et nationales

Critère d'exclusion:

1. Maculopathie néovasculaire actuelle ou antérieure comprenant l'un des éléments suivants (à confirmer par le centre de lecture) :

   1. Néovascularisation choroïdienne (NVC) définie comme une angiogenèse pathologique provenant du système vasculaire choroïdien qui s'étend à travers un défaut de la membrane de Bruch
   2. Décollement séreux et/ou hémorragique de la rétine neurosensorielle ou de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE)
   3. Exsudats durs rétiniens (phénomène secondaire résultant d'une fuite intravasculaire chronique)
   4. Prolifération fibrovasculaire sous-rétinienne et sous-EPR
   5. Cicatrice disciforme (fibrose sous-rétinienne)
2. Opacités médiatiques, y compris les cataractes, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle ou l'imagerie dans le(s) œil(s) étudié(s). Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils nécessiteront une opération de la cataracte dans l'œil étudié au cours des 12 prochains mois.
3. Opacification de la capsule postérieure, qui pourrait interférer avec l'acuité visuelle ou l'imagerie du ou des œil(s) étudié(s). Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils nécessiteront une intervention chirurgicale à l'œil étudié au cours des 12 prochains mois.
4. Chirurgie oculaire invasive (par ex. cataracte, capsulotomie) sur un œil éligible dans les trois 3 mois précédant la ligne de base
5. Trouble ou maladie oculaire obstruant partiellement ou complètement la pupille (par ex. synéchie postérieure dans l'uvéite)
6. Maladie visuellement significative dans toute structure oculaire, à l'exception de la DMLA sèche (par ex. œdème maculaire diabétique, glaucome (utilisation de >2 médicaments en collyre, PIO incontrôlée et/ou perte du champ visuel central/paracentral), chirurgie du glaucome, uvéite active, maladie du corps vitré active, tumeur intraoculaire, maladies vasculaires rétiniennes)
7. Trouble ou maladie oculaire autre que la DMLA sèche pouvant provoquer des drusen (glomérulonéphrite de type 2, drusen autosomique dominante), une GA (dystrophie de Caroline du Nord) ou des maladies mitochondriales (GA pétaloïde parafovéale, maladie de Stargardt)
8. Présence ou antécédents d'une maladie ou d'un état affectant la vision fonctionnelle sans anomalies structurelles évidentes (par ex. amblyopie, accident vasculaire cérébral, nystagmus)
9. Maladie médicale grave qui empêchera le sujet d'effectuer les activités de l'étude (y compris une maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinologique, neurologique ou hématologique) ou, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou une hospitalisation à tout moment. pendant l'étude
10. Présence ou antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, autre qu'un cancer cutané ou épidermoïde autre qu'un mélanome ou un carcinome cervical in situ
11. Est non ambulatoire
12. Présence ou antécédents connus de sensibilité à la lumière jaune, à la lumière rouge ou au rayonnement proche infrarouge (NIR), ou s'ils ont des antécédents de troubles du SNC activés par la lumière (par ex. épilepsie, migraine)
13. Utilisation de tout agent photosensibilisant (par ex. topiques, injectables, oraux) dans les 30 jours suivant le traitement sans consulter le médecin du sujet
14. Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de substances dans les 3 mois précédant la ligne de base
15. Participation à toute autre étude clinique au moment de la référence, ou avoir reçu un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant la référence.
16. Si vous prenez un supplément d'antioxydants ou de vitamines de l'étude AREDS (étude sur les maladies oculaires liées à l'âge) pour la DMLA sèche, celui-ci n'a pas été stabilisé pendant au moins 1 mois avant la ligne de base. Les sujets sont considérés comme stables s'ils prennent régulièrement les suppléments AREDS comme prescrit par leur médecin traitant.
17. A reçu une réadaptation/thérapie pour basse vision dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou a l'intention de la recevoir pendant l'étude.
18. Présente une ou plusieurs plaies ouvertes pouvant entrer en contact avec le système Valeda, présente un érythème cutané périorbitaire ou est sujet à de telles conditions en cas d'exposition à la lumière.
19. De l'avis de l'enquêteur, il est peu probable qu'il se conforme au protocole de l'étude

Les yeux qui n'étaient PAS admissibles à l'étude CSP005 et qui répondent à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus, qui ne présentent aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessus et qui répondent aux critères d'inclusion supplémentaires suivants peuvent également être inscrits à l'étude :

1. Score de lettre ETDRS BCVA compris entre 50 et 75 (équivalent Snellen de 20/100 à 20/32) au départ
2. Diagnostic de DMLA sèche défini par la présence des éléments suivants : Drusen de taille intermédiaire ou plus grande (63 μm ou plus de diamètre), dont au moins quelques (3) sont des drusen réguliers et non des pseudodrusen et/ou une atrophie géographique (GA). ) visible sur deux des éléments suivants : images couleur du fond d'œil, OCT et/ou FAF, à confirmer par le centre de lecture à l'aide des images de la visite de dépistage si elles sont effectuées ou des images CSP005 Mo 24 si < 90 jours à partir de la ligne de base.
3. Aucune présence de centre impliquant GA dans l'ETDRS central de 1 mm de diamètre, à confirmer par le centre de lecture à l'aide d'images de visite de dépistage si elles sont effectuées ou d'images CSP005 Mo 24 si <90 jours à partir de la ligne de base.