Studie van fotobiomodulatie om droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te behandelen (LIGHTSITEIIIB)

Inclusiecriteria:

1. Deelname aan en voltooiing van het CSP005-onderzoek.
2. Kan goed communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven
3. Geïnformeerd over de aard van dit onderzoek en schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met institutionele, lokale en nationale wettelijke richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​of voorgeschiedenis van neovasculaire maculopathie die een van de volgende verschijnselen omvat (te bevestigen door het leescentrum):

   1. Choroïdale neovascularisatie (CNV) gedefinieerd als pathologische angiogenese afkomstig van het choroïdale vaatstelsel dat zich uitstrekt door een defect in het membraan van Bruch
   2. Sereuze en/of hemorragische loslating van het neurosensorische netvlies of retinaal pigmentepitheel (RPE)
   3. Retinale harde exsudaten (een secundair fenomeen als gevolg van chronische intravasculaire lekkage)
   4. Subretinale en sub-RPE fibrovasculaire proliferatie
   5. Disciform litteken (subretinale fibrose)
2. Opaciteit van de media, inclusief cataract, die de gezichtsscherpte of beeldvorming in het/de onderzoeksogen kan verstoren. Proefpersonen mogen niet worden opgenomen als de kans groot is dat zij in de komende twaalf maanden een cataractoperatie in het onderzoeksoog nodig zullen hebben.
3. Vertroebeling van de achterste capsule, wat de gezichtsscherpte of beeldvorming in het/de onderzoeksogen kan verstoren. Proefpersonen mogen niet worden opgenomen als de kans groot is dat zij in de komende twaalf maanden een operatie aan het onderzoeksoog zullen moeten ondergaan.
4. Invasieve oogchirurgie (bijv. cataract, capsulotomie) op een daarvoor in aanmerking komend oog binnen drie en drie maanden voorafgaand aan de baseline
5. Oogaandoening of ziekte die de pupil geheel of gedeeltelijk belemmert (bijv. posterieure synechia bij uveïtis)
6. Visueel significante ziekte in elke oogstructuur behalve droge AMD (bijv. diabetisch macula-oedeem, glaucoom (gebruik van >2 oogdruppelmedicijnen, ongecontroleerde IOD en/of centraal/paracentraal gezichtsveldverlies), glaucoomchirurgie, actieve uveïtis, actieve glasvochtziekte, intraoculaire tumor, retinale vaatziekten)
7. Oogaandoening of andere ziekte dan droge AMD die drusen (glomerulonefritis type 2, autosomaal dominante drusen), GA (North Carolina dystrofie) of mitochondriale ziekten (parafoveale petaloïde GA, ziekte van Stargardt) kan veroorzaken
8. Aanwezigheid of geschiedenis van een ziekte of aandoening die het functionele gezichtsvermogen beïnvloedt zonder duidelijke structurele afwijkingen (bijv. amblyopie, beroerte, nystagmus)
9. Ernstige medische ziekte die de proefpersoon verhindert onderzoeksactiviteiten uit te voeren (waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte) of, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk op enig moment een chirurgische ingreep of ziekenhuisopname vereist tijdens de studie
10. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, anders dan niet-melanoom huid- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ
11. Is niet-ambulant
12. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende lichtgevoeligheid voor geel licht, rood licht of nabij-infraroodstraling (NIR), of als ze een voorgeschiedenis hebben van door licht geactiveerde stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijv. epilepsie, migraine)
13. Gebruik van een fotosensibiliserend middel (bijv. topicals, injectables, oraal) binnen 30 dagen na de behandeling zonder de arts van de patiënt te raadplegen
14. Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek ten tijde van de baseline, of binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling met een onderzoeksapparaat heeft ontvangen
16. Als u een anti-oxidant of vitamine Age-Related Eye Disease Study (AREDS)-supplement voor droge AMD gebruikt, is dit gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de baseline niet gestabiliseerd. Proefpersonen worden als stabiel beschouwd als zij de AREDS-supplementen consequent innemen zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
17. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline revalidatie/therapie voor slechtziendheid ontvangen of is van plan dit tijdens het onderzoek te krijgen
18. Heeft een open wond(en) die in contact kunnen komen met het Valeda-systeem, heeft periorbitaal huiderytheem of is vatbaar voor dergelijke aandoeningen bij blootstelling aan licht.
19. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het onderzoeksprotocol zal worden nageleefd

Ogen die NIET in aanmerking kwamen voor het CSP005-onderzoek en die aan alle hierboven genoemde inclusiecriteria voldoen, geen van de hierboven genoemde uitsluitingscriteria hebben en aan de volgende aanvullende inclusiecriteria voldoen, kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen:

1. ETDRS BCVA-letterscore tussen 50 en 75 (Snellen-equivalent van 20/100 tot 20/32) bij baseline
2. Diagnose van droge AMD zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van het volgende: Drusen met een middelmatige grootte of groter (63 μm of groter in diameter), waarbij ten minste een paar (3) reguliere drusen zijn en geen pseudodrusen en/of geografische atrofie (GA ) zichtbaar op twee van de volgende: fundusbeelden in kleur, OCT en/of FAF, te bevestigen door het leescentrum met behulp van screeningbezoekbeelden indien uitgevoerd of CSP005 ma 24-beelden indien <90 dagen vanaf de uitgangswaarde.
3. Geen aanwezigheid van een centrum waarbij GA betrokken is binnen de centrale ETDRS met een diameter van 1 mm, te bevestigen door het leescentrum met behulp van screeningbezoekbeelden indien uitgevoerd of CSP005 Mo 24-beelden indien <90 dagen vanaf de basislijn.