건성 연령 관련 황반변성을 치료하기 위한 광생체변조 연구(LIGHTSITEIIIB)

포함 기준:

1. CSP005 연구 참여 및 완료.
2. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 본 연구의 성격을 알고 기관, 지역 및 국가 규제 지침에 따라 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나를 포함하는 신생혈관황반병증의 현재 또는 병력(판독 센터에서 확인):

   1. 맥락막 혈관신생(CNV)은 브루흐 막의 결함을 통해 연장되는 맥락막 혈관계에서 발생하는 병리학적 혈관신생으로 정의됩니다.
   2. 신경감각망막 또는 망막색소상피(RPE)의 장액성 및/또는 출혈성 박리
   3. 망막 경성 삼출물(만성 혈관 내 누출로 인한 2차 현상)
   4. 망막하 및 RPE하 섬유혈관 증식
   5. 원반상 흉터(망막하 섬유증)
2. 연구 안구의 시력 또는 영상화를 방해할 수 있는 백내장을 포함한 매체 불투명도. 향후 12개월 내에 연구 안구에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 경우 피험자를 입력해서는 안 됩니다.
3. 연구 안구의 시력 또는 영상화를 방해할 수 있는 후낭 혼탁. 향후 12개월 내에 연구 눈에 수술이 필요할 가능성이 있는 경우 피험자를 입력해서는 안 됩니다.
4. 침습적 눈 수술(예: 기준일 전 3개월 이내에 적격 눈에 대한 백내장, 피막절개술)
5. 동공을 부분적으로 또는 완전히 막는 안구 장애 또는 질병(예: 포도막염의 후방 유착)
6. 건성 AMD를 제외한 모든 안구 구조의 시각적으로 중요한 질병(예: 당뇨병성 황반부종, 녹내장(2개 이상의 점안약 사용, 조절되지 않는 안압 및/또는 중심/중심 주위 시야 손실), 녹내장 수술, 활동성 포도막염, 활동성 유리체 질환, 안구내 종양, 망막 혈관 질환)
7. 드루젠(2형 사구체신염, 상염색체 우성 드루젠), GA(노스캐롤라이나 이영양증) 또는 미토콘드리아 질환(중심와 꽃잎형 GA, 스타가르트병)을 유발할 수 있는 건성 AMD 이외의 안구 장애 또는 질병
8. 명백한 구조적 이상 없이 기능적 시력에 영향을 미치는 질병 또는 상태의 존재 또는 병력(예: 약시, 뇌졸중, 안구진탕)
9. 피험자의 연구 활동 수행을 방해하는 심각한 의학적 질병(심장, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환 포함) 또는 연구자의 판단에 따라 어느 시점에서든 외과적 개입이나 입원이 필요할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 연구하는 동안
10. 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 편평세포암, 자궁경부 상피암종 이외의 악성종양의 존재 또는 과거력
11. 보행이 불가능함
12. 황색광, 적색광 또는 근적외선(NIR)에 대한 알려진 광 민감성의 존재 또는 병력, 또는 광 활성화 CNS 장애(예: 간질, 편두통)
13. 감광제 사용(예: 국소제, 주사제, 경구) 치료 후 30일 이내에 피험자의 의사와 상의 없이
14. 기준일 전 3개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 병력
15. 베이스라인 시점에 다른 임상 연구에 참여했거나 베이스라인 전 3개월 이내에 임상시험용 약물 또는 임상시험 기기를 이용한 치료를 받은 경우
16. 건성 AMD에 대한 항산화제 또는 비타민 연령 관련 안과 질환 연구(AREDS) 보충제를 복용 중인 경우 기준일 이전 최소 1개월 동안 안정화되지 않았습니다. 치료 의사가 처방한 대로 AREDS 보충제를 일관되게 복용하는 경우 피험자는 안정적인 것으로 간주됩니다.
17. 기준일 전 30일 이내에 저시력 재활/치료를 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
18. Valeda 시스템과 접촉할 수 있는 개방성 상처가 있거나, 눈 주위 피부 홍반이 있거나, 빛에 노출되면 그러한 상태에 걸리기 쉬운 사람.
19. 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

위에 나열된 모든 포함 기준을 충족하고 위에 나열된 제외 기준이 없으며 다음 추가 포함 기준을 충족하는 CSP005 연구에 적합하지 않은 눈도 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 기준선에서 ETDRS BCVA 문자 점수 50~75점(Snellen에 해당하는 20/100~20/32)
2. 다음의 존재로 정의되는 건성 AMD의 진단: 중간 크기 이상(직경 63μm 이상)의 드루젠과 최소한 몇(3) 개가 일반 드루젠이고 가성드루젠 및/또는 지리학적 위축(GA)이 아닌 드루젠 ) 다음 중 두 가지에서 볼 수 있습니다: 컬러 안저 이미지, OCT 및/또는 FAF. 수행된 경우 선별 방문 이미지를 사용하여 판독 센터에서 확인하고 기준일로부터 90일 미만인 경우 CSP005 Mo 24 이미지를 사용하여 판독 센터에서 확인합니다.
3. 중앙 ETDRS 1mm 직경 내에 GA와 관련된 센터가 존재하지 않으며, 수행된 경우 스크리닝 방문 이미지를 사용하거나 기준선에서 90일 미만인 경우 CSP005 Mo 24 이미지를 사용하여 판독 센터에서 확인해야 합니다.