Studie zur Photobiomodulation zur Behandlung trockener altersbedingter Makuladegeneration (LIGHTSITEIIIB)

Einschlusskriterien:

1. Teilnahme und Abschluss der CSP005-Studie.
2. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
3. Über die Art dieser Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Regulierungsrichtlinien abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere neovaskuläre Makulopathie, die Folgendes umfasst (vom Lesezentrum zu bestätigen):

   1. Aderhautneovaskularisation (CNV), definiert als pathologische Angiogenese, die vom Aderhautgefäßsystem ausgeht und sich durch einen Defekt in der Bruch-Membran erstreckt
   2. Seröse und/oder hämorrhagische Ablösung der neurosensorischen Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels (RPE)
   3. Harte Netzhautexsudate (ein sekundäres Phänomen, das aus einer chronischen intravaskulären Leckage resultiert)
   4. Subretinale und sub-RPE-fibrovaskuläre Proliferation
   5. Scheibenförmige Narbe (subretinale Fibrose)
2. Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe oder die Bildgebung in den untersuchten Augen beeinträchtigen könnten. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 12 Monaten eine Kataraktoperation am Studienauge benötigen.
3. Trübung der hinteren Kapsel, die die Sehschärfe oder die Bildgebung im/in den untersuchten Augen beeinträchtigen könnte. Probanden sollten nicht eingereicht werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 12 Monaten am Studienauge operiert werden müssen.
4. Invasive Augenchirurgie (z.B. Katarakt, Kapsulotomie) an einem geeigneten Auge innerhalb von drei bis drei Monaten vor Studienbeginn
5. Augenstörung oder Erkrankung, die die Pupille teilweise oder vollständig verschließt (z. B. hintere Synechie bei Uveitis)
6. Visuell signifikante Erkrankung in jeder Augenstruktur außer trockener AMD (z. B. diabetisches Makulaödem, Glaukom (Einnahme von >2 Augentropfen, unkontrollierter Augeninnendruck und/oder zentraler/parazentraler Gesichtsfeldverlust), Glaukomoperation, aktive Uveitis, aktive Glaskörpererkrankung, intraokularer Tumor, retinale Gefäßerkrankungen)
7. Augenerkrankung oder andere Augenerkrankungen als trockene AMD, die Drusen (Glomerulonephritis Typ 2, autosomal-dominante Drusen), GA (North-Carolina-Dystrophie) oder mitochondriale Erkrankungen (parafoveale Petaloid-GA, Stargardt-Krankheit) verursachen können.
8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der das funktionelle Sehvermögen beeinträchtigt, ohne offensichtliche strukturelle Anomalien (z. B. Amblyopie, Schlaganfall, Nystagmus)
9. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die den Probanden an der Durchführung von Studienaktivitäten hindert (einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankungen) oder nach Einschätzung des Prüfarztes zu jedem Zeitpunkt wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert während des Studiums
10. Vorliegen oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut- oder Plattenepithelkarzinomen oder Zervixkarzinom in situ
11. Ist nicht gehfähig
12. Vorliegen oder Vorgeschichte einer bekannten Lichtempfindlichkeit gegenüber gelbem Licht, rotem Licht oder naher Infrarotstrahlung (NIR) oder wenn in der Vorgeschichte lichtaktivierte ZNS-Störungen aufgetreten sind (z. B. Epilepsie, Migräne)
13. Verwendung eines beliebigen Photosensibilisators (z. B. topische, injizierbare, orale) innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung ohne Rücksprache mit dem Arzt des Probanden
14. Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Baseline oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten haben
16. Wenn eine Antioxidans- oder Vitamin-Age-Related-Eye-Disease-Study (AREDS)-Ergänzung bei trockener AMD mindestens 1 Monat vor dem Ausgangswert nicht stabilisiert wurde. Die Probanden gelten als stabil, wenn sie die AREDS-Nahrungsergänzungsmittel konsequent wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet einnehmen.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Rehabilitation/Therapie bei Sehbehinderung erhalten oder beabsichtigt, diese während der Studie zu erhalten
18. Hat eine oder mehrere offene Wunden, die mit dem Valeda-System in Kontakt kommen könnten, hat ein periorbitales Hauterythem oder ist bei Lichteinwirkung anfällig für solche Erkrankungen.
19. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird

Augen, die sich NICHT für die CSP005-Studie qualifiziert haben, alle oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, keines der oben aufgeführten Ausschlusskriterien haben und die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden:

1. ETDRS BCVA-Buchstabenwert zwischen 50 und 75 (Snellen-Äquivalent von 20/100 bis 20/32) zu Studienbeginn
2. Diagnose einer trockenen AMD, definiert durch das Vorhandensein von Folgendem: Drusen mittlerer Größe oder größer (63 μm oder größer im Durchmesser), wobei mindestens einige (3) normale Drusen und keine Pseudodrusen sind und/oder geografische Atrophie (GA). ) sichtbar auf zwei der folgenden: Farbfundusbilder, OCT und/oder FAF, zu bestätigen durch das Lesezentrum mithilfe von Screening-Besuchsbildern, falls durchgeführt, oder CSP005 Mo 24-Bildern, wenn < 90 Tage vom Ausgangswert entfernt.
3. Kein Zentrum mit GA innerhalb des zentralen ETDRS-Durchmessers von 1 mm vorhanden, was vom Lesezentrum anhand von Screening-Besuchsbildern (falls durchgeführt) oder CSP005 Mo 24-Bildern (falls < 90 Tage nach Studienbeginn) bestätigt werden muss.