Studie av fotobiomodulering for å behandle tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (LIGHTSITEIIIB)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakelse i og gjennomføring av CSP005 studie.
2. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien
3. Informert om arten av denne studien og har gitt skriftlig, informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale regulatoriske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller historie med neovaskulær makulopati som inkluderer noe av følgende (skal bekreftes av lesesenteret):

   1. Choroidal neovaskularisering (CNV) definert som patologisk angiogenese som stammer fra den koroidale vaskulaturen som strekker seg gjennom en defekt i Bruchs membran
   2. Serøs og/eller hemorragisk løsgjøring av den nevrosensoriske netthinnen eller retinal pigmentepitel (RPE)
   3. Retinal harde ekssudater (et sekundært fenomen som følge av kronisk intravaskulær lekkasje)
   4. Subretinal og sub-RPE fibrovaskulær proliferasjon
   5. Disciform arr (subretinal fibrose)
2. Medieopaciteter, inkludert grå stær, som kan forstyrre synsskarphet eller avbildning i studieøyet(e). Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlighet for at de vil trenge kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av de neste 12 månedene.
3. Bakre kapselopacifisering, som kan forstyrre synsskarphet eller avbildning i studieøyet(e). Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlig at de vil trenge operasjon i studieøyet i løpet av de neste 12 månedene.
4. Invasiv øyekirurgi (f.eks. katarakt, kapsulotomi) på et kvalifiserende øye innen tre 3 måneder før baseline
5. Okulær lidelse eller sykdom som delvis eller fullstendig hindrer pupillen (f. bakre synechia ved uveitt)
6. Visuelt signifikant sykdom i enhver okulær struktur bortsett fra tørr AMD (f. diabetisk makulaødem, glaukom (bruker >2 øyedråpermedisiner, ukontrollert IOP og/eller sentralt/parasentralt synsfelttap), glaukomkirurgi, aktiv uveitt, aktiv glasslegemesykdom, intraokulær svulst, retinal vaskulære sykdommer)
7. Øyelidelse eller annen sykdom enn tørr AMD som kan forårsake drusen (glomerulonefritt type 2, autosomal dominant drusen), GA (North Carolina dystrofi) eller mitokondrielle sykdommer (parafoveal petaloid GA, Stargardt sykdom)
8. Tilstedeværelse eller historie med sykdom eller tilstand som påvirker funksjonelt syn uten åpenbare strukturelle abnormiteter (f. amblyopi, hjerneslag, nystagmus)
9. Alvorlig medisinsk sykdom som vil forhindre forsøkspersonen i å utføre studieaktiviteter (inkludert hjerte-, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk eller hematologisk sykdom) eller, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil kreve kirurgisk inngrep eller sykehusinnleggelse når som helst under studiet
10. Tilstedeværelse av eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn ikke-melanom hud eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ
11. Er ikke ambulerende
12. Tilstedeværelse eller historie med kjent lysfølsomhet overfor gult lys, rødt lys eller nær infrarød stråling (NIR), eller hvis de har en historie med lysaktiverte CNS-lidelser (f.eks. epilepsi, migrene)
13. Bruk av fotosensibiliserende midler (f.eks. topikaler, injiserbare, orale) innen 30 dager etter behandling uten å konsultere forsøkspersonens lege
14. Anamnese med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før baseline
15. Deltakelse i andre kliniske studier på tidspunktet for baseline, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller behandling med en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før baseline
16. Hvis på noen antioksidant eller vitamin Age-Relatert Eye Disease Study (AREDS) supplement for tørr AMD, har ikke blitt stabilisert i minst 1 måned før baseline. Personer anses å være stabile hvis de tar AREDS-tilskuddene konsekvent som foreskrevet av deres behandlende lege.
17. Har mottatt lavsynsrehabilitering/terapi innen 30 dager før baseline eller har til hensikt å motta under studien
18. Har et eller flere åpne sår som kan komme i kontakt med Valeda-systemet, har periorbitalt huderytem eller er utsatt for slike tilstander med eksponering for lys.
19. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at det vil være i samsvar med studieprotokollen

Øyne som IKKE kvalifiserte for CSP005-studien som oppfyller alle inklusjonskriteriene oppført ovenfor, har ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor og oppfyller følgende tilleggskriterier for inklusjon, kan også bli registrert i studien:

1. ETDRS BCVA bokstavscore på mellom 50 og 75 (Snellen-ekvivalent på 20/100 til 20/32) ved baseline
2. Diagnose av tørr AMD som definert av tilstedeværelsen av følgende: Drusen som er middels i størrelse eller større (63 μm eller større i diameter) med minst noen få (3) som vanlige drusen og ikke pseudodrusen og/eller geografisk atrofi (GA) ) synlig på to av følgende: fargefundusbilder, OCT og/eller FAF, bekreftes av lesesenteret ved hjelp av Screening Visit-bilder hvis utført eller CSP005 Mo 24-bilder hvis <90 dager fra baseline.
3. Ingen tilstedeværelse av senter som involverer GA innenfor den sentrale ETDRS 1 mm diameter, skal bekreftes av lesesenteret ved hjelp av Screening Visit-bilder hvis utført eller CSP005 Mo 24-bilder hvis <90 dager fra baseline.