機械的に挿管された小児患者における TRJV に対する PEEP の影響
2024年9月24日 更新者：Iris Mandell、Northwell Health
侵襲的人工呼吸器における小児患者の三尖弁逆流ジェット速度に対する呼気終末陽圧の影響
小児集中治療室（PICU）内での前向き観察コホート研究。
MV（機械的換気）の小児のTRJV（三尖弁逆流ジェット速度）を定量化するためにPOCUS（ポイントオブケア超音波）を実行します。
PICU 臨床チームの裁量に従って、抜管が近づいている MV (人工呼吸器) の小児は、PICU 内で安全かつタイムリーな方法で PEEP (呼気終末陽圧) 滴定プロトコルを受けます。
この PEEP 滴定中、POCUS は小児集中治療医によって実行され、小児心臓専門医によって解釈されます。
医療人口統計は電子医療記録から収集され、記録されます。
調査の概要
詳細な説明
PICU への新たな入院は EMR のスクリーニングによって特定され、挿管されたすべての患者はスクリーニングを受け、対象基準を満たしている場合には登録のアプローチが行われます。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者には固有の識別番号が割り当てられます。 データはREDCapに保存されます。 被験者の POCUS 画像を接続するマスターリンクは、PI のオフィスにロックされます。
- POCUS 測定: POCUS は、患者が PICU 臨床チームによって決定された抜管準備基準を満たしていると判断された場合に実行されます。 患者が ERT 設定 (PEEPbaseline) にある場合、TRJV を評価するために POCUS が実行されます。 PEEP は 15 分間 PEEPbaseline+3 まで増加し、その後 POCUS を繰り返して TRJV を評価します。 次に、PEEP を 15 分間 PEEPbaseline+5 (最大合計 PEEP 10mmHg) まで増加させ、その後 POCUS を繰り返して TRJV を評価します。 その後、患者は最初の POCUS の前にベースライン ERT (PEEPbaseline) 設定に戻されます。
- 評価者間の信頼性は、実行されたすべてのスキャンの 25% についてダブルスキャンを実行することによって、訓練を受けた超音波プロバイダーの間で評価されます。 研究に含まれる各被験者は合計 3 回のスキャンを行います (PEEPbaseline でのスキャン、PEEPbaseline+3 でのスキャン、PEEPbaseline+5 でのスキャン)。 この研究でのスキャンの合計数は 90 であるため、評価者間信頼性のために実行されるダブル スキャンの数は約 22 になります。 各ダブルスキャンには、この研究のためのデータを収集する初心者の超音波プロバイダーとともに、専門の超音波プロバイダーが含まれます。 初心者の超音波検査提供者は、専門の提供者との画像の取得方法と解釈方法に関する簡単な説明セッションに参加します。
- 画像は QPATH (当社の安全な超音波画像データベース) に保存され、患者 ID は含まれません。 さらに、記録上の参加者には、研究チームが POCUS を実施することを妨げるべきだと思われる酌量すべき医学的または社会的状況があるかどうかを判断するために連絡が取られます。 存在する場合、研究チームはPOCUSを中止するでしょう。
- その後、POCUS は認定心臓専門医によって検査され、TRJV の測定値が取得されます。 心臓専門医は患者に対して盲目になってしまいます。
- データ収集シートに記載されているように、情報は EMR から取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- CCMC PICUに入院し、侵襲的人工呼吸器（経口または経鼻気管）を受けている生後3か月から18歳の患者。
- 抜管準備試験中、または抜管準備試験が近づいている患者。
- 構造的に正常な心臓を有する患者。
- 心臓が正常に機能している患者。
- 法定後見人の同意。
除外基準:
- 既知のエアリーク症候群のある患者。
- CHDの病歴のある患者（修復前/修復後）。
- 重度の心機能障害のある患者および/または血管作動薬を服用している患者。
- 心筋症の既往歴のある患者。
- 肺高血圧症の既往歴のある患者。
- 慢性呼吸不全の病歴のある患者。
- 既知の縦隔腫瘤を有する患者。
- 気管切開の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究参加者
ポイントオブケア超音波検査を実施しながら、人工呼吸器を装着している患者に呼気終末陽圧を適用する。
|
人工呼吸器を装着している小児患者に対する PEEP の適用。
各 PEEP 適用後にポイントオブケア超音波検査を実施。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
三尖弁逆流ジェット速度
時間枠：30分
|
研究の主要評価項目は、ベースライン PEEP (PEEP ベースライン) およびその後の PEEP 増分 (PEEP ベースライン + 3、PEEP ベースライン + 5) での TRJV です。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：30分
|
mmHg
|
30分
|
|
拡張期血圧
時間枠：30分
|
mmHg
|
30分
|
|
平均動脈圧
時間枠：30分
|
mmHg
|
30分
|
|
心拍数
時間枠：30分
|
BPM (1 分あたりの拍数)
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brower RG, Lanken PN, MacIntyre N, Matthay MA, Morris A, Ancukiewicz M, Schoenfeld D, Thompson BT; National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network. Higher versus lower positive end-expiratory pressures in patients with the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):327-36. doi: 10.1056/NEJMoa032193.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Lai C, Shi R, Beurton A, Moretto F, Ayed S, Fage N, Gavelli F, Pavot A, Dres M, Teboul JL, Monnet X. The increase in cardiac output induced by a decrease in positive end-expiratory pressure reliably detects volume responsiveness: the PEEP-test study. Crit Care. 2023 Apr 9;27(1):136. doi: 10.1186/s13054-023-04424-7.
- Artucio H, Hurtado J, Zimet L, de Paula J, Beron M. PEEP-induced tricuspid regurgitation. Intensive Care Med. 1997 Aug;23(8):836-40. doi: 10.1007/s001340050419.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Sekhavat S, Pare JR. Novice Physician Ultrasound Evaluation of Pediatric Tricuspid Regurgitant Jet Velocity. West J Emerg Med. 2020 Jun 24;21(4):1029-1035. doi: 10.5811/westjem.2020.3.45882.
- Binder ZW, O'Brien SE, Boyle TP, Cabral HJ, Pare JR. Tricuspid Regurgitant Jet Velocity Point-of-Care Ultrasound Curriculum Development and Validation. POCUS J. 2021 Nov 23;6(2):88-92. doi: 10.24908/pocus.v6i2.15190.
- Jone PN, Ivy DD. Echocardiography in pediatric pulmonary hypertension. Front Pediatr. 2014 Nov 12;2:124. doi: 10.3389/fped.2014.00124. eCollection 2014.
- Jullien T, Valtier B, Hongnat JM, Dubourg O, Bourdarias JP, Jardin F. Incidence of tricuspid regurgitation and vena caval backward flow in mechanically ventilated patients. A color Doppler and contrast echocardiographic study. Chest. 1995 Feb;107(2):488-93. doi: 10.1378/chest.107.2.488.
- Khandelwal A, Kapoor I, Mahajan C, Prabhakar H. Effect of Positive End-Expiratory Pressure on Optic Nerve Sheath Diameter in Pediatric Patients with Traumatic Brain Injury. J Pediatr Neurosci. 2018 Apr-Jun;13(2):165-169. doi: 10.4103/jpn.JPN_112_17.
- Persson JN, Kim JS, Good RJ. Diagnostic Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Cardiac Intensive Care Unit. Curr Treat Options Pediatr. 2022;8(3):151-173. doi: 10.1007/s40746-022-00250-1. Epub 2022 Jul 8.
- Watkins LA, Dial SP, Koenig SJ, Kurepa DN, Mayo PH. The Utility of Point-of-Care Ultrasound in the Pediatric Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2022 Aug;37(8):1029-1036. doi: 10.1177/08850666211047824. Epub 2021 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月21日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-0615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。